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健身气功·八段锦联合热敏灸疗法治疗大学生抑郁和焦虑的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000606

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健身气功·八段锦联合热敏灸疗法治疗大学生抑郁和焦虑的疗效研究

Public title：

A clinical study on the treatment of depression and anxiety in college students with Ba Duan Jin combined with heat-sensitive moxibustion therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健身气功·八段锦联合热敏灸疗法治疗大学生抑郁和焦虑的疗效研究

Scientific title：

A clinical study on the treatment of depression and anxiety in college students with Ba Duan Jin combined with heat-sensitive moxibustion therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢玉华

研究负责人：

谢玉华

Applicant：

Xie Yuhua

Study leader：

Xie Yuhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18720757747

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18720757747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1017327120@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1017327120@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市蓉江新区高校园区

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市蓉江新区高校园区

Applicant address：

Rongjiang New District University Park, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

Rongjiang New District University Park, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南卫生健康职业学院

Applicant's institution：

Gannan Health Vocational College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南卫生健康职业学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Gannan Health Vocational College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

潘建萍

Contact Name of the ethic committee：

Pan Jianping

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市蓉江新区高校园区

Contact Address of the ethic committee：

Rongjiang New District University Park, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18279760761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

53380851@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南卫生健康职业学院

Primary sponsor：

Gannan Health Vocational College

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市蓉江新区高校园区

Primary sponsor's address：

Rongjiang New District University Park, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南卫生健康职业学院

具体地址：

江西省赣州市蓉江新区高校园区

Institution
hospital：

Gannan Health Vocational College

Address：

Rongjiang New District University Park, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

赣南卫生健康职业学院科研处

Source(s) of funding：

Scientific Research Department of Gannan Health Vocational College

研究疾病：

大学生抑郁和焦虑症状

研究疾病代码：

Target disease：

Symptoms of depression and anxiety in college students

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察八段锦联合热敏灸治疗大学生抑郁和焦虑的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Baduanjin combined with heat-sensitive moxibustion on depression and anxiety of college students.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断符合《中国精神障碍分类方案与诊断标准（第3版）》（CCMD-3）中抑郁和焦虑的诊断标准，中医诊断符合《中医内科学》全国高等中医药院校规划教材(第十一版)郁证诊断标准； （2）患者Hamiltom 抑郁量表评分≥7分，Hamiltom 焦虑量表评分≥7分； （3）至少持续２周，经医生诊治不需用药治疗者； （4）身体健康的在校大学生，不合并其他严重躯体疾病及严重心理、精神疾病； （5）年龄在18-28岁之间； （6）自愿参与研究，并签知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Western medicine diagnosis meets the diagnostic criteria for depression and anxiety in the Chinese Classification of Mental Disorders and Diagnostic Criteria (3rd edition) (CCMD-3) while traditional Chinese medicine diagnosis meets the diagnostic criteria for depression syndrome in the National Higher Traditional Chinese Medicine College Planning Textbook (11th edition) of Traditional Chinese Medicine Internal Medicine; (2) The patient has a Hamilton Depression Scale score of ≥ 7 and a Hamilton Anxiety Scale score of ≥ 7; (3) Patients who have been diagnosed and treated by a doctor for at least 2 weeks and do not require medication; (4) Healthy college students who do not have other serious physical illnesses or serious psychological or mental illnesses; (5) Age between 18-28 years old; (6) Voluntarily participate in the research and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）有心、肺、脑、肝肾等各种严重疾病、各种疾病的急性期患者； （2）既往/现在有自杀倾向或自杀行为者、合并其他精神疾病者或意识障碍者； （3）有严重药物、酒精依赖或滥用者； （4）无法配合治疗，需要进行药物治疗者； （5）妊娠或经期。

Exclusion criteria：

(1) Acute phase patients with various serious diseases such as heart, lung, brain, liver and kidney; (2) Individuals with past/present suicidal tendencies or suicidal behavior, combined with other mental illnesses or consciousness disorders; (3) Has serious drug or alcohol dependence or abuse; (4) Those who are unable to cooperate with treatment and require medication therapy; (5) Pregnancy or menstrual period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2027-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

心理健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Mental Health Education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

八段锦联合热敏灸

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin combined with heat-sensitive moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南卫生健康职业学院

单位级别：

市直属单位

Institution/hospital：

Gannan Health Vocational College

Level of the institution：

Units directly under the municipality

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD-RISC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hamiltom 抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamiltom Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCL-90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hamiltom 焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamiltom Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 28 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进度选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific method to disclose the original data source according to the research progress

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者的原始观察记录，双人双机将数据及时、完整、正确地录入数据库，并进行两遍比对。数据进行备份，妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively according to the original observation records of the subjects. Data is backed up and properly stored.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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