我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005537

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multi-center clinical trial of Chinese medicine variety protection with Niuhuang Qinggan Capsule in the treatment of common cold (wind-heat syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multi-center clinical trial of Chinese medicine variety protection with Niuhuang Qinggan Capsule in the treatment of common cold (wind-heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055642 ; ChiMCTR2200005537

申请注册联系人：

遆铁军

研究负责人：

杨善军

Applicant：

TieJun Ti

Study leader：

ShanJun Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0451-53601761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18646026865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0451-53601760

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aldpd@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ysj119@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区群力开发区太湖南路6号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Applicant address：

No. 6 Tainan South Road, Qunli Development Zone, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 411, Gogol Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

150000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150000

申请人所在单位：

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

Applicant's institution：

Heilongjiang Aolidanide Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中医大二院伦【2021】33号】

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王曼玉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Manyu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区阿什河街105号205

Contact Address of the ethic committee：

205, No. 105, Ashihe Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0451-53628834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hljjdb8@163.com

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

No. 411, Gogol Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区群力开发区太湖南路6号

Institution
hospital：

Heilongjiang Aolidanide Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 6 Tainan South Road, Qunli Development Zone, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

Source(s) of funding：

Heilongjiang Aolidanide Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

普通通感冒（风热证）

研究疾病代码：

Target disease：

Common cold (wind-heat syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以疏风解毒胶囊为对照，评价牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）的有效 性和安全性，为申请中药品种保护提供依据

Objectives of Study：

Taking Shufeng Jiedu Capsule as a control, the efficacy and safety of Niuhuang Qinggan Capsule in treating common cold (wind-heat syndrome) were evaluated, and the basis for applying for protection of traditional Chinese medicines was provided.

药物成份或治疗方案详述：

处方组成：黄芩、金银花、连翘、人工牛黄、 珍珠母，辅料为滑石粉。功能主治为疏风解表，清热解毒，用于外感风热，内郁化火所致 的感冒发热，咳嗽，咽痛。 治疗方案 1.用药方法 试验组：牛黄清感胶囊，一次 4 粒，一日 3 次。 对照组：疏风解毒胶囊，一次 4 粒，一日 3 次。 疗程：3 天。 试验用药均由黑龙江澳利达奈德制药有限公司按盲法要求负责提供，同时提供相应批 号的药检合格报告。试验结束后剩余试验用药由申办者统一收回并销毁。 2.合并用药及治疗 （1）观察期间除规定的试验用药外，禁止使用其它抗菌、抗病毒药物治疗，或服用 具有疏风、清热、解毒、利咽功效的中药或中成药，或非甾体类抗炎解热镇痛药；禁止使 用对感冒有治疗作用的针灸疗法、刮痧、放血疗法等。 （2）服药后体温≥39℃持续 2 小时，或服药后体温≥38.5℃持续 4 小时，，如无禁 忌，可服用对乙酰氨基酚片 0.3g（1 片）,若持续发热,可间隔 4-6 小时重复用药一次，24 小时内不得超过 4 次,如实记录用药剂量及时间。应急用药使用＞2 次，中止试验及时就医； （3）对其它合并疾病在不影响试验药物疗效及安全性判定的前提下，可以对症用药， 但必须在病例报告表中记录药物通用名或其它疗法名、用量、使用原因、使用次数和时间 等，以便总结时加以分析和报告。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Prescription composition: Scutellaria baicalensis, honeysuckle, forsythia, artificial bezoar, mother-of-pearl, and the auxiliary material is talcum powder. Functions and indications are to dispel wind and relieve the surface, clear heat and detoxify, and is used for cold and fever, cough and sore throat caused by exogenous wind-heat and internal stagnation of fire. Treatment plan 1. Medication method Test group: Niuhuang Qinggan capsules, 4 capsules at a time, 3 times a day. Control group: Shufengjiedu capsules, 4 capsules at a time, 3 times a day. Course of treatment: 3 days. The experimental drugs were provided by Heilongjiang Aolidanide Pharmaceutical Co., Ltd. in accordance with the blind method, and the drug test report of the corresponding batch number was also provided. After the end of the trial, the remaining trial drugs will be taken back and destroyed by the sponsor. 2. Concomitant medication and treatment (1) During the observation period, in addition to the prescribed experimental medication, it is forbidden to use other antibacterial and antiviral drugs, or take traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine with the functions of dispelling wind, clearing heat, detoxification, and sore throat, or non-steroidal medicine. Body type anti-inflammatory, antipyretic and analgesic drugs; it is forbidden to use acupuncture, scraping, bloodletting, etc. that have a therapeutic effect on colds. (2) Body temperature ≥ 39°C for 2 hours after taking the medicine, or body temperature ≥ 38.5°C for 4 hours after taking the medicine, if there is no contraindication, you can take acetaminophen tablet 0.3g (1 tablet). - Repeat the medication once every 6 hours, not more than 4 times within 24 hours, and record the dosage and time truthfully. If emergency medication is used more than 2 times, stop the trial and seek medical attention in time; (3) For other comorbid diseases, on the premise of not affecting the efficacy and safety of the trial drug, symptomatic medication can be used, but the generic name of the drug or other drugs must be recorded in the case report form. Name of therapy, dosage, reason for use, frequency and time of use, etc., for analysis and reporting when summarizing.

