我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
大柴胡汤合四金散治疗肝胆湿热型胁痛（胆囊结石）的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000744

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

大柴胡汤合四金散治疗肝胆湿热型胁痛（胆囊结石）的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Dachaihu decoction combined with Sijin powder for the treatment of liver and gallbladder damp-heat type hypochondriac pain(gallbladder stone disease)---- a double-blind randomized placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大柴胡汤合四金散治疗肝胆湿热型胁痛（胆囊结石）的随机临床对照试验及基于肠道菌群调控FXR/FGF15通路调节胆汁酸代谢的机制探讨

Scientific title：

Dachaihu decoction combined with Sijin powder for the treatment of liver and gallbladder damp-heat type hypochondriac pain(gallbladder stone disease)---- a double-blind randomized placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

家泽宇

研究负责人：

史瑞

Applicant：

Jia-zeyu

Study leader：

Shi-rui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18035925658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810680051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zeyu_chia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiai588@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Applicant address：

DongFang hospital of BUCM No.6 Fangxingyuan District 1 Fengtai Beijing

Study leader's address：

DongFang hospital of BUCM No.6 Fangxingyuan District 1 Fengtai Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2023032602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia-yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

DongFang hospital of BUCM No.6 Fangxingyuan District 1 Fengtai Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01067654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

DongFang hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

DongFang hospital of BUCM No.6 Fangxingyuan District 1 Fengtai Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Institution
hospital：

DongFang hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

DongFang hospital of BUCM No.6 Fangxingyuan District 1 Fengtai Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学2023年度基本科研业务费（揭榜挂帅项目）

Source(s) of funding：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine 2023 Basic scientific Research Business expenses (listed project)

研究疾病：

肝胆湿热型胁痛（胆囊结石）

研究疾病代码：

Target disease：

liver and gallbladder damp-heat type hypochondriac pain(gallbladder stone disease)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评价大柴胡汤合四金散加减治疗胆囊结石的临床疗效及安全性，评价大柴胡汤合四金散加减溶解胆囊结石的临床可行性。

Objectives of Study：

Clarify the clinical efficacy safety and feasibility of feasibility in the treatment of liver and gallbladder damp-heat type hypochondriac pain(gallbladder stone disease) through this double-blind randomized placebo-controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.2月内本院肝胆胰脾彩超检查结果符合胆囊结石诊断； 2.符合中医胁痛，肝胆湿热证辨证标准； 3.18-65岁，性别不限； 4.近1-2周内曾有过胁痛发作； 5.依从性较好，自愿参与本研究，且签署或由法定代理人签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

In order to be eligible to participate in this study a subject must meet all of the following criteria: ① Diagnosed as gallbladder stone disease with ultrasonography within 2 months. ② TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of liver and gallbladder damp-heat type. ③ Age is ranged between 18 and 65 years old regardless of gender. ④ Have had hypochondriac pain in the last 1-2 weeks. ⑤ Voluntarily signed informed consent and could cooperate with corresponding treatment and follow-up.

