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基于AI决策的糖尿病肾脏病中医管治结合诊疗平台的构建及实施效果评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000523

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于AI决策的糖尿病肾脏病中医管治结合诊疗平台的构建及实施效果评价

Public title：

The construction and implementation effect evaluation of the traditional Chinese medical diagnosis and treatment combined management platform for diabetic nephropathy based on AI decision making

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI决策的糖尿病肾脏病中医管治结合诊疗平台的构建及实施效果评价

Scientific title：

The construction and implementation effect evaluation of the traditional Chinese medical diagnosis and treatment combined management platform for diabetic nephropathy based on AI decision making

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

首发2024-2-4166

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵智全

研究负责人：

李同侠

Applicant：

ZHAO Zhiquan

Study leader：

LI Tongxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13942970498

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15811353504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorzzq916@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

litongxia0711@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Department of Nephrology and Endocrinology Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medicial Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-059-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Department of Nephrology and Endocrinology Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medicial Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Department of Nephrology and Endocrinology Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medicial Sciences

Address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

市财政科技经费、课题承担单位自筹经费

Source(s) of funding：

Municipal financial science and technology funds project undertaking units self-raised funds

研究疾病：

糖尿病肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过“诊-治-管-评”的随访标准体系与数据模型，构建基于多模态信息融合的糖尿病肾脏病中医管治结合的AI决策诊疗平台，对糖尿病肾脏病患者全程、全面、连续、高效的日常诊疗管理，实现中医特色“三级医院-社区一体化”防治糖尿病肾脏病的健康管理模式的推广应用，并对其实施效果进行多维度评价，为该模式的推广转化，提高首都地区中医药防治糖尿病肾脏病水平提供循证依据。

Objectives of Study：

Through the follow-up standard system and data model of ' diagnosis-treatment-management-evaluation ' an AI decision-making diagnosis and treatment platform based on multi-modal information fusion for the combination of TCM management and treatment of diabetic kidney disease is constructed. The whole comprehensive continuous and efficient daily diagnosis and treatment management of diabetic kidney disease patients realizes the promotion and application of the health management model of ' tertiary hospital-community integration ' with TCM characteristics for the prevention and treatment of diabetic kidney disease and evaluates its implementation effect in multiple dimensions so as to provide evidence-based basis for the promotion and transformation of this model and improve the level of TCM prevention and treatment of diabetic kidney disease in the capital area.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合西医糖尿病、糖尿病肾病及中医证候诊断标准； 年龄在18～85岁之间（含18和85岁）； eGFR≥15ml/min未接受替代治疗； 经降压治疗后血压控制在≤160/90mmHg； 签署知情同意书，可长期随访的门诊及住院患者。

Inclusion criteria

In line with Western medicine diabetes diabetic nephropathy and TCM syndrome diagnostic criteria ; the age was between 18 and 85 years old ( including 18 and 85 years old ). Patients with eGFR ≥ 15 ml / min did not receive replacement therapy. After antihypertensive treatment blood pressure was controlled at ≤ 160 / 90 mmHg. Signed informed consent long-term follow-up of outpatient and inpatient patients.

排除标准：

血压＜90/60mmHg； 近半年内血肌酐翻倍的患者； 单侧或双侧肾动脉狭窄； 有其他严重糖尿病并发症及近半年有严重大血管事件， 如脑出血、大面积脑梗塞、急性心肌梗死； 近4周内有各种感染疾病患者； 合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤等； 存在严重的心理或者精神异常； 妊娠或哺乳期妇女； 考虑并发其他肾脏病（如尿路感染者、无糖尿病视网膜病变者、尿沉渣活动表现（红细胞）等）需行肾穿刺明确诊断者。 注符合上述条件的任何一条，则不予纳入本研究。

