我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
慢性肾脏病中成药辨证诊疗优化方案在社区的推广应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006653

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性肾脏病中成药辨证诊疗优化方案在社区的推广应用

Public title：

Chronic kidney disease (CKD) proprietary Chinese medicine diagnosis and syndrome differentiation optimization scheme in the community of popularization and application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾脏病中成药辨证诊疗方案在社区的推广应用研究

Scientific title：

Chronic kidney disease (CKD) proprietary Chinese medicine diagnosis and syndrome differentiation optimization scheme in the community of popularization and application

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064059 ; ChiMCTR2200006653

申请注册联系人：

郑冰洁

研究负责人：

赵文景

Applicant：

Zheng Bingjie

Study leader：

Zhao Wenjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15849139872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13621162667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15849139872@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenjingz@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区景山街道首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区景山街道首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University, Jingshan Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University, Jingshan Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

BEIJING HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-039-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

BEIJING HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

BEIJING HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区景山街道首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University, Jingshan Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区景山街道首都医科大学附属北京中医医院

Institution
hospital：

BEIJING HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

Address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University, Jingshan Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

课题承担单位自筹经费

Source(s) of funding：

The project is self-funded by the undertaking unit

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

整群随机分组

Cluster randomization

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）通过CKD中成药辨证诊疗方案的推广和应用，充分发挥中成药的使用效能，进而延缓社区广大 CKD 患者肾功能的进展，减少进入终末期肾病患者的比例，提高患者生存质量，减少家庭经济支出。（2）探索社区中成药合理应用推广新模式，形成一套符合基层社区、操作性强、可重复、便于推广的CKD中成药规范化辨证诊疗标准和培训方案，提高社区卫生医疗机构对慢性肾脏病的中医诊治水平和服务能力。

Objectives of Study：

(1) Through the promotion and application of the syndrome differentiation diagnosis and treatment scheme of CKD, the use efficiency of Chinese patent medicine should be fully brought into play, so as to delay the progression of renal function in the majority of CKD patients in the community, reduce the proportion of patients with end-stage renal disease, improve the quality of life of patients and reduce family economic expenditure. (2) Explore a new model of rational application and promotion of community Proprietary Chinese medicine, form a set of standardized syndrome differentiation diagnosis and treatment standards and training programs for CKD proprietary Chinese medicine that are in line with grassroots communities, highly operable, repeatable and easy to promote, and improve the TCM diagnosis and treatment level and service ability of community health institutions for chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合CKD3-4期诊断的患者； ②年龄在18至75岁之间； ③未接受肾脏替代治疗； ④自愿接受治疗，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Patients with ckD3-4 stage diagnosis; ② Aged between 18 and 75; ③ Did not receive renal replacement therapy; ④ Those who voluntarily accept treatment and sign informed consent.

排除标准：

①近期（4周内）出现严重感染、重度贫血、电解质紊乱等并发症； ②入组前3个月发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病( 脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、转氨酶升高至正常范围上限2倍以上)者； ③伴急性肾损伤；少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液、腹腔积液者； ④各种肿瘤继发肾脏病患者； ⑤伴有结核病等消耗性疾病或有精神类疾病史； ⑥妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女； ⑦12周内用过糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂。 ⑧已知对所用药物过敏的患者； ⑨正在参与其他干预性临床试验或12周内参加过其它临床试验者；

Exclusion criteria：

① Recent (within 4 weeks) severe infection, severe anemia, electrolyte disorder and other complications; ② Patients with severe diseases of heart, brain, liver and hematopoietic system (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack, myocardial infarction, unstable angina pectoris, heart failure, and elevation of aminotransferase to more than 2 times of the upper limit of normal range) had occurred in 3 months before enrollment; ③ with acute kidney injury; Oliguria or no urine, severe edema, large pleural effusion, abdominal effusion; ④ Patients with kidney disease secondary to various tumors; ⑤ With wasting diseases such as tuberculosis or a history of mental diseases; ⑥ women who are pregnant or preparing for pregnancy or lactation; Within 12 weeks, he used glucocorticoid, immunosuppressant and Tripterygium wilfordii preparation. (8) patients known to be allergic to the drugs used; ⑨ Those who are participating in other interventional clinical trials or have participated in other clinical trials within 12 weeks;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-12

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-26

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

cohort group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

cohort group

Sample size：

干预措施：

原本中成药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Original Chinese patent medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中成药辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese patent medicine treatment based on syndrome differentiation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

北京市丰台区方庄社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Fangzhuang Community Health Service Center

Level of the institution：

the third grade

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市丰台区南苑社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Nanyuan Community Health Service Center, Fengtai District, Beijing

Level of the institution：

third

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

北京市房山区河北镇社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Beijing fangshan district hebei town community health service centers

Level of the institution：

the third grade

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

京市平谷区金海湖镇社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Jinhaihu Community Health Service Center, Pinggu District, Beijing

Level of the institution：

the third grade

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

北京市昌平区霍营社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Beijing changping district HuoYing community health service centers

Level of the institution：

the third grade

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

北京市海淀区四季青社区卫生服务站

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Beijing Haidian District Sijiqing Community Health Service Station

Level of the institution：

the third grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

total plasma protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum kalium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用肾脏病生存质量简表Kidney Disease Quality of Life short Form 1.3,KDQOL-SFTM 1.3进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因肾病住院期间的平均花费。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用《中药新药临床研究指导原则》中制定的慢性肾衰竭症状分级量化表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Aspertate Aminotransferase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间因肾病住院的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

admission time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

URINE

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由单独一位研究人员（不参与病人入组等）单独使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by a single investigator (no patient enrolled, etc.) using a random number table method alone

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究开始前，对参与本课题的所有研究人员（包括处方医师、病例观察员）进行有关标准化操作流程的培训。本研究设立专门的数据管理员，定期对病例报告表中的数据进行定期核查，对结果显著超出临床范围的数据对照原始化验单据等进行一致性核对，必要时进行重新检测。对记录错误的信息按照CRF表的要求进行修改，并记录修改时间和研究人员签名，对所有的缺失数据或随访研究者应给与详细地记录，并写明原因。原始化验单粘贴在病例报告表后化验单粘贴处。 应用Epidata 3.1，将纸质 CRF表中的研究指标进行统一编码，建立本课题专用的数据库，对参与录入的人员进行统一的培训，电子数据录入前由录入人员对照纸质版病例报告表对病例进行再次筛查，每一份符合研究要求的患者数据均由双人进行独立录入，进行双录入核查后，修改不正确的数据直至核查结果提示两人录入信息完全一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All researchers involved in the study (including prescribers and case observers) were trained on standardized procedures prior to the study. In this study, a special data manager was set up to check the data in the case report form regularly, check the consistency of the data whose results were significantly beyond the clinical scope against the original test documents, and re-test if necessary. Revise the misrecorded information according to the REQUIREMENTS of the CRF form and record the modification time and the investigator's signature. All missing data or follow-up should be recorded in detail and the reason should be stated. The original test sheet shall be pasted at the place where the test sheet is pasted after the case report form. Epidata 3.1 is used to convert paper unified coding research in CRF table indexes and to establish this topic dedicated database, unified training of staff involved in the entry, electronic data entry by entry personnel control print before case report on the case for screening again, a meet the requirements of the study of each patient's data are independent by double entry, After double entry check, revise the incorrect data until the check result indicates that the two people input information is completely consistent.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统