排除标准：

1.经检查为胆总管结石、急性胆囊炎（急性单纯行胆囊炎、急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎等）、胆囊穿孔并发腹膜炎、胆源性胰腺炎等需行ERCP甚至手术干预的患者； 2.随机前2周内服用与治疗本病相关的药物或影响胆囊相关功能的药物，包括抗生素、溶解结石药物等； 3.腋温≥38.5℃；血白细胞超过正常值上限1.2倍者； 4.肝功能异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限）的患者；肾功能异常（Urea、Cre）的患者； 5.胆囊功能完全丧失者； 6.已确定既往合并肝内胆管结石、消化道肿瘤、消化道溃疡、萎缩性胃炎或重度浅表性胃炎、慢性肝炎、食管裂孔疝、慢性胰腺炎者； 7.合并严重循环、呼吸、消化、泌尿、内分泌、血液系统疾病及有精神疾病不能合作者； 8.过敏体质或对研究有关药物成分过敏者； 9.酗酒及药物滥用者（酗酒标准：男性每日饮酒精≥50g，女性每日饮酒精≥30g；药物滥用根据临床症状判定）； 10.妊娠、准备妊娠和哺乳期者； 11.近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； 12.根据研究者判断不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: ① Diagnosed as choledocholithiasis acute cholecystitis (acute simple cholecystitis acute suppurative cholecystitis acute gangrenous cholecystitis acute obstructive suppurative cholecystitis etc.) gallbladder perforation complicated with peritonitis and biliary pancreatitis required ERCP or even other surgical intervention. ② Intake of drugs related to the treatment of this disease or drugs affecting gallbladder functions including antibiotics ursodeoxycholic acid etc. within 2 weeks before randomization. ③ Axillary temperature ≥ 38.5℃; WBC ≥ 1.2 times above the upper limit of normal. ④ Abnormal liver function (ALT and AST≥ 1.5 times above the upper limit of normal value); Abnormal renal function (Urea Cre). ⑤ Total loss of gallbladder function. ⑥ Previous complications of intrahepatic bile duct stones digestive tract tumors digestive tract ulcers atrophic gastritis or severe superficial gastritis chronic hepatitis hiatal hernia and chronic pancreatitis. ⑦ Severe circulatory respiratory digestive urinary endocrine blood system diseases or (and) mental illness. ⑧ Allergic physique constitution or being allergic to the drugs used in this study. ⑨ Alcohol and drug abusers (alcohol standards: ≥50g per day for men ≥30g per day for women; Substance abuse is determined by clinical symptoms). ⑩ Pregnant or lactating women（Female subjects are required to use contraception）. ⑪ Enrollment in other clinical study within the last 3 months before screening. ⑫ Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

大柴胡汤合四金散加减颗粒模拟剂口服4周

干预措施代码：

Intervention：

Orally take simulator of Dachaihu decoction combined with Sijin powder (placebo) for 4 weeks

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

大柴胡汤合四金散加减颗粒剂口服4周

干预措施代码：

Intervention：

Orally take Dachaihu decoction combined with Sijin powder for 4 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

右上腹疼痛不适症状视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale of hypochondriac pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药干预前、用药2周后、用药4周后、随访期

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部CT平扫

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epigastrial CT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药干预前、随访期

测量方法：

上腹部CT平扫

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、用药干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化检查（总胆固醇（TC）、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、总甘油三酯（TG）、血糖）

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药干预前、随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药干预前、用药2周后、用药4周后、随访期

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆囊超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonography of gallbladder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、随访期

测量方法：

胆囊超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

-80℃冰箱保存5年以便后续研究。

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

-80℃冰箱保存5年以便后续研究。

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用简单随机化方法，受试者筛选合格以后，由主要研究人员录入受试者信息，获取随机号和药物编号，随机数字表法将收录的受试者分至试验组或对照组中，采取相应干预手段。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method was adopted in this study. After qualified subjects were screened the main researchers input the information of the subjects and obtain the random number and drug number. The included subjects were divided into the experimental group or the control group by random number table method and corresponding intervention measures were taken.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相关数据通过病例记录表（CRF）进行收集，所收集到的数据由两名研究者共同录入，并由第三名研究者进行检查，若发现不一致的地方，需立即询问负责录入的研究者并进行校正。监查员、数据管理员以及医学人员应对录入的数据进行审核，审核发现问题，以质疑的形式要求研究者回答。临床试验完成后，由主要研究者、申办者、统计专家、数据管理员共同进行统计分析前的数据审核，确定每个病例对数的分析数据集、缺失值的判断及离群值的处理等。任何决定都要有文件记录。经审核确定数据正确无误后，对数据库进行锁定并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant data are collected from the CRF and the collected data are entered jointly by two researchers and checked by another researcher. If any inconsistency is found the researcher responsible for the entry should be consulted immediately and make corrections. Auditors data managers and medical personnel should review the data if any problem is found researchers should be questioned. After the completion of the clinical trial the main investigator sponsor statistical experts and data manager should jointly conduct a data review before statistical analysis to determine the analytical data set of each case log the judgment of missing values and the treatment of outliers. Any decisions made need to be documented. After verifying that the data is correct the database is locked and saved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统