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四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞性）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005597

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞性）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled exploratory clinical trial for efficacy and safety of Simo Decoction in the treatment of functional constipation (qi stagnation)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞性）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled exploratory clinical trial for efficacy and safety of Simo Decoction in the treatment of functional constipation (qi stagnation)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056311 ; ChiMCTR2200005597

申请注册联系人：

梁伟杰

研究负责人：

唐旭东

Applicant：

Weijie Liang

Study leader：

Xudong Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-83624052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangweijie@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

txdly@sina.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西三环南路201号院1号楼6层612

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

612, Floor 6, Building 1, ,201, South West Third Ring Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医学研究发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhong Times Medical Research and Development Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2021XL012-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘捷

Contact Name of the ethic committee：

Jie Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南汉森制药股份有限公司

具体地址：

益阳市赫山区银城大道2688号

Institution
hospital：

Hunan Hansen Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

2688, Yincheng Road, Heshan District, Yiyang City

经费或物资来源：

湖南汉森制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Hansen Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

功能性便秘（气滞性）

研究疾病代码：

Target disease：

Functional constipation (air stagnation)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞秘）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Simo Decoction in the treatment of functional constipation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合功能性便秘西医诊断及中医诊断标准（气滞秘）； （2）年龄在18-65岁者（包含两端值）； （3）每周完全自主排便次数少于3次； （4）结肠镜检查结果大致正常； （5）受试者知情，自愿签署知情同意书； （6）常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。

Inclusion criteria

(1) Meet the western and Chinese diagnostic criteria for functional constipation (qi stagnation); (2) Those aged between 18 and 65 (both ends included); (3) Less than 3 times a week of fully spontaneous defecation; (4) Colonoscopy results were generally normal; (5) The subject is informed and voluntarily signs the informed consent; (6) Resident in local area, able to guarantee treatment follow-up, with certain reading ability.

排除标准：

（1）器质性疾病所致的便秘（如结肠肿瘤、肠腔狭窄或梗阻等）； （2）内分泌和代谢性疾病如糖尿病、甲状腺功能减退等； （3）药物相关性便秘（如阿片类药物等）； （4）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病、神经系统疾病、肌肉疾病 以及其他系统肿瘤等患者； （5）有精神疾病史（如重度抑郁、重度焦虑）； （6）妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划者； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （8）对该试验药物、应急药物及其成份过敏者； （9）入选前1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他临床试验的受试 者； （10）研究者认为不宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) constipation caused by organic diseases (such as colon tumor, intestinal stenosis or obstruction, etc.); (2) endocrine and metabolic diseases such as diabetes and hypothyroidism; (3) drug-related constipation (such as opioids, etc.); (4) Patients with serious lesions of heart, liver and kidney, hematopoietic system diseases, nervous system diseases, muscle diseases and other system tumors; (5) have a history of mental illness (such as severe depression, severe anxiety); (6) Pregnant or lactating women who had a birth plan from enrollment to 1 month after the end of the study; (7) suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; (8) allergic to the test drug, emergency drug and its ingredients; (9) Patients who have participated in other clinical trials or are currently participating in other clinical trials within 1 month prior to inclusion; (10) the investigator considers it inappropriate to conduct clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-31

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

服用四磨汤口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Take Simo Decoction Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用四磨汤口服液

干预措施代码：

Intervention：

Take Simo Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

河北省中医院

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tiatiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应急药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergency drug use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便相关症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms associated with defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete spontaneous bowel movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告临床结局评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient report clinical outcome evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾功能

组织：

Sample Name：

renal function

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

心电图

组织：

Sample Name：

Electrocardiogram

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝功能

组织：

Sample Name：

Liver function

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

呼吸

组织：

Sample Name：

breathing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

心率

组织：

Sample Name：

Heart rate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血压

组织：

Sample Name：

Blood pressure

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层、区组随机化方法。运用 SAS9.3 统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成 随机数字分组表。所选择的区组（block）长度和随机初值种子（seek）参数等作为保密数据一起密封在盲底中。 根据随机数字表进行药物编码，并分配至各中心，各中心按受试者的就诊顺序发给相应药物编 号，不得随意更改编号排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratification and block randomization were used. SAS9.3 statistical software was used to generate a random number grouping table according to the case distribution number and random proportion of participating units. The selected block length and random initial seed (SEEK) parameters are sealed in the blind

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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