纳入标准：

（1）符合西医普通感冒诊断标准； （2）符合中医感冒-风热证辨证标准； （3）感冒病程≤48 小时； （4）就诊时体温（腋温）：37.3℃≤体温＜39℃； （5）年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限； （6）受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for common cold; (2) Meet the TCM standard for cold-wind-heat syndrome differentiation; (3) The duration of the cold is ≤48 hours; (4) Body temperature (axillary temperature) at the time of consultation: 37.3℃≤body temperature＜39℃ (5) Aged 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old), gender is not limited; (6) Subjects gave informed consent, volunteered to be tested and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）14 天内有流行性感冒、新冠肺炎确诊病例或疫区接触史； （2）合并任一项：疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性 扁桃体炎、毛细支气管炎、肺结核、支气管扩张或胸部 X 线片显示肺部炎症病变等疾病者； （3）白细胞计数＜3.0×109/L 或超过上限，怀疑细菌感染，或（和）中性粒细胞比 例＞80%； （4）合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；肝肾功能异常 ALT、AST ≥正常值上限 1.5 倍；肌酐超过正常值上限； （5）妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包 括男性和女性）； （6）本次病程内接受抗菌、抗病毒中医或西医治疗，或服用具有疏风、清热、解毒、 利咽功效的中药或中成药，或正在服用滋补性中药；12h 内服用非甾体类抗炎解热镇痛药； （7）躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或 影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者；（8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （9）已知对试验用药或对乙酰氨基酚过敏者； （10）三个月内参加过其他临床试验的患者； （11）研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Have a confirmed case of influenza, new coronary pneumonia or contact history in an epidemic area within 14 days; (2) Combine any one of the following: herpetic angina, acute pharyngeal conjunctivitis, rhinitis, sinusitis, otitis media, suppurative tonsillitis , bronchiolitis, pulmonary tuberculosis, bronchiectasis or chest X-ray showing pulmonary inflammatory lesions and other diseases; (3) white blood cell count <3.0×109/L or exceeding the upper limit, suspected bacterial infection, or (and) neutrophils The proportion is more than 80%; (4) Complicated with serious primary diseases of the heart, brain, lung, liver, kidney and hematopoietic system; abnormal liver and kidney function ALT, AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal; creatinine exceeds the upper limit of normal; (5 ) pregnant, suspected pregnancy, lactating female patients or patients who refused to use contraceptive measures during the study period (including males and females); Chinese medicines or proprietary Chinese medicines with heat-clearing, detoxifying, and throat-relieving effects, or taking nourishing Chinese medicines; taking non-steroidal anti-inflammatory, antipyretic and analgesic drugs within 12 hours; (8) Suspected or actual history of alcohol or drug abuse; (9) Known resistance to experimental drugs or acetaminophen Allergic; (10) Patients who have participated in other clinical trials within three months; (11) Other conditions judged by the investigator or assistant investigator to be inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-12

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

疏风解毒胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shufengjiedu capsules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

牛黄清感胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Niuhuang Qinggan Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

haerbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温复常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

body temperature normalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验周期

测量方法：

水银温度计

Measure time point of outcome：

whole test cycle

Measure method：

Mercury thermometer

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effects of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1，访视2

测量方法：

问诊受试者

Measure time point of outcome：

visit 1, visit 2

Measure method：

questioning subjects

指标中文名：

中医单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1，访视2

测量方法：

问诊受试者

Measure time point of outcome：

visit 1, visit 2

Measure method：

questioning subjects

指标中文名：

体温复常时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

temperature return time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个试验周期

测量方法：

水银温度计

Measure time point of outcome：

whole test cycle

Measure method：

Mercury thermometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员产生随机序列号进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random serial number is generated by the relevant statistician of Beijing Hongye Hengxing Technology Co., Ltd.

