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针刺治疗单侧感音神经性耳聋的随机 对照试验及脑功能研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000375

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗单侧感音神经性耳聋的随机 对照试验及脑功能研究

Public title：

A randomized controlled trial and brain function study of acupuncture Treatment for unilateral sensorineural hearing loss

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从功能重塑探究针刺干预耳聋有效性的中枢机制研究

Scientific title：

Study on the central mechanism of the effectiveness of acupuncture intervention in deafness from functional remodeling

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

23Y11922100

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莹

研究负责人：

沈卫东

Applicant：

Ying Wang

Study leader：

Weidong Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13916079396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13391019193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chrisyingsirhc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenweidong1018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

No.185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

Study leader's address：

No.185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1464-047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhang'heng Road Pudong District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

No.185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

感音神经性耳聋

研究疾病代码：

H90.500

Target disease：

sensorineural hearing loss

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价针刺治疗单侧SNHL患者的有效性及安全性； 2.通过fMRI研究揭示针刺治疗对单侧SNHL患者大脑形态形态学改变、不同脑区的激活情况以及各脑区之间的功能连接，为针刺治疗的机制研究及预后判断提供一定的依据； 3.运用fNIRS观察针刺治疗前后静息态左右颞叶大脑皮层血氧浓度的变化，提取显著差异的通道作后续功能连接分析，同时通过任务态观察针刺治疗对声刺激的脑区通道变化，进一步揭示针刺治疗单侧SNHL患者脑功能（颞叶）机制。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of acupuncture therapy for patients with unilateral SNHL; 2. To reveal morphological changes in the brain activation of different brain regions and functional connectivity between various brain regions among patients with unilateral SNHL undergoing acupuncture therapy through fMRI studies providing a basis for studying the mechanism of acupuncture therapy and prognostic judgment; 3. To observe changes in blood oxygen concentration in the cerebral cortex of the left and right temporal lobes during resting state before and after acupuncture treatment using fNIRS extract significantly different channels for subsequent functional connectivity analysis and simultaneously observe changes in brain region channels stimulated by sound during acupuncture treatment through task-state further revealing the brain function (temporal lobe) mechanism of acupuncture therapy for patients with unilateral SNHL.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案 （1）西药组：甲钴胺片（奇信，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，规格：0.5mg/片），每次 1 片，每日 3 次。共治疗1个月。 （2）针刺组： 针刺取穴：取百会；听宫（患侧）、听会（患侧）、翳风（患侧）、完骨（患侧）；合谷（双侧）、养老（双侧）、中渚（双侧）。腧穴定位参照《经穴名称与定位》。 操作方法：患者取坐位或仰卧位，局部常规消毒，选用佳健牌0.25mm×40mm毫针，百会平刺进针，刺至帽状腱膜下；完骨向下斜刺0.3~0.5寸；中渚直刺0.3~0.5寸；养老穴直刺或斜刺0.5~0.8寸；余穴直刺0.5-1.0寸。耳周腧穴均行平补平泻法，直至患者自觉针感向耳周、耳内传导。留针 30 min，每周3次，共治疗4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment Protocols (1) Western Medication Group: Mecobalamin Tablets (Qixin Yangtze River Pharmaceutical Group Nanjing Hailing Pharmaceutical Co. Ltd. Specification: 0.5mg/tablet) 1 tablet each time 3 times a day. The total treatment duration was 1 month. (2) Acupuncture Group:Acupoint selection: Baihui (GV20); Tinggong (SI19 affected side) Tinghui (GB2 affected side) Yifeng (TE17 affected side) Wangu (GB12 affected side); Hegu (LI4 bilateral) Yanglao (SI6 bilateral) Zhongzhu (TE3 bilateral). The acupoint locations were referenced from the "Names and Locations of Acupoints". Operational method: The patient was positioned in a sitting or supine posture and routine local disinfection was performed. Jiajian brand 0.25mm×40mm filiform needles were selected. Baihui was inserted horizontally to the subgaleal aponeurosis; Wangu was obliquely inserted downward 0.3~0.5 cun; Zhongzhu was inserted straightly 0.3~0.5 cun; Yanglao was inserted straightly or obliquely 0.5~0.8 cun; the remaining acupoints were inserted straightly 0.5-1.0 cun. The auricular acupoints were manipulated with even reinforcement and reduction techniques until the patient felt the sensation of needle stimulation spreading to the perimeter and inside of the ear. The needles were retained for 30 minutes 3 times a week for a total of 4 weeks of treatment.

