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不同时机经皮穴位电刺激对胸腔镜肺癌根治患者免疫功能的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000825

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同时机经皮穴位电刺激对胸腔镜肺癌根治患者免疫功能的影响

Public title：

Effect of different times of percutaneous acupoint electrical stimulation on immune function of patients undergoing thoracoscopic radical treatment for lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时机经皮穴位电刺激对胸腔镜肺癌根治患者免疫功能的影响

Scientific title：

Effect of different times of percutaneous acupoint electrical stimulation on immune function of patients undergoing thoracoscopic radical treatment for lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶玲

研究负责人：

叶玲

Applicant：

Ye Ling

Study leader：

Ye Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1681 8925

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1681 8925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2404893787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2404893787@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-178-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18324440606@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Traditional Chinese Medicine in Zhejiang Province

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

我们开展不同时机经皮穴位电刺激对胸腔镜肺癌根治患者免疫功能的影响，以期解决以下几个问题：1TEAS 是否对胸腔镜肺癌根治术患者免疫功能产生影响；2 不同时机 TEAS 是否对胸腔镜肺癌根治术患者免疫功能产生不同影响。为临床上开展 TEAS 选择最佳的刺激时机提供参考依据。

Objectives of Study：

We investigated the effects of percutaneous acupoint electrical stimulation at different times on the immune function of patients undergoing thoracoscopic radical lung cancer treatment in order to solve the following questions: whether 1TEAS can affect the immune function of patients undergoing thoracoscopic radical lung cancer treatment; 2 Whether TEAS at different times have different effects on the immune function of patients undergoing thoracoscopic radical lung cancer surgery. To provide reference for selecting the best stimulation time for TEAS in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

择期肺癌根治术，年龄 18-75 岁，ASAI-II,BMI<30kg/m2，无严重心肺、肝肾功能障碍；穴位局部无皮肤感染，无 肢体神经损伤，无自主神经功能异常

Inclusion criteria

We carried out the effects of different timing of transcutaneous electrical acupoint stimulation on the immune function of patients undergoing radical treatment of thoracoscopic lung cancer in order to address the following questions: 1 whether TEAS affects the immune function of patients undergoing radical treatment of thoracoscopic lung cancer; 2 whether different timing of TEAS affects the immune function of patients undergoing radical treatment of thoracoscopic lung cancer differently. This will provide a reference basis for choosing the optimal stimulation timing for TEAS in clinical practice.

排除标准：

严重心肺肝肾功能障碍；四肢皮肤有破损者；近 1 个月放疗或化疗者；长期使用免疫抑制剂者

Exclusion criteria：

Severe cardiopulmonary hepatic and renal dysfunction; those with skin lesions on the extremities; those who have had radiation or chemotherapy in the last month radiotherapy or chemotherapy; long-term use of immunosuppressants

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-24

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

15

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

手术结束后刺激 30min

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation 30min after surgery

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

15

Group：

T group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前刺激 30min 至手术结束组

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation before induction of anesthesia for 30 min until the end of surgery group

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

15

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

对照组

干预措施代码：

Intervention：

control group

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

15

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前刺激 30min

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation 30min before induction of anesthesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NK细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NK cells count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

T lymphocytes count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睁眼、拔管、定向力恢复时间、恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative eye opening extubation recovery time of orientation and duration of stay in the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率，血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

heard rate blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

vasoactive drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本人采用office 2000版本excel 随机数表生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by me using office 2000 version excel random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用手麻系统采集患者基本生命体征及所需观察指标，术后疼痛随访数据纸质版最后总结。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic vital signs and required observation indexes of patients during perioperative period were collected by hand anesthesia systempaper summary of postoperative pain data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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