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去瘕化瘤方治疗眼眶炎性假瘤的随机对照研究及机制探究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000948

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

去瘕化瘤方治疗眼眶炎性假瘤的随机对照研究及机制探究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Trial of Qujia Hualiu Granules in Treating Orbital Inflammatory Pseudotumor with Heat-Toxin Stagnation Pattern

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去瘕化瘤方治疗眼眶炎性假瘤的随机对照研究及机制探究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Trial of Qujia Hualiu Granules in Treating Orbital Inflammatory Pseudotumor with Heat-Toxin Stagnation Pattern

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷珍珍

研究负责人：

谢立科

Applicant：

Zhenzhen Gu

Study leader：

Like Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810537609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466782818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18810537609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bjxielike@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Applicant address：

China Academy of Chinese Medical Sciences Ophthalmology Hospital No. 33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

Study leader's address：

China Academy of Chinese Medical Sciences Ophthalmology Hospital No. 33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences Ophthalmology Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-041-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ophthalmic Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/2/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences Ophthalmology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor's address：

China Academy of Chinese Medical Sciences Ophthalmology Hospital No. 33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Ophthalmology Hospital

Address：

China Academy of Chinese Medical Sciences Ophthalmology Hospital No. 33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院眼科医院 院级科研启动基金项目

Source(s) of funding：

Hospital-Level Scientific Research Startup Fund Project of Ophthalmology Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

眼眶炎性假瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Orbital Inflammatory Pseudotumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过随机对照双盲试验，观察去瘕化瘤方治疗OIPT的临床效果，探究去瘕化瘤方治疗 OIPT 的作用机制。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy of Qujia Hualiu Formula in treating orbital inflammatory pseudotumor (OIPT) through a randomized, double-blind, controlled trial, and to explore its therapeutic mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

试验组采用“去瘕化瘤方”联合“醋酸泼尼松片”口服治疗，对照组口服“醋酸泼尼松片”治疗，两组患者同时服药3月，停药1月。 “去瘕化瘤方”为导师谢立科教授治疗OIPT的经验方，全方主要由山栀子，黄芩，生地，白芍，蚤休，半边莲，防风，当归，川芎，煅龙骨，煅牡蛎，红花，桃仁组成，临证时根据患者不同症状加减，每日1剂，早晚各1次，饭后温服，由中国中医科学院眼科医院统一熬制。 参考1996 版李凤鸣《眼科全书》，糖皮质激素是眼眶炎性假瘤的一线治疗药物。使用激素为“醋酸泼尼松片”规格每片5mg，起始患者服用40mg，晨起口服，每日1次，后每周减量5mg，减至10mg时，服药至3个月时停药，用药期间详细记录患者激素加量或减量使用情况。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group was treated with oral administration of "Qujia Hualiu Formula" combined with "Prednisone Acetate Tablets" while the control group received oral "Prednisone Acetate Tablets" alone. Patients in both groups took the medication for 3 months followed by a 1-month discontinuation period. "Qujia Hualiu Formula" is an empirical prescription developed by Professor Xie Like for the treatment of OIPT. The formula primarily consists of Gardenia jasminoides Scutellaria baicalensis Rehmannia glutinosa Paeonia lactiflora Paris polyphylla Lobelia chinensis Saposhnikovia divaricata Angelica sinensis Ligusticum chuanxiong Calcined Dragon Bone Calcined Oyster Shell Carthamus tinctorius and Prunus persica. The prescription was adjusted based on the patient's specific symptoms during clinical application. One dose was administered daily taken warm after meals twice a day (morning and evening) and uniformly prepared by the Eye Hospital of the China Academy of Chinese Medical Sciences. According to the 1996 edition of *Ophthalmology* by Li Fengming glucocorticoids are the first-line treatment for orbital inflammatory pseudotumor. The glucocorticoid used was "Prednisone Acetate Tablets" (5 mg per tablet). Patients started with a dose of 40 mg taken orally once daily in the morning followed by a weekly reduction of 5 mg. Upon reaching 10 mg the medication was continued until the end of the 3-month treatment period before discontinuation. Throughout the treatment detailed records were kept regarding any adjustments (increases or decreases) in the glucocorticoid dosage.

纳入标准：

（1）性别不限，年龄在18～75岁之间，自愿参加本研究试验者； （2）结合临床表现、诊疗病史、影像学检查和/或病理证实为眼眶炎性假瘤患者。 （3）签署知情同意书,依从性好,能够按照临床研究要求,遵守用药规定，按约定时间复查； （4）眼部专科检查未见明显异常；

Inclusion criteria

（1）No gender restriction aged 18–75 years voluntarily participating in this study. （2）Diagnosed with orbital inflammatory pseudotumor (OIPT) based on clinical manifestations medical history imaging examinations and/or pathological confirmation. （3）Signed informed consent with good compliance able to adhere to medication protocols and follow-up schedules as required by the clinical trial. （4）No significant abnormalities detected on ophthalmic specialist examinations.

排除标准：

（1）合并严重心脑血管疾病，肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者。 （2）淋巴瘤、眶蜂窝织炎、横纹肌肉瘤、Graves 眼病等其他眼眶疾患。 （3）患者伴有精神焦虑、抑郁，或患有其他精神疾病者。 （4）过敏体质，或对本项目所应用药物及成分过敏者。 （5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。 （6）研究者认为不适宜参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

（1)Patients with severe cardiovascular/cerebrovascular diseases or severe primary disorders of the liver kidneys or hematopoietic system. （2）Those with other orbital diseases (e.g. lymphoma orbital cellulitis rhabdomyosarcoma Graves ophthalmopathy). （3）Patients with psychiatric conditions (e.g. anxiety depression) or other mental disorders. （4）Individuals with allergic constitutions or hypersensitivity to the study drugs/components. （5）Pregnant women those planning pregnancy or lactating mothers. （6）Subjects deemed ineligible by investigators based on clinical judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-01

至To      2024-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-02

至To      2024-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

25

Group：

Positive control

Sample size：

干预措施：

口服醋酸泼尼松片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with oral prednisone acetate tablets

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服去瘕化瘤方联合糖皮质激素

干预措施代码：

Intervention：

Oral "Qujia Hualiu Formula" combined with glucocorticoids

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Combined oral therapy with Qujia Hualiu Formula and prednisone acetate tablets

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼位斜视度（九方位）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strabismus angle (9 gaze positions)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 3 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

血液细胞间黏附因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intercellular adhesion molecule-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 3 months post-treatment

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

免疫球蛋白G4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin G4（IgG4）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 3 months post-treatment

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗1月、2月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and at months 1 2 3 of therapy

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗1月、2月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and at months 1 2 3 of therapy

Measure method：

指标中文名：

眼眶CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Orbital CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 3 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

血液白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6(IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 3 months post-treatment

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

眼球突出度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exophthalmometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗1月、2月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and at months 1, 2, 3 of therapy

Measure method：

指标中文名：

眼部彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

ocular ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 3 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

血液肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α（TNF-α）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后3月

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 3 months post-treatment

Measure method：

Blood collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机分组表及药物随机分组表由不参与临床研究的独立统计师采用随机、平行对照的试验设计，根据随机数字表进行排序，按受试者的就诊顺序进行相应治疗，不得随意更改编号排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject randomization table and drug randomization table were designed by independent statisticians who did not participate in clinical studies in a randomized parallel controlled trial design and were sorted according to the random number table and corresponding treatment was performed according to the order of treatment of subjects and the numbering order was not allowed to be changed at will.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年7月1日；ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study data will be uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx) by July 1, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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