纳入标准：

（1）符合感音神经性耳聋的西医诊断标准，符合耳聋的中医诊断，且为单侧发病； （2）18岁~75周岁之间（含18和75周岁），性别不限； （3）汉族，右利手，母语为中文； （4）发病时间≥3周； （5）患者本人理解并自愿接受治疗，签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of both Chinese and Western medicine and the onset is unilateral; (2) Aged between 18 and 75 years old (including 18 and 75 years old) with no gender restriction; (3) Ethnic Han right-handed with Chinese as the mother tongue; (4) The onset time is ≥3 weeks; (5) The patient understands and voluntarily accepts the treatment and has signed the informed consent form;

排除标准：

（1）颅脑五官器质性病变； （2）神经精神系统疾病，服用精神类药物史； （3）先天性耳聋；遗传性疾病所致耳聋；传导性耳聋；混合性耳聋；药物性耳聋；耳蜗或小脑脑桥角占位性疾病； （4）合并有心脑血管、肝肾及造血系统等严重原发疾病、肿瘤； （5）入组前2月内曾参与过其他药物临床试验者； （6）磁共振检查禁忌症； （7）妊娠、备孕或哺乳期女性； （8）无法配合检查与接受治疗；

Exclusion criteria：

(1) Organic lesions of craniocerebral five senses; (2) Neuropsychiatric disorders history of taking psychotropic drugs; (3) Congenital deafness; deafness caused by genetic diseases; conductive deafness; mixed deafness; drug-induced deafness; cochlear or cerebellopontine angle space-occupying diseases; (4) Severe primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular liver kidney and hematopoietic system diseases as well as tumors; (5) Participants who have taken part in other drug clinical trials within two months before enrollment; (6) Contraindications for magnetic resonance imaging; (7) Pregnant pre-pregnancy or breastfeeding women; (8) Unable to cooperate with inspection and treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

40

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

取百会；听宫（患侧）、听会（患侧）、翳风（患侧）、完骨（患侧）；合谷（双侧）、养老（双侧）、中渚（双侧）。留针 30 min，每周3次，共治疗4周。

干预措施代码：

Y60.0

Intervention：

BU 20; SI 19 (affected side) GB 2(affected side) TE 17 (affected side) GB 12 (affected side); LI 4 (bilateral) SI 6 (bilateral) TE 3 (bilateral).The needles were retained for 30 minutes with treatments administered 3 times a week for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

40

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片（奇信，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，规格：0.5mg/片），每次 1 片，每日 3 次。共治疗1个月。

干预措施代码：

H20052325

Intervention：

Mecobalamin tablets (Qixin produced by Yangtze River Pharmaceutical Group Nanjing Hailing Pharmaceutical Co. Ltd. specification: 0.5mg/tablet) were administered with 1 tablet taken 3 times a day for a total treatment duration of 1 month.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑皮层氧和血红蛋白、脱氧血红蛋白以及总血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxygenated Hemoglobin（HbO）（Deoxygenated Hemoglobin（HbR） Total Hemoglobin（THb）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

功能近红外仪器

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问诊填写

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Fill in the inquiry

指标中文名：

纯音听阈测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

pure tone audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

由耳鼻喉科医生操作及记录

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Operated and recorded by otolaryngologists

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问诊填写

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Fill in the inquiry

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问诊填写

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Fill in the inquiry

指标中文名：

耳鸣残疾量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后、治疗后8周随访

测量方法：

问诊填写

Measure time point of outcome：

before and after treatment，Follow-up 8 weeks after treatment

Measure method：

Fill in the inquiry

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗周期

测量方法：

问诊记录

Measure time point of outcome：

treatment cycle

Measure method：

Record in the inquiry

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问诊填写

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Fill in the inquiry

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问诊填写

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Fill in the inquiry

指标中文名：

功能磁共振（3D-MPRAGE、EPI）

指标类型：

附加指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging（3D-MPRAGE、EPI）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

磁共振仪器采集

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Magnetic resonance instrument acquisition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

使用后销毁

说明

无

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

none

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按就诊顺序编号（1-80），通过统计软件SPSS26.0的随机数生成器设置固定值，选择随机数函数，分割点宽度设为40，将生成的随机数均分两组。第1组40个随机数字所对应的就诊编号纳入针刺组；第2组40个随机数字所对应的就诊编号纳入西药组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of treatment ( 1-80 ) the fixed value was set by the random number generator of statistical software SPSS26.0 the random number function was selected and the width of the segmentation point was set to 40. The generated random numbers were divided into two groups. The treatment number corresponding to 40 random numbers in the first group was included in the acupuncture group ; the treatment number corresponding to the 40 random numbers in the second group was included in the western medicine group ( completed by researcher Wang Ying ).

盲法：

本研究对患者及针刺操作医生不设盲。

Blinding：

This study is not blind to patients and acupuncture doctors.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有量表的采集与录入均由A组研究人员进行，所有量表根据患者按照实际情况填写于纸质版CRF表，研究人员将数据录入excel表中；数据分析由A组研究人员完成。本研究无电子数据管理的专门管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection and entry of all scales were carried out by group A researchers. All scales were filled in the paper CRF table according to the actual situation of the patients and the researchers entered the data into the excel table. Data analysis was performed by group A researchers. There is no special management system for electronic data management in this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

研究已于2025年1月1日开始招募受试者，目前尚在进行中。

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

At present it is still in the initial stage of recruitment and has not yet been enrolled in the group.

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