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基于功能磁共振的针灸治疗 DOR 中枢机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000576

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于功能磁共振的针灸治疗 DOR 中枢机制研究

Public title：

Study on the central mechanism of acupuncture in DOR based on functional magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能磁共振的针灸治疗 DOR 中枢机制研究

Scientific title：

Study on the central mechanism of acupuncture in DOR based on functional magnetic resonance imaging

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高峰

研究负责人：

高峰

Applicant：

Feng Gao

Study leader：

Feng Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13666679867

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13666679867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Peakcool10000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Peakcool10000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

Study leader's address：

3 Qingchun Road East Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审 2025研第 0012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Peakcool10000@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-fund

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟探索针灸治疗对于卵巢储备功能减退（DOR）的疗效及其脑机制研究，旨在深入探索DOR的中枢神经系统机制，并评估针灸治疗DOR的有效性及其作用机制。

Objectives of Study：

This study intends to explore the efficacy of acupuncture in treating diminished ovarian reserve (DOR) and its underlying brain mechanisms. The aim is to further investigate the central nervous system mechanisms of DOR and assess the effectiveness and mechanisms of acupuncture treatment for DOR.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

DOR人群 ①20周岁≤年龄＜40周岁。 ②符合DOR诊断标准的患者。DOR采用2016年POSEIDON标准和2020年《基于Delphi法的辅助生殖技术治疗低预后人群诊疗中国专家意见》的标准进行诊断。 ③抗苗勒管激素（AMH）<1.2 ng/ml。 ④窦卵泡计数（AFC）＜5个（注：AFC在月经周期的第2-3天检测，两次检测至少需间隔4周以上）。 ⑤有生育需求，拟自然妊娠或经生殖医师评估拟在下一个体外受精和胚胎移植（IVF）周期采用拮抗剂方案的促排卵者。 ⑥右利手。 ⑦自愿参加试验，并且签署知情同意书。 健康人群 ①20周岁≤年龄＜40周岁。 ②妇科超声正常，激素水平正常，月经的经色量质正常。 ③无严重心、肝、肾或造血系统损害者。 ④自愿参加并签署知情同意书。 ⑤右利手。 ⑥自愿参加试验，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

DOR Group: ①Age between 20 and 39 years. ②Patients who meet the diagnostic criteria for DOR. DOR diagnosis follows the 2016 POSEIDON criteria and Delphi method-based Chinese experts opinions on diagnosis and treatment of assisted repro-ductive technology in low-prognosis patients ③Anti-Müllerian hormone (AMH) < 1.2 ng/ml. ④Antral follicle count (AFC) < 5 (Note: AFC should be measured on day 2-3 of the menstrual cycle with at least 4 weeks between two measurements). ⑤Women with fertility desires planning for natural conception or who are assessed by a reproductive physician for a planned antagonist protocol in the next in vitro fertilization and embryo transfer (IVF) cycle. ⑥Right-handed. ⑦Willing to participate in the trial and sign informed consent. Healthy Control Group: ①Age between 20 and 39 years. ②Normal gynecological ultrasound normal hormone levels and normal menstrual cycle in terms of color amount and quality. ③No severe heart liver kidney or hematologic system impairments. ④Willing to participate in the trial and sign informed consent. ⑤Right-handed. ⑥Voluntary participation and informed consent.

排除标准：

①合并影响受孕的相关疾病：包括先天性生殖器官发育异常、未处理的内膜息肉、未治疗的宫腔感染、未处理的输卵管积水、薄型子宫内膜、子宫肌瘤、子宫内膜异位症或其它器质性疾病等。 ②合并多囊卵巢综合征。 ③合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病。 ④近三个月内接受过与改善生育力相关的针灸治疗者。 ⑤预计入组后2个月内有试管婴儿（IVF-ET）计划者。 ⑥除文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。

Exclusion criteria：

①Coexisting conditions that affect fertility including congenital abnormalities of the reproductive organs untreated endometrial polyps untreated intrauterine infections untreated hydrosalpinx thin endometrium uterine fibroids endometriosis or other organic diseases. ②Coexisting polycystic ovary syndrome (PCOS). ③Coexisting untreated hyperprolactinemia hyperandrogenism thyroid dysfunction chronic adrenal insufficiency or other metabolic endocrine disorders. ④Receiving acupuncture treatment related to fertility improvement within the past three months. ⑤Plans for in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) within the next 2 months after enrollment. ⑥Vulnerable populations other than illiterate individuals including those with mental disorders cognitive impairments critically ill patients pregnant women etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-04-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07

至To      2026-04-05

干预措施：

Interventions：

组别：

调经促孕针刺组

样本量：

21

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

调经促孕针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

安慰针刺组

样本量：

21

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

21

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

仅观察记录基线期数据，不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Only the baseline data were observed and recorded and no intervention was performed

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 63

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

MR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self- Rating Scale of Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物宏基因组学测序

指标类型：

附加指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

follicle-stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal Samples

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将DOR受试者随机分为实验组（调经促孕针刺组），安慰针刺组（非穿透性安慰针组），采用分层区组随机，以年龄（35 周岁）为分层因素，采用中央随机系统按1:1 的比例将纳入的受试者随机分为实验组和对照组。本研究使用SAS 9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。当合格受试者入组时，由负责随机化的人员或研究者通过电话或网络登陆中央随机系统进行随机号的申请。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomly allocated into the experimental acupuncture group (AG) or the sham acupuncture group (SA) in a 1:1 ratio via the web-based response system of the Central Randomisation System for Clinical Research. Stratified randomization will be applied with age (35 years) as the stratification factor. Participants outcome assessors and statisticians will be blinded to group allocations. Unblinding will not be required during the study as it will not have clinical relevance to treatment decisions. The randomisation plan will be generated using the "Proc plan" procedure in SAS 9.3 statistical software and all related parameters set during the randomisation process will be stored in a blinded database. When eligible participants are enrolled the randomisation number will be assigned by the responsible personnel or researcher through phone or online access to the central randomisation system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author to communicate and share data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：使用纸质病例记录表进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Data collection and management will be done using paper-based CRFs.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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