Exclusion criteria：

Blood pressure < 90 / 60mmHg ; patients whose serum creatinine doubled in the past half year ; unilateral or bilateral renal artery stenosis ; there were other serious complications of diabetes and major vascular events in the past six months. Such as cerebral hemorrhage massive cerebral infarction acute myocardial infarction ; there were patients with various infectious diseases in the past 4 weeks ; combined with other serious diseases such as blood system diseases malignant tumors ; there are serious psychological or mental disorders ; pregnant or lactating women ; other renal diseases ( such as urinary tract infection non-diabetic retinopathy urinary sediment activity ( red blood cells ) etc. ) were considered to be diagnosed by renal puncture. Note that any of the above conditions are not included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

社区常规诊疗方案

干预措施代码：

Intervention：

The community routine diagnosis and treatment program

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

48

Group：

observer group

Sample size：

干预措施：

依托AI决策诊疗平台开展中医特色管治结合综合诊疗模式

干预措施代码：

Intervention：

Relying on the AI decision-making diagnosis and treatment platform to carry out the comprehensive diagnosis and treatment mode of traditional Chinese medicine characteristic management combined with comprehensive diagnosis and treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市朝阳区将台社区卫生服务中心

单位级别：

一乙

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang District Jiangtai Community Health Center

Level of the institution：

First-class B hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Department of Nephrology and Endocrinology Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medicial Sciences

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市朝阳区高碑店社区卫生服务中心

单位级别：

一甲

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang District Gaobeidian Community Health Center

Level of the institution：

First-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市朝阳区崔各庄社区卫生服务中心

单位级别：

一甲

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang District Cuigezhuang Community Health Center

Level of the institution：

First-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PACIC慢性病管理评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Assessment of Chronic Illness Care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白点白与尿肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of urine micro-white spot to urine creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗服务利用度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Utilization of medical services

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

thrombocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours urinary protein excretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性肾脏病患者自我管理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management scale for patients with chronic kidney disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

leucocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

thrombocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EuroQol 5D visual analogue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康管理的遵医执行率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance rate of health management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

erythrocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机法。每一个中心都采用区组随机法，共四个中心。设置区组长度为4，即以招募时间相邻的4例患者为一区组，第1-4个人组的形成第1个区组，第5-8个人组的形成第2个区组，依此类推，望京医院48例患者共设置12个区组，其他各社区16例患者共设置4个区组。分组方法共有6种，编码为：1=AABB；2=ABAB；3= ABBA；4= BAAB；5= BABA；6=BBAA（A：对照组；B：观察组）。每次随机从数字1-6中抽一个数字，如第一个区组，抽中随机数字3，即对应“ABBA”这一种的排列，如前4个受试者（编号1、2、3、4）的入组情况为1=A、2=B、3=B、4=A。重复此过程直至望京医院及各社区患者收集完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used block randomization method. Each center adopts block randomization method a total of four centers. The length of the block was set to 4 that is 4 patients with adjacent recruitment time were set as a block. The 1-4 individual group formed the first block and the 5-8 individual group formed the second block. Similarly 48 patients in Wangjing Hospital were set up in 12 blocks and 16 patients in other communities were set up in 4 blocks. There are 6 grouping methods coded as : 1 = AABB ; 2 = ABAB ; 3 = ABBA ; 4 = BAAB ; 5 = BABA ; 6 = BBAA ( A : control group ; b : observation group ). Each time a number was randomly drawn from numbers 1-6 such as the first block and the random number 3 was drawn which corresponded to the arrangement of 'ABBA '.For example the enrollment of the first four subjects ( numbers 1 2 3 4 ) was 1 = A 2 = B 3 = B 4 = A. This process was repeated until the collection of patients in Wangjing Hospital and various communities was completed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.bjhbkj.com:81/pub/toPubHome

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.bjhbkj.com:81/pub/toPubHome

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病历记录表 二、电子采集和管理系统 https://pan.baidu.com/s/1SFHmoy9bP9cETuQcwSKEQw?pwd=yvqr http://www.bjhbkj.com:81/pub/toPubHome

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF https://pan.baidu.com/s/1SFHmoy9bP9cETuQcwSKEQw?pwd=yvqr http://www.bjhbkj.com:81/pub/toPubHome

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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