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湖南人群前列腺癌分子流行病学分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005999

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

湖南人群前列腺癌分子流行病学分析

Public title：

Molecular epidemiological analysis of prostate cancer in Hunan population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湖南人群前列腺癌分子流行病学分析及温肾活血解毒法干预的研究

Scientific title：

Molecular epidemiological analysis of prostate cancer in Hunan population and research on the intervention of warming the kidney and promoting blood circulation and detoxification

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059842 ; ChiMCTR2200005999

申请注册联系人：

高瑞松

研究负责人：

周青

Applicant：

Gao RuiSong

Study leader：

ZHOU Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15116405127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13574855248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

448532089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

supergoon@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2022-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南

Contact Name of the ethic committee：

Yong Su-Nang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

流行病学研究

Epidemilogical research

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

完成PCa可疑人群筛选与验证早期诊断生物标志物。

Objectives of Study：

Screening of suspected population with PCa and validation of biomarkers for early diagnosis were completed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

前列腺动态未定或动态未知的肿瘤，需要接受前列腺穿刺活检者。①直肠指诊发现前列腺可疑结节，任何前列腺特异性抗原值；②经直肠前列腺超声检查或MRI发现可疑病灶，而前列腺特异性抗原正常者；③前列腺特异性抗原＞10 ng/ml；④前列腺特异性抗原4～10 ng/ml，游离前列腺特异性抗原/总游离前列腺特异性抗（fPSA/tPSA）可疑。符合前两项者，无论前列腺特异性抗原数值高低均需行前列腺穿刺活检。

Inclusion criteria

Patients with undetermined or unknown prostate dynamic tumors requiring prostate needle biopsy. ① Suspicious prostate nodules on digital rectal examination, any prostate-specific antigen values; ② Transrectal prostate ultrasound or MRI found suspicious lesions with normal prostate-specific antigen; ③ Prostate specific antigen > 10 ng/ mL; ④ Prostate-specific antigen was 4-10 ng/ mL, and free prostate-specific antigen/total free prostate-specific antibody (fPSA/tPSA) was suspicious. Patients in line with the first two criteria should undergo prostate puncture biopsy regardless of the value of psa.

排除标准：

①已确诊为前列腺癌的患者；②患有严重的心、脑、 肝、肾类疾病，不耐受前列腺穿刺活检；③不愿意接受前列腺穿刺活检者。

Exclusion criteria：

① Patients who have been diagnosed with prostate cancer; ② Patients with serious heart, brain, liver and kidney diseases and intolerance to prostate biopsy; ③ Those who are unwilling to receive needle biopsy of prostate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

高危组

样本量：

60

Group：

The high risk group

Sample size：

干预措施：

前列腺穿刺活检

干预措施代码：

Intervention：

Needle biopsy of prostate

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

60

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

按摩取前列液

干预措施代码：

Intervention：

Massage to get prostate fluid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺液

组织：

前列腺

Sample Name：

Prostate fluid

Tissue：

Prostate

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

前列腺组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Prostate tissue

Tissue：

Prostate

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法，在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案由研究人员易港通过查阅随机对照表产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the simple randomization method, subjects are assigned to the treatment group or control group according to a predetermined randomization protocol in the order of their enrollment throughout the study center. The randomization scheme was generated by researcher Yi Gang by looking at a randomization comparison ta

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过湖南中医大学第一附属医院科研科于2025.06.30公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was released through the Scientific Research Department of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine on 2025.06.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data using CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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