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针刺治疗2型糖尿病轻度认知功能障碍的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001342

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗2型糖尿病轻度认知功能障碍的疗效观察

Public title：

Effects of Acupuncture in the Treatment of Mild Cognitive Impairment in Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针治疗2型糖尿病轻度认知功能障碍的疗效观察及中枢效应研究

Scientific title：

Effects of electrothermal acupuncture on mild Cognitive Impairment in type 2 diabetes mellitus

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

楚惠

研究负责人：

邱士军

Applicant：

Hui Chu

Study leader：

Shijun Qiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13538879632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13922221050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chuhui2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiu-sj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

The Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JY2024-227

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院医学伦理委员会教研分会

Name of the ethic committee：

Teaching and Research Sub-committee of Medical Ethics Committee The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄纯美

Contact Name of the ethic committee：

Chunmei Huang

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36585411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

530000739@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road Baiyun District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

2型糖尿病认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Cognitive Impairment in Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证针刺治疗 T2DM 轻度认知功能障碍的疗效及安全性，并运用多参数磁共振方法探究其中枢效应机制

Objectives of Study：

To validating the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of mild cognitive impairment in T2DM and exploring the central effect mechanisms using multiparametric magnetic resonance imaging.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

糖尿病轻度认知功能障碍受试者纳入标准： （1）符合 T2DM 诊断标准，患病时长≥2 年，血糖控制情况良好，右利手； （2）有记忆力减退的症状或体征； （3）18 分≤蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26 分； （4）日常生活活动未受明显影响，即工具性日常生活能力量表（IADL）≥16 分； （5）年龄 40～70 岁，受教育年限在 6 年以上，能够完成认知评估； （6）有足够的视觉、听觉分辨力及语言能力接受神经心理学测试； （7）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。 健康受试者纳入标准： （1）年龄、受教育程度等条件与其他各组受试者具有可比性； （2）经头颅 MRI 检查，无明显神经系统病灶，不存在可以导致认知功能损害 的相关疾病； （3）无糖尿病，血糖水平正常； （4）无宗教信仰，无烟酒、咖啡、茶叶等不良嗜好； （5）身体健康，无严重的心肺、肝肾及血液系统等重大疾病； （6）MoCA 量表总分≥26 分； （7）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for subjects with Type 2 diabetes mellitus with mild cognitive impairment (T2DM-MCI): (1) Diagnosed with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) duration of illness ≥2 years with stable and well-controlled blood glucose levels; right-handed; (2) Presence of subjective complaints or objective evidence of memory decline; (3) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥18 and <26; (4) Activities of daily living are not significantly impaired (Instrumental Activities of Daily Living \[IADL] ≥16); (5) Aged 40–70 years with ≥6 years of formal education and able to complete cognitive assessments; (6) Sufficient visual auditory and language abilities to complete neuropsychological tests; (7) Signed informed consent form voluntarily and able to cooperate with researchers to complete clinical research. Inclusion criteria for healthy control subjects: (1) Age education level and other demographic characteristics matched with participants from other groups; (2) No obvious neurological lesions confirmed by cranial MRI and no diseases known to impair cognitive functions; (3) No diabetes with normal blood glucose levels; (4) No religious beliefs; no habits of smoking alcohol consumption coffee or tea intake or other adverse habits; (5) Generally healthy with no significant cardiovascular pulmonary hepatic renal or hematological diseases; (6) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score ≥26; (7) Signed informed consent form voluntarily and able to cooperate with researchers to complete clinical research.

