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益气增免方对人体接种第三针新冠灭活疫苗后免疫应答水平的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005641

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气增免方对人体接种第三针新冠灭活疫苗后免疫应答水平的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Research on the immune response level of Yiqi Zengmian Prescription after the third dose of inactivated COVID-19 vaccine--A multicenter, randomized, double-blind, placebo-parallel controlled clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气增免方对人体接种第三针新冠灭活疫苗后免疫应答水平的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Research on the immune response level of Yiqi Zengmian Prescription after the third dose of inactivated COVID-19 vaccine--A multicenter, randomized, double-blind, placebo-parallel controlled clinical research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056767 ; ChiMCTR2200005641

申请注册联系人：

石霞

研究负责人：

苗青

Applicant：

Xia Shi

Study leader：

Qing Miao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13581766878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910812309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13581766878@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miaoqing55@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA029-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie ZI

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16, Nanxiaojie, Dongzhimenne, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic research operating expenses for central public research institutes

研究疾病：

新型冠状病毒

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验将观察接种第三剂新冠灭活疫苗后服用益气增免方组(干预组)的免疫应答水平，为探索益气增免方对新冠灭活疫苗接种的长期效果提供证据支持。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the immune response level of Yiqi Zengmian prescription group (intervention group) after receiving the third dose of inactivated COVID-19 vaccine, and provide evidence support for exploring the long-term effect of Yiqi Zengmian Prescription on inactivated COVID-19 vaccine vaccination.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄18岁-59岁； 2) 已完成二剂新冠灭活疫苗接种6个月，未接种且计划接种第三剂者； 3) 同意参加本研究。

Inclusion criteria

1) Aged 18-59; 2) Those who have completed two doses of inactivated COVID-19 vaccine 6 months prior and have not received the third dose; 3) Agree to participate in this study.

排除标准：

1) 接种疫苗后出现一过性较为严重的不良反应，或既往发生过疫苗严重过敏反应者，如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等，经研究者判定存在较高的风险者。 2) 对益气增免方中成分过敏者。 3) 发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者。 4) 妊娠期妇女和哺乳期妇女，接种6个月内有生育计划。 5) 有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者。 6) 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病。 7) 已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者。 8) 有新冠病毒感染史者。 9) 正在或者入组前一个月内服用可能影响免疫功能的药物，如免疫抑制剂或免疫增强剂或糖皮质激素(≥10mg强的松或其他等效糖皮质激素)。 10) 研究者认为不适合服用中药者。

Exclusion criteria：

1) Those who have experienced transient and severe adverse reactions after vaccination, or had severe allergic reactions to vaccines, such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angoneeurotic edema or abdominal pain, etc., which are judged by researchers be in high risk. 2) Those who are allergic to the ingredients in yiqi Zengmian Prescription. 3) Those who have fever, acute disease, severe chronic disease, in the acute onset of chronic disease. 4) Pregnant women and lactating women have a birth plan within 6 months of vaccination. 5) Those who have the history of convulsion, epilepsy, encephalopathy,Guillain-Barre syndrome or mental illness or family history, or uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders. 6) Those who have been diagnosed as congenital or acquired immune deficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, or other autoimmune disease. 7) Those who have or suspected to have serious respiratory diseases, serious cardiovascular diseases, liver and kidney diseases, or malignant tumors. 8) Those who have the history of novel coronavirus infection. 9) Those who are taking or took drugs that may affect immune function, such as immunosuppressants or immunoenhancers or glucocorticoids (≥10mg prednisone or other equivalent glucocorticoids), within one month prior to enrollment. 10) Researchers think it is not suitable for who to receive Traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

246

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用益气增免方安慰剂21天

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo for 21 days

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

246

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

服用益气增免方21天

干预措施代码：

Intervention：

Take Yiqi Zengmian prescription for 21 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 492

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

national level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

national level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

national level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中和抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutralizing antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RBD特异性抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBD specific antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞表型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune cell phenotype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM constitution questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 59 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用分层区组随机的方法将受试者1:1随机分配到各组。随机化分层因素是：年龄、性别、第一二针疫苗厂家。 请描述使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization will be adopted to randomly assign subjects according to the ratio of 1:1 to each group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表必须填写完整、签署姓名及日期，由研究者或者研究团队授权的人员在指定的时间内完成。 2.研究者的职责是确保所有必要的试验文件和记录(包括知情同意书、用药记录、住院记录、CRF复印件等)得到妥善地保存，保存时间为试验终止后至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.The case report form must be completed in full, signed by name and date, and completed by the investigator or a person authorized by the research team within a specified time frame. 2. It is the responsibility of the investigator to ensure that all necessary trial documents and records (including informed consent forms, medication records, hospitalization records, copies of CRF, etc.) are properly maintained for at least 5 years after the termination of the trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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