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基于多模态成像技术的芒针刺法对慢性前列腺炎的下丘脑神经环路调控机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000035

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态成像技术的芒针刺法对慢性前列腺炎的下丘脑神经环路调控机制研究

Public title：

Study on the mechanism of hypothalamic nerve circuit regulation in chronic prostatitis by elongated needle therapy based on multimodal imaging technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态成像技术的芒针刺法对慢性前列腺炎的下丘脑神经环路调控机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of hypothalamic nerve circuit regulation in chronic prostatitis by elongated needle therapy based on multimodal imaging technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亚兰

研究负责人：

陈亚兰

Applicant：

Yalan Chen

Study leader：

Yalan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18483664392

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18483664392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ccchenyalan@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ccchenyalan@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省眉山市东坡区岷东大道北段9号

研究负责人通讯地址：

中国四川省眉山市东坡区岷东大道北段9号

Applicant address：

No.9 North Section of Mindong Avenue Dongpo District Meishan City Sichuan Province China

Study leader's address：

No.9 North Section of Mindong Avenue Dongpo District Meishan City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

620010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

620010

申请人所在单位：

眉山市中医医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Meishan

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LC039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

任静雯

Contact Name of the ethic committee：

Jingwen Ren

伦理委员会联系地址：

中国四川省眉山市东坡区岷东大道北段9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 North Section of Mindong Avenue Dongpo District Meishan City Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13699058853

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1248443569@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

眉山市中医医院

Primary sponsor：

Traditional Chinese medicine hospital of meishan

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省眉山市东坡区岷东大道北段9号

Primary sponsor's address：

No.9 North Section of Mindong Avenue Dongpo District Meishan City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

眉山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市科技局

具体地址：

眉山市东坡区眉州大道西三段121号

Institution
hospital：

Meishan City science and technology Bureau

Address：

No. 121 West 3rd Section Meizhou Avenue Dongpo District Meishan City

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

fund by hospital itself

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究拟以芒针透刺慢性前列腺炎患者（CP）为研究对象，采用弥散张量成像和静息态功能磁共振结合的多模态成像技术，以下丘脑神经环路为切入点，采集针刺前后CP患者在芒针治疗前后的影像数据，同时引入先进的脑连接组学图论分析技术，通过多模态影像数据与效应指标、体液生化指标的多维度相关分析，探讨芒针透刺疗法对CP患者下丘脑神经网络的调控机制。以期更深入揭示针刺治疗CP的作用机制，对促进针灸治疗CP临床推广有着重要的科学意义和实用价值。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the mechanism of elongated needle therapy on the hypothalamic neural network in chronic prostatitis (CP) patients by using a multi-modal imaging technique combining diffusion tensor imaging and resting-state functional magnetic resonance imaging with the hypothalamic neural circuit as the entry point. The imaging data of CP patients before and after mung bean acupuncture treatment were collected and advanced brain connectomics graph theory analysis techniques were introduced. Through multi-dimensional correlation analysis of multi-modal imaging data effect indicators and biochemical indicators the study aims to explore the regulatory mechanism of elongated needle therapy on the hypothalamic neural network in CP patients. The study aims to provide a deeper understanding of the mechanism of acupuncture treatment for CP which has important scientific significance and practical value for promoting the clinical application of acupuncture for CP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中医精浊诊断标准； （2）符合西医慢性非细菌性前列腺炎的诊断标准； （3）年龄 20～50 岁； （4）病程≥3 个月； （5）NIH-CPSI 前列腺炎症状评分总积分大于 4； （6）自愿加入本临床研究，并签署知情同意书。 注：同时符合上述 6 项的受试者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Those who do not meet the inclusion criteria; (2) Patients under the age of 20 or over the age of 50; (3) suffering from serious cardiovascular cerebrovascular liver kidney diseases; (4) Patients who are unconscious suffer from mental disorders or are accompanied by mental disorders; (5) Patients who have taken painkillers or sedatives within 1 week before treatment; (6) Patients with contraindications to MRI scanning; (7) Are participating in other clinical investigators. Note: Patients meeting any of the above criteria were excluded.

排除标准：

（1）不符合纳入标准者； （2）年龄在 20 岁以下或 50 岁以上的患者； （3）患有严重的心脑血管、肝、肾疾病者； （4）意识不清，患有精神疾患，或伴有心理障碍的患者； （5）治疗前 1 周内服用过止痛药、镇静药者； （6）有 MRI 扫描禁忌症者； （7）正在参加其他临床研究者。 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria; (2) Patients under the age of 20 or over the age of 50; (3) suffering from serious cardiovascular cerebrovascular liver kidney diseases; (4) Patients who are unconscious suffer from mental disorders or are accompanied by mental disorders; (5) Patients who have taken painkillers or sedatives within 1 week before treatment; (6) Patients with contraindications to MRI scanning; (7) Are participating in other clinical investigators. Note: Patients meeting any of the above criteria were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-15

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

30

Group：

sham acupuncture

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

眉山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine of Meishan

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性前列腺炎症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom indexNIH-CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain catastrophizing scalePCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方将60名慢性前列腺炎受试者按照随机数字表，随机分为 2 组，每组 30 例。将序号、随机数字、组别装入不透光的牛皮信封中密封，信封上标注序号，当纳入慢性前列腺炎受试者时，按入组顺序打开序号相同的信封，随机分配到各组进行试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

60 subjects with chronic prostatitis were randomly divided into two groups by a third party according to the random number table with 30 cases in each group. The serial number random number and group were sealed in opaque cowhine envelopes and the serial number was marked on the envelope. When subjects with chronic prostatitis were enrolled the envelopes with the same serial number were opened in the order of enrollment and randomly assigned to each group for the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月，中国科学院科学数据银行https://www.scidb.cn/en

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028.1 https://www.scidb.cn/en

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究按照临床研究数据管理SOP进行数据录入与管理，并采用CRF表与电子Excel的CRF版本相结合的方式上传、保存数据。患者试验周期结束后1周内进行数据核对，确认CRF填写正确，且无缺项、漏项。如需进行更改，须按照要求进行注明或修改。数据由独立的评估人员进行双份录入并校对，针对不同的录入结果，应逐项核对原始的纸质CRF表，保证数据录入的准确性。录入工作结束后，随机抽取10份电子版CRF与纸质版CRF逐项对比，确保数据录入与原始版本一致。确认无误后，将所有的数据封存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study data entry and management were carried out according to the SOP of clinical research data management and the CRF form was combined with the CRF version of electronic Excel to upload and save the data. The data of patients were checked within 1 week after the end of the trial period to confirm that the CRF was filled in correctly and there were no missing items and missing items. If any changes are required they must be noted or modified as required. Data were entered in duplicate and proofread by an independent assessor and the original paper CRF form should be checked item by item for different entry results to ensure the accuracy of data entry. After the entry work 10 electronic CRFS were randomly selected to compare with the paper CRFS item by item to ensure that the data entry was consistent with the original version. After confirmation all data will be sealed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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