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复方小活络丸用于骨关节炎（寒湿痹阻证）的前瞻性、多中心、开放、实用临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000781

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方小活络丸用于骨关节炎（寒湿痹阻证）的前瞻性、多中心、开放、实用临床试验

Public title：

Prospective multicenter open label practical clinical trial of compound Xiaohuoluo pill for osteoarthritis (cold dampness obstruction syndrome)

注册题目简写：

复方小活络丸实用临床试验

English Acronym：

Practical clinical trial of compound Xiaohuoluo pill

研究课题的正式科学名称：

复方小活络丸用于骨关节炎（寒湿痹阻证）的前瞻性、多中心、开放、实用临床试验

Scientific title：

Prospective multicenter open label practical clinical trial of compound Xiaohuoluo pill for osteoarthritis (cold dampness obstruction syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严玉萍

研究负责人：

唐晓颇

Applicant：

Yan Yuping

Study leader：

Tang Xiaopo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-87632545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13121581066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanyuping0@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangxiaopo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南三环中路 20 号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 20 South Third Ring Middle Road Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁堂股份有限公司科学研究所

Applicant's institution：

Beijing Tongrentang Co. Ltd. Scientific Research Institute

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-186-YW

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guanganmen Hospital CHINA ACADEMY OFCHINESE MEDICAL SCIENCES Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guanganmen Hospital CHINA ACADEMY OFCHINESE MEDICAL SCIENCES

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京同仁堂股份有限公司科学研究所

具体地址：

北京市丰台区南三环中路 20 号

Institution
hospital：

Beijing Tongrentang Co. Ltd. Scientific Research Institute

Address：

No. 20 South Third Ring Middle Road Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

enterprise

研究疾病：

骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1） 评估复方小活络丸用于治疗骨关节炎（寒湿痹阻证）患者不同给药方案、不同患病部位（手骨关节炎、膝骨关节炎）的临床疗效，挖掘复方小活络丸的临床治疗优势。 （2） 评估复方小活络丸临床使用中发生的不良事件/反应发生情况。

Objectives of Study：

(1) Evaluate the clinical efficacy of Compound Xiaohuoluo Pill in the treatment of osteoarthritis (cold dampness obstruction syndrome) patients with different dosing regimens and different affected areas (hand osteoarthritis knee osteoarthritis) and explore the clinical treatment advantages of Compound Xiaohuoluo Pill. (2) Evaluate the occurrence of adverse events/reactions during the clinical use of Compound Xiaohuoluo Pills.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合手或膝骨关节炎的西医诊断标准； （2）符合寒湿痹阻证中医辨证标准； （3）疼痛视觉模拟评分（VAS）≥40mm； （4）年龄40~75周岁（包含边界值），性别不限； （5）自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the Western diagnostic criteria for hand or knee osteoarthritis; (2) Meets the traditional Chinese medicine differentiation criteria for cold dampness obstruction syndrome; (3) Pain Visual Analog Scale (VAS) ≥ 40mm; (4) Age range of 40-75 years old (including boundary values) gender not limited; (5) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）其他累及关节的疾病，例如类风湿关节炎、痛风、假性痛风、反应性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病、结缔组织疾病，如红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等，或存在骨侵蚀（表现为软骨下骨囊性变，导致骨皮质表面不光滑，连续性中断）； （2）合并有严重的心脑血管、肝肾、造血系统、消化系统（如消化道溃疡、出血等）等原发性疾病及精神疾病或影响其生存的其他严重疾病；筛选时静息状态（至少10分钟）下测得，经规范治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，以及其他经研究者判断不适合参与试验的情况； （3）筛选前6个月内关节腔注射玻璃酸钠治疗者；有创伤、韧带损伤、骨折或手术史，导致疼痛或功能问题者； （4）筛选前3个月内过量饮酒（每周饮酒超过21单位，1单位=8g或10mL纯酒精），且服药过程中无法停止饮酒（或使用含酒精的保健品，如虎骨酒等）者； （5）筛选前1周内规律使用了治疗寒湿痹阻证的中成药或汤剂，和/或NSAIDs（如阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、双氯芬酸、塞来昔布、美洛昔康等）、氨糖、软骨素等治疗者； （6）对复方小活络丸、NSAIDs类药物或其成分过敏者； （7）妊娠或试验期间准备妊娠及哺乳期妇女； （8）筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Other joint related diseases such as rheumatoid arthritis gout pseudogout reactive arthritis psoriatic arthritis ankylosing spondylitis Lyme disease connective tissue diseases such as lupus erythematosus Sjogren's syndrome scleroderma etc. or the presence of bone erosion (manifested as subchondral bone cystic degeneration resulting in an uneven cortical surface and interrupted continuity); (2) Merge with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases liver and kidney diseases hematopoietic system diseases digestive system diseases (such as digestive ulcers bleeding etc.) as well as mental illnesses or other serious diseases that affect their survival; When screening measure the systolic blood pressure ≥ 160mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg in a resting state (at least 10 minutes) after standardized treatment as well as other situations judged by the researcher to be unsuitable for participation in the trial; (3) Screening patients who received intra-articular injection of sodium hyaluronate within the first 6 months; Individuals with a history of trauma ligament injury fracture or surgery leading to pain or functional issues; (4) Individuals who have consumed excessive amounts of alcohol (more than 21 units per week where 1 unit equals 8g or 10mL of pure alcohol) within the past 3 months and are unable to stop drinking during medication (or using health supplements containing alcohol such as tiger bone wine); (5) Regular use of traditional Chinese patent medicines and simple preparations or decoction for the treatment of cold dampness stagnation syndrome within one week before screening and/or NSAIDs (such as aspirin ibuprofen loxoprofen diclofenac celecoxib meloxicam etc.) aminosugar chondroitin etc; (6) Individuals who are allergic to compound Xiaohuoluo pills NSAIDs or their components; (7) Preparing pregnant and lactating women during pregnancy or experimentation; (8) Screening individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the previous 3 months; Other situations that researchers consider unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-14

