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“抑木扶土法”干预反流性咽喉疾病随机对照临床研究及对肠道菌群影响的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006616

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“抑木扶土法”干预反流性咽喉疾病随机对照临床研究及对肠道菌群影响的研究

Public title：

Effect of ‘Harmonizing Liver-spleen Method’ for Laryngopharyngeal Reflux Disease and Influence on Intestinal Flora: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“抑木扶土法”干预反流性咽喉疾病随机对照临床研究及对肠道菌群影响的研究

Scientific title：

Effect of ‘Harmonizing Liver-spleen Method’ for Laryngopharyngeal Reflux Disease and Influence on Intestinal Flora: A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063830 ; ChiMCTR2200006616

申请注册联系人：

梁炜明

研究负责人：

陈文勇

Applicant：

Weiming Liang

Study leader：

Wenyong Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13609726034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13710328628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangwm5233@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenyongch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院耳鼻咽喉头颈科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院耳鼻咽喉头颈科

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-134-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院耳鼻咽喉头颈科

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

反流性咽喉疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Laryngopharyngeal Reflux Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.本研究拟通过随机对照研究，科学评价“抑木扶土法”中药对反流性咽喉疾病的有效性及安全性，为循证医学提供高质量证据。 2.本研究拟对反流性咽喉疾病患者经“抑木扶土法”药物治疗后肠道菌群的改变进行研究，探讨中西联合治疗可能的作用机制。

Objectives of Study：

1. This study intends to scientifically evaluate the effectiveness and safety of 'Restraining the Liver and Strengthening the Spleen' in the treatment of reflux laryngopharyngeal diseases through a randomized controlled study, and provide high-quality evidence for evidence-based medicine. 2. This study intends to study the changes of intestinal flora in patients with reflux laryngopharyngeal disease after drug treatment with 'Restraining the Liver and Strengthening the Spleen', and to explore the possible mechanism of combined treatment of Chinese traditional medicine and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合LPRD诊断标准，中医辨证为肝胃不和者。 2.年龄在18-65岁之间，性别不限。 3.受试者需知情同意，自愿参加研究。 4.能够按要求完成病例观察表等相关记录。

Inclusion criteria

1. Patients who match the diagnostic criteria of laryngopharyngeal reflux disease and TCM syndrome differentiation is liver and stomach disharmony. 2. Between 18 and 65 years old, male or female. 3. Patients should be informed consent, and volunteer to participate in the study. 4. Be able to complete relevant records such as case record form as required.

排除标准：

1.本次发病后已使用其他治疗反流性咽喉疾病的中西药物。 2.孕妇，若研究过程中发现怀孕者，暂停试验。 3.由于智力或行为障碍不能充分配合试验和调查者。 4.因工作环境经常变动等易造成失访的患者。 5.怀疑确有酒精、抗生素、激素等药物滥用病史。

Exclusion criteria：

1. After this outbreak, other Chinese or Western medicines have been used to treat laryngopharyngeal reflux disease. 2. Pregnant women. If pregnant women are found during the study, the study will be suspended. 3. Unable to fully cooperate with the test and investigator due to intellectual or behavioral impairment. 4. Patients who are easily lost to follow-up due to frequent changes in working environment. 5. Suspected history of alcohol, antibiotics, hormones and other drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2024-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑镁肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole Magnesium Enteric-Coated Tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑镁肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole Magnesium Enteric-Coated Tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

“抑木扶土法”中药

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine prescription of 'Restraining the Liver and Strengthening the Spleen'

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反流症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reflux Symtom Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流体征指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflux Finding Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated random sequences from random tables of numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据提供研究方案后和PI联系获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the PI to obtain the data after providing the research proposal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，EpiData3.1软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EpiData3.1.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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