排除标准：

糖尿病轻度认知功能障碍受试者排除标准： （1）对针灸敏感出现晕针者，针刺部位皮肤破损、感染或有肿块； （2）近 3 个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗昏迷等糖尿病急性并发症； （3）有严重的心肺、肝肾及血液系统等重大疾病可能影响认知功能； （4）有其他影响血糖的内分泌疾病或用药情况，如甲状腺功能亢进、库欣综合征、糖皮质激素使用； （5）既往脑梗死、脑出血等脑血管疾病史，中枢性感染、脑肿瘤或其他局灶性损伤等影响认知者；血管性痴呆（Hachinski 缺血指数量表评分≥7 分）及阿尔茨海默病、帕金森病等可引起痴呆的神经系统疾病；严重脑外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； （6）既往 2 年内患有抑郁症，焦虑自评量表（SAS）或抑郁自评量表（SDS）评分>50 分，无其他精神疾病史且无精神疾病家族病史； （7）既往 2 年内有酒精、吸烟、药物滥用或依赖史； （8）进行认知障碍筛选前 30 天内使用过以下类别药物：阿尔兹海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、 抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。 （9）较明显脑白质病变或腔隙性脑梗塞（被测试者年龄相关性白质改变（ARWMC）评分≥2 分）； （10）体内植入金属，如心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、药物灌注装置、神经刺激器、骨骼生长刺激器及其他任何类型的生物刺激器、金属缝合线等的患者；体内有子弹、碎弹片或铁砂粒，或者骨折术后体内有固定钢板、钢钉、镙丝的患者；体内有人工假肢或关节、阴茎假体、助听器、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物、义眼及头面部有植入物等的患者。 （11）有幽闭恐惧症的患者； （12）凝血功能障碍患者； （13）妊娠或哺乳期妇女。 健康受试者排除标准： （1）既往 2 年内患有抑郁症，焦虑自评量表（SAS）或抑郁自评量表（SDS） 评分>50 分，无其他精神疾病史且无精神疾病家族病史； （2）筛选前 30 天内使用过以下类别药物：阿尔兹海默病或痴呆的治疗药物、 抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、 有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。 （3）体内植入金属，如心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动 脉瘤术后金属夹、药物灌注装置、神经刺激器、骨骼生长刺激器及其他任何 类型的生物刺激器、金属缝合线等的患者；体内有子弹、碎弹片或铁砂粒， 或者骨折术后体内有固定钢板、钢钉、镙丝的患者；体内有人工假肢或关节、 阴茎假体、助听器、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物、义眼及头面部 有植入物等的患者。 （4）有幽闭恐惧症的患者； （5）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for subjects with type 2 diabetes mellitus with mild cognitive impairment (T2DM-MCI): (1) History of needle fainting or sensitivity to acupuncture; skin lesions infections or lumps at the intended needle insertion sites; (2) Acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 3 months; (3) Severe cardiovascular pulmonary hepatic renal or hematological diseases that may affect cognitive function; (4) Endocrine disorders or medications affecting blood glucose levels such as hyperthyroidism Cushings syndrome or glucocorticoid treatment; (5) History of cerebrovascular diseases (e.g. cerebral infarction or hemorrhage) central nervous system infections brain tumors or other focal brain lesions affecting cognition; vascular dementia (Hachinski ischemic score ≥7) Alzheimers disease Parkinsons disease or other neurological diseases causing dementia; severe traumatic brain injury with residual neurological deficits or known structural brain abnormalities; (6) History of depression within the past 2 years Self-rating Anxiety Scale (SAS) or Self-rating Depression Scale (SDS) scores >50; history of other psychiatric disorders or family history of psychiatric illnesses; (7) History of alcohol abuse smoking or drug abuse or dependence within the past 2 years; (8) Use of the following categories of medications within 30 days before cognitive screening: Alzheimers disease or dementia medications anti-Parkinson drugs short-acting anxiolytics neuroleptics or analgesics antiepileptic drugs hormones or drugs with significant cholinergic or anticholinergic side effects; (9) Presence of significant cerebral white matter lesions or lacunar infarctions (Age-Related White Matter Changes \[ARWMC] score ≥2); (10) Implanted metal objects such as cardiac pacemakers defibrillators cardiac stents artificial heart valves aneurysm clips drug infusion devices nerve stimulators bone growth stimulators or any type of bio-stimulator; metallic surgical sutures bullets shrapnel or pellets or internal fixation devices after fractures (plates screws nails); artificial limbs or joints penile implants hearing aids cochlear implants middle ear prostheses intraocular metallic foreign bodies prosthetic eyes or facial implants; (11) Claustrophobia; (12) Coagulation disorders; (13) Pregnant or lactating women. Exclusion criteria for healthy control subjects: (1) History of depression within the past 2 years Self-rating Anxiety Scale (SAS) or Self-rating Depression Scale (SDS) scores >50; history of other psychiatric disorders or family history of psychiatric illnesses; (2) Use of the following categories of medications within 30 days before screening: Alzheimers disease or dementia medications anti-Parkinson drugs short-acting anxiolytics neuroleptics or analgesics antiepileptic drugs hormones or drugs with significant cholinergic or anticholinergic side effects; (3) Implanted metal objects such as cardiac pacemakers defibrillators cardiac stents artificial heart valves aneurysm clips drug infusion devices nerve stimulators bone growth stimulators or any type of bio-stimulator; metallic surgical sutures bullets shrapnel or pellets or internal fixation devices after fractures (plates screws nails); artificial limbs or joints penile implants hearing aids cochlear implants middle ear prostheses intraocular metallic foreign bodies prosthetic eyes or facial implants; (4) Claustrophobia; (5) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2026-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2026-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

38

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

The research group

Sample size：

干预措施：

真针刺及健康指导

干预措施代码：

Intervention：

The acupuncture and healthy instruction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

假针刺及健康指导

干预措施代码：

Intervention：

The placebo acupuncture and healthy instruction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ontreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子κB

指标类型：

次要指标

Outcome：

NF-κB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-1 β、IL-6、TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop色词测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钥匙凹槽钉板测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将 76 例患者进行统一编号并充分混合，再依次从随机号码表上抽取号码进行分配。采用简单随机化方法，将 76 例患者随机分配到针刺组（38 例）和假针刺组（38 例）。通过 Microsoft Office Excel 软件建立 76 个 0-76 的随机数字， 设定随机数字为单数纳入真火针组，双数纳入假火针组。根据以上方法计算并制作成为随机卡片，标记好随机数、序号、组别，装入不透光的密封信封内。在临床试验的过程中，患者入组时，根据入组的先后顺序拆开对应序号的信封， 以获得分组信息。健康对照组不适用于本随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 76 patients will be uniformly numbered and thoroughly mixed. Subsequently numbers will be sequentially drawn from a random number table for allocation. Utilizing the simple randomization method the 76 patients will be randomly assigned to the needling group (comprising 38 patients) and the sham needling group (also comprising 38 patients). Seventy-six random numbers ranging from 0 to 76 will be generated using Microsoft Office Excel software. It will be predetermined that odd numbers will designate inclusion in the real fire-acupuncture group while even numbers will designate inclusion in the sham fire-acupuncture group. In accordance with the aforementioned method random cards will be calculated and created labeled with the corresponding random numbers serial numbers and group assignments and subsequently placed into opaque sealed envelopes. During the course of the clinical trial as patients are enrolled into the respective groups the envelopes corresponding to their serial numbers will be opened in the order of enrollment to obtain the grouping information. It should be noted that the healthy control group will not be applicable to this randomization grouping method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并由课题组等相关人员进行核查管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data will be collected and recorded by the commissioner of the subject group. The case record form will be properly stored in the designated place after completion and will be verified and managed by the subject group and other relevant personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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