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-09

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

400

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

指南推荐的骨关节炎一线治疗药物（NSAIDs）

干预措施代码：

Intervention：

Guidelines recommend first-line treatment drugs for osteoarthritis (NSAIDs)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

1200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复方小活络丸单用或联合NSAIDs

干预措施代码：

Intervention：

Compound Xiaohuoluo Pill used alone or in combination with NSAIDs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital CHINA ACADEMY OFCHINESE MEDICAL SCIENCES

Level of the institution：

Class A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者治疗前后健康评定问卷（health assessment questionnaire，HAQ）评分的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Health Assessment Questionnaire (HAQ) scores of subjects before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周、治疗第8周评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline evaluation at week 2 week 4 and week 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者治疗前后关节疼痛VAS评分的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in VAS scores of joint pain in subjects before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周、治疗第8周评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline evaluation at week 2 week 4 and week 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者治疗前后西安大略麦克马斯特大学（Western Ontario and McMaster University，WOMAC）骨关节炎指数评分的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in osteoarthritis index scores of Western Ontario and McMaster University (WOMAC) before and after treatment in subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

膝骨关节炎基线、治疗第4周、治疗第8周评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Knee arthritis baseline, evaluation at week 4 and week 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者治疗前后手部骨关节炎功能指数（FIHOA）的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) before and after Treatment in Subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手骨关节炎基线、治疗第4周、治疗第8周评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Hand osteoarthritis baseline, evaluation at week 4 and week 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者治疗前后中医证候总积分的变化情况以及单项症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the total score of traditional Chinese medicine syndrome and the disappearance rate of individual symptoms before and after treatment in the subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周、治疗第8周评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline evaluation at week 2 week 4 and week 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗前后关节超声检查（关节软骨厚度、滑膜厚度、关节腔积液、骨赘、血流）的变化情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in joint ultrasound examination (cartilage thickness synovial thickness joint cavity effusion osteophyte blood flow) before and after treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、治疗第4周、治疗第8周评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline evaluation at week 4 and week 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者治疗前后关节麻木VAS评分的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

(2)Changes in VAS scores of joint numbness in subjects before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗第2周、治疗第4周、治疗第8周评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline evaluation at week 2 week 4 and week 8 of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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