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动筋针疗法治疗颈型颈椎病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006005

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

动筋针疗法治疗颈型颈椎病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of cervical spondylopathy of cervical type by motion acupuncture therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动筋针疗法治疗颈型颈椎病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of cervical spondylopathy of cervical type by motion acupuncture therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059949 ; ChiMCTR2200006005

申请注册联系人：

陈俊伟

研究负责人：

陈俊伟

Applicant：

Junwei Chen

Study leader：

Junwei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13538111787

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13538111787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

379756202@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

379756202@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道松柏路278号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道松柏路278号

Applicant address：

No.278 Songbai Road, Henggang street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No.278 Songbai Road, Henggang street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518115

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518115

申请人所在单位：

深圳市龙岗区第三人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Longgang District Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-KT-2022005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙岗区第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Longgang District Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎迎

Contact Name of the ethic committee：

Ying Li

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道松柏路278号深圳市龙岗区第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Longgang District Third People's Hospital, No. 278, Songbai Road, Henggang street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18845873676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1690342267@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗区第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Longgang District Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市龙岗区横岗街道松柏路278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Songbai Road, Henggang street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市龙岗区横岗街道松柏路278号

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Third People's Hospital

Address：

No. 278, Songbai Road, Henggang street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong，China

经费或物资来源：

深圳市龙岗区科创局

Source(s) of funding：

Shenzhen Longgang District Science and technology innovation Bureau

研究疾病：

颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

cervical spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

颈型颈椎病以颈部疼痛为主要临床表现。我们在临床上应用动筋针疗法治疗颈椎病、网球肘、腰肌劳损等痛症类疾病，取得了良好的临床疗效，但尚未进行严谨科学的临床试验研究。基于此，课题组拟以颈型颈椎病患者为研究对象，采用动筋针疗法为手段，与常规针刺进行对比，评价动筋针疗法治疗颈型颈椎病的临床疗效。若本课题取得成功，不仅为动筋针疗法这一具有创新性的针刺方法提供循证医学依据。更重要的是，同时也为局部针刺、动态留针这一创新性的针刺方法提供循证医学依据，为丰富针刺的留针方式做出一点贡献。

Objectives of Study：

The main clinical manifestation of cervical spondylopathy is neck pain. We have achieved good clinical efficacy in the treatment of pain diseases such as cervical spondylopathy, tennis elbow and lumbar muscle strain with the motion acupuncture therapy, but we have not carried out rigorous and scientific clinical trial research. Based on this, the research group plans to treat the patients with cervical spondylopathy as the research object with the motion acupuncture therapy, comparing it with conventional acupuncture, and evaluating the clinical efficacy of motion acupuncture therapy in the treatment of cervical spondylopathy. If this subject is successful, it will not only provide evidence-based medicine basis for the innovative acupuncture method of motion acupuncture therapybut also provide evidence-based medicine basis for the innovative acupuncture method of local acupuncture and dynamic needle retention, and makes a contribution to enriching the needle retention methods of acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)颈肩、枕部酸胀疼痛； (2)颈部和肩部肌肉紧张，伴有明显压痛，头颈活动功能受限； (3)颈椎X线片示颈椎生理曲度改变，侧位动力性摄片示椎间关节失稳，侧位片提示椎体后缘部分重影。 (4) 年龄18~60岁。 (5) 自愿参加本研究，依从性良好的患者； (6) 最近1周未接受其他中西医疗法。 (7) 知情同意, 于知情同意书上签字确认。

Inclusion criteria

(1) Soreness and pain of neck, shoulder and occipital ; (2) Neck and shoulder muscles are tense, accompanied by obvious tenderness and limited head and neck movement function; (3) The X-ray film of cervical vertebra shows the change of physiological curvature of cervical vertebra, the lateral dynamic film shows the instability of intervertebral joints, and the lateral film suggests partial ghosting of the posterior edge of vertebral body. (4) Aged 18 ~ 60 years old. (5) Patients who voluntarily participated in this study and had good compliance; (6) No other Chinese and Western medical treatments have been accepted in the last week. (7) Informed consent, sign on the informed consent form for confirmation.

排除标准：

(1) 其它疾病，如颈部扭伤、肩周炎、风湿免疫性疾病等引起的颈肩部疼痛。 (2) 合并有其它类型的颈椎病患者。 (3) 并发精神病、肿瘤与重度原发性疾病 (包括造血系统、肾脏、肺、心血管等) 患者。 (4) 妊娠女性或者哺乳期女性。 (5) 具有针刺禁忌症的患者。 (6) 不愿接受针刺治疗者。 (7) 依从性差, 不能完全配合临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Neck and shoulder pain caused by other diseases, such as neck sprain, periarthritis of shoulder, rheumatic immune diseases, etc. (2) Patients with other types of cervical spondylosis. (3) Patients complicated with psychosis, tumor and severe primary diseases (including hematopoietic system, kidney, lung, cardiovascular, etc.). (4) Pregnant or lactating women. (5) Patients with acupuncture contraindications. (6) Unwilling to accept acupuncture treatment. (7) Poor compliance and unable to fully cooperate with clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-15

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

动筋针疗法

干预措施代码：

Intervention：

motion acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

conventional acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shenzhen Longgang District Third People's Hospital

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical dysfunction index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据分析人员用简单随机化法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by the data analyst using a simple randomization method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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