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四君子汤防治结直肠腺瘤切除后复发的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006688

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四君子汤防治结直肠腺瘤切除后复发的多中心随机对照临床研究

Public title：

Sijunzi decoction on prevention and treatment of recurrence of colorectal adenoma after resection: a multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四君子汤防治结直肠腺瘤切除后复发：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

Sijunzi decoction versus placebo for the prevention in recurrence of colorectal adenoma after resection: a multicenter, double-blinded,randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064391 ; ChiMCTR2200006688

申请注册联系人：

徐汉辰

研究负责人：

徐汉辰

Applicant：

Xu Hanchen

Study leader：

Xu Hanchen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13564103399

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564103399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanson0702@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanson0702@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai TCM-integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院中央直达资金项目（区域医学中心）

Source(s) of funding：

Central Direct Funding Project of Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (Regional Medical Center)

研究疾病：

结直肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索四君子汤是否可以降低结直肠腺瘤完全切除后两年内的复发风险，证实其疗效性及安全性

Objectives of Study：

To explore whether Sijunzi Decoction can reduce recurrence risk of colorectal adenoma after complete resection within two years to further confirm the efficacy and safety of Sijunzi Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.有明确的病理学诊断为结直肠腺瘤患者，且行内镜下腺瘤切除术（不包括热钳除、热圈套器和氩离子凝固术）； 2.至少有1个，但不超过6个经组织学证实的结直肠腺瘤（包括管状性腺瘤、管状绒毛状和绒毛状腺瘤）； 3.肠道清洁度波士顿评分≥7分； 4.年龄18~75岁； 5.入组前2周内中医脾虚证PRO评分≥20； 6.各器官功能水平正常； 7.切除术后2周内； 8.患者知情同意，并能够配合长期随访。

Inclusion criteria

1. Patients with colorectal adenoma with definite pathological diagnosis and endoscopic adenoma resection (excluding hot polypectomy, hot snare polypectomy and argon plasma coagulation); 2. There is at least 1 but no more than 6 colorectal adenomas confirmed by histology (including tubular, tubulovillous, and villous adenoma) 4. The Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)≥7; 5. Aged from 18 to 75 years; 6. The score of spleen deficiency syndrome in TCM≥20 within 2 weeks before joining the group; 7. Adequate organ function; 8. Within 2 weeks after resection; 9. Patients have informed consent and can cooperate with long-term follow-up.

排除标准：

1.既往结肠镜检查中腺瘤没有被完全切除； 2.长期服用阿司匹林、NSAIDS、COX2抑制剂、维生素D和钙剂，长期维持系统性免疫治疗； 3.孕妇、哺乳期妇女和精神病患者； 4.不能口服药物、上胃肠道缺乏物理完整性、吸收不良综合征等其他被治疗医生认为可能干扰胃肠运动或吸收的疾病； 5.合并有严重的心脑血管疾病、严重肝肾疾病、术后严重并发症等可能严重影响治疗和预后的急慢性疾病； 6.研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The adenoma was not completely removed in previous colonoscopy; 2. Taking aspirin, NSAIDS, COX2 inhibitors, vitamin D and calcium for a long time, and maintain systemic immunotherapy for a long time; 3. Pregnant women, lactating women and patients with mentor disorders; 4. Unable to take drugs orally, lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, malabsorption syndrome and other diseases that investigators consider may interfere with gastrointestinal movement or absorption; 5. Acute and chronic diseases complicated with severe heart,cerebral, liver, or kidney disease, severe postoperative complications and other conditions that may seriously affect the interventions and prognosis; 6. Other situations that researchers consider participants are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-30

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

120

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒，口服，一次1格，一日2次。疗程12个月

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules are taken orally, one tablet at a time, twice a day. The course of treatment is 12 months.

Intervention code：

组别：

四君子汤组

样本量：

120

Group：

Sijunzi Decotion Group

Sample size：

干预措施：

四君子汤配方颗粒，口服，一次一格，一日2次。疗程12个月

干预措施代码：

Intervention：

Sijunzi Decoction formula granules are taken orally, one tablet at a time, twice a day. The course of treatment is 12 months.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-grade, class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-grade, class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai TCM-integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-grade, class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脾虚证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of spleen deficiency syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第12个月和第24个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

12 months and 24 months after intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

结直肠腺瘤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

the recurrence of colorectal adenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后第12个月

测量方法：

结直肠镜

Measure time point of outcome：

12 months after intervention

Measure method：

colonoscopy

指标中文名：

the recurrence of colorectal adenoma

指标类型：

次要指标

Outcome：

the recurrence of colorectal adenoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第24个月

测量方法：

结直肠镜

Measure time point of outcome：

24 months after intervention

Measure method：

colonoscopy

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool for routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠腺瘤复发的病理类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological types of colorectal adenoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第12个月和第24个月

测量方法：

结直肠镜和胃肠病理学检查

Measure time point of outcome：

12 months and 24 months after intervention

Measure method：

colonoscopy and gastrointestinal pathological examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠腺瘤组织

组织：

Sample Name：

colorectal adenoma tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化部分建议描述为：本研究采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，根据给定随机种子数,借助SAS9.4统计软件产生随机数，分配随机号，240例按1：1比例随机分为试验组与安慰剂组，制作密闭不透明的信封进行随机隐藏，保存随机分配，然后按照受试者入组顺序依次发放相应编号的信封，按照随机信封的分组给予相应的干预，每个分中心至少入组48例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method is adopted, and the appropriate block length is selected. According to the randomly given number, random numbers will be generated and assigned by SAS 9.4 statistical software. A total of 240 cases will be randomly divided into experimental group and placebo group according to&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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