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穴位注射改善肾虚血瘀型PCOS患者胰岛素敏感性的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005645

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位注射改善肾虚血瘀型PCOS患者胰岛素敏感性的随机对照研究

Public title：

The effect of Acupoint Injection on improving insulin sensitivity in PCOS patients of kidney deficiency and blood stasis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位注射改善肾虚血瘀型PCOS患者胰岛素敏感性的随机对照研究

Scientific title：

The effect of Acupoint Injection on improving insulin sensitivity in PCOS patients of kidney deficiency and blood stasis: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056829 ; ChiMCTR2200005645

申请注册联系人：

吴锦林

研究负责人：

吴锦林

Applicant：

Wu Jinlin

Study leader：

Wu Jinlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13527534581

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13527534581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujinlin1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujinlin1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆江北盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆江北盘溪七支路6号

Applicant address：

No. 6, Panxi seventh branch road, Jiangbei District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 6, Panxi seventh branch road, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-ky-61

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhi

伦理委员会联系地址：

重庆江北盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Panxi seventh branch road, Jiangbei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆江北盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Panxi seventh branch road, Jiangbei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆中医院

具体地址：

重庆江北盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 6, Panxi seventh branch road, Jiangbei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市2022年科卫联合科技项目

Source(s) of funding：

This project is sponsored by Natural Science and Health Commission of Chongqing, 2022

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨穴位注射对肾虚血瘀型PCOS患者胰岛素敏感性的影响

Objectives of Study：

Explicit the effect of Acupoint Injection on insulin sensitivity in PCOS patients of kidney deficiency and blood stasis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2003年欧洲人类生殖和胚胎与美国生殖医学学会（ESHRE / ASRM）在鹿特丹的专家会议推荐标准； ②年龄18-40岁者； ③暂无妊娠意愿，在入选后采取非药物避孕措施（男性用避孕套）； ④能按照实验要求进行随访者

Inclusion criteria

① Meet the recommendations of the expert meeting of the European Society for human reproduction and embryo and American Society of reproductive medicine (ESHRE / ASRM) in Rotterdam in 2003; ② 18-40 years old; ③ Having no intention of pregnancy, taking non-drug contraceptive measures (male using condom) after selection; ④ Those who can follow up according to the experimental requirements

排除标准：

①年龄＞40岁者或年龄＜18岁者； ②长期或者近期有外源性雄激素应用者；或正接受类固醇皮质激素治疗者；或接受恶性肿瘤治疗者；或在过去2年内有滥用药物史及酗酒者； ③过去1月内使用过二甲双胍或其他胰岛素增敏剂者； ④合并其他内分泌疾病：如高泌乳素血症、甲状腺疾病、雄激素分泌性肿瘤、库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生等； ⑤有严重心血管、血液、肝肾等系统疾病以及免疫功能低者；ALT或AST高于正常参考值上限，血清肌酐大于正常参考值上限者； ⑥不能在实验过程中采取有效避孕措施患者； ⑦同时合并除PCOS以外的其他可导致不孕疾病的患者； ⑧孕妇及哺乳期妇女； ⑨有精神病史或精神性疾病活动期患者。

Exclusion criteria：

① Persons over 40 years old or under 18 years old; ② Long term or recent application of exogenous androgen; Or being treated with corticosteroids; Or receiving malignant tumor treatment; Or have a history of drug abuse and alcoholism in the past 2 years; ③ Those who have used metformin or other insulin sensitizers in the past 1 month; ④ Combined with other endocrine diseases: such as hyperprolactinemia, thyroid disease, androgen secreting tumor, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hyperplasia, etc; ⑤ Those with serious cardiovascular, blood, liver and kidney diseases and low immune function; ALT or AST is higher than the upper limit of normal reference value, and serum creatinine is higher than the upper limit of normal reference value; ⑥ Patients who cannot take effective contraceptive measures during the experiment; ⑦ Patients with other infertility diseases besides PCOS; ⑧ Pregnant and lactating women; ⑨ Patients with a history of mental illness or active mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍+穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

Metformin + acupoint injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HOMA稳态模型抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、实验结束

测量方法：

口服葡萄糖耐量实验

Measure time point of outcome：

baseline，end of the program

Measure method：

OGTT

指标中文名：

β细胞功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-cell function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma lilpid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used for random grouping, and the opaque envelope was used to hide the grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后，上传本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, upload to this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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