盲法：

本试验为双盲，受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知道治疗分配情况，由申 办方提供试验药物，并按规定统一内外包装。 本次试验采用一级设盲，盲底直接指定各受试者所对应的具体处理组别（试验组、对 照组）。随机编码表由统计单位建立，盲底单独密封，一式二份，分别存放于组长单位及 申办者处。

Blinding：

The trial was double-blind, and the subjects, investigators, monitors or data analysts were unaware of the treatment allocation. The sponsor provided the trial drugs, which were packaged inside and outside according to regulations. This trial adopts first-level blinding, and the specific treatment group (experimental group, control group) corresponding to each subject is directly designated in the blinded basis. The random code table is established by the statistical unit, and the blind bottom is sealed separately, in duplicate, and stored in the team leader unit and the sponsor respectively.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在完成总结报告之后，以总结报告的方式公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completing the summary report, publish the data in the form of a summary report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据记录 1.1 病例报告表记录要求：（1）研究者必须在诊治受试者同时填写病例报告表，保证数据记录及时、完整、准确、真实。（2）病例报告表所填写的内容应与门诊或住院病历内容一致，包括受试者一般情况、访视时间、症状、体征、实验室检查结果、合并用药情况等。（3）病例报告表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。（4）门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上（化验单复印件粘贴在研究病历上）。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至病例报告表的“实验室检查结果记录表”。 1.2 病例报告表及病历的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将病例报告表和研究病历交本单位主要研究者审核、签名。 2.数据监查 监查员需监查试验的进行是否遵循试验方案。监查员在试验过程中要定期核查各试验中心受试者的知情同意及筛选纳入情况；确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录；核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；核实试验用药物是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。 原始病历记录应及时、准确、真实、规范、完整。监查时应特别注意：（1）没有使用临床试验方案禁止使用的药物。（2）观察、检查的项目和记录与病例报告表一致。（3）核对病情轻重程度判断、疗效判定和安全性评价是否正确。（4）病历上的受试者的姓名、联系方式、家庭地址必须填写，并保证其真实性。 经过监查员检查后的病例报告表，应由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 3.数据管理 3.1 数据管理员需在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 3.2 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 3.3 数据管理员录入数据可采用二次录入或校对录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 3.4 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data logging 1.1 Recording requirements of the case report form: (1) The investigator must fill in the case report form while diagnosing and treating the subjects to ensure that the data records are timely, complete, accurate and true. (2) The contents filled in the case report form should be consistent with the contents of the outpatient or inpatient medical records, including the general condition of the subjects, visit time, symptoms, signs, laboratory test results, concomitant medication, etc. (3) Any corrections to the case report form can only be underlined, and the modified data should be signed and dated by the researcher. (4) The original laboratory test form of outpatient subjects shall be pasted on the research medical record, and the original laboratory test form of inpatient subjects shall be pasted on the inpatient medical record (the copy of the test sheet shall be pasted on the research medical record). The laboratory test results of both outpatient and inpatient subjects should be filled in the "Laboratory Test Results Record Form" of the case report form. 1.2 Review of case report forms and medical records: After each subject's observation course is over, the investigator should submit the case report form and research medical records to the principal investigator of the unit for review and signature within 3 working days. 2. Data monitoring The monitor is required to monitor whether the conduct of the trial follows the trial protocol. In the course of the trial, the monitor shall regularly check the informed consent and screening and inclusion of subjects in each trial center; confirm that all case report forms are filled in correctly and are consistent with the original data; all errors or omissions have been corrected or noted, Investigator's signature and date; each subject's dose change, treatment change, concomitant medication, intermittent disease, loss to follow-up, omission of inspection, etc. should be confirmed and recorded; Explain in the case report form; confirm that all adverse

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统