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基于“态”辨识的代谢综合征合并高尿酸血症综合干预及管理模式研究——代谢综合征合并高尿酸血症的横断面研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000047

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“态”辨识的代谢综合征合并高尿酸血症综合干预及管理模式研究——代谢综合征合并高尿酸血症的横断面研究

Public title：

Study on the intervention and management model of metabolic syndrome with hyperuricemia based on ''state'' identification -- a cross-sectional study of metabolic syndrome with hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“态”辨识的代谢综合征合并高尿酸血症综合干预及管理模式研究——代谢综合征合并高尿酸血症的横断面研究

Scientific title：

Study on the intervention and management model of metabolic syndrome with hyperuricemia based on ''state'' identification -- a cross-sectional study of metabolic syndrome with hyperuricemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062218 ; ChiMCTR2200006392

申请注册联系人：

赵鑫雨

研究负责人：

陈良

Applicant：

zhaoxinyu

Study leader：

chenliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18516847183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683389984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20210931264@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenliang728128@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

West Campus of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-143-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

高尿酸血症、代谢综合征、痛风

研究疾病代码：

Target disease：

hyperuricemia, Metabolic syndrome, Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对健康人群、代谢综合征、代谢综合征合并无症状性高尿酸血症、合并痛风、合并痛风性肾病探讨其中医证型分布。

Objectives of Study：

To explore the distribution of TCM Syndrome Types in healthy people, metabolic syndrome, metabolic syndrome with asymptomatic hyperuricemia, gout and gouty nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

健康人群：（1）既往无糖尿病病史，未服用或注射过降糖类药物，同时空腹血糖＜6.1mmol/L、餐后2h血糖＜7.8mmol/L。（2）既往无高血压病史，未服用过降压类药物，同时随机血压＜130/85mmHg。（3）既往无高脂血症病史，未服用过降脂类药物，同时空腹TG＜1.7mmol/L、空腹HDL-C≥1.04mmol/L；（4）既往无高尿酸血症或痛风病史及家族史，未服用过降尿酸类药物，同时空腹血尿酸男性＜420umol/L，女性＜360umol/L； 代谢综合征：（1）腹部肥胖：中国男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm；（2）高血糖：空腹血糖≥6.1mmol/L 或糖负荷后 2h 血糖≥7.8mmol/L 和（或）已确诊为糖尿病并治疗者；（3）高血压：血压≥130/85mmHg及（或）已确认为高血压并治疗者；（4）空腹TG≥1.7mmol/L；（5）空腹 HDL-C<1.04mmol/L；符合（1）-（5）中任意三项或更多即可。 无症状高尿酸血症：空腹血尿酸男性≥420 umol/L，女性≥360 umol/L；排除其他原因引起高尿酸血症者。 痛风：参考2015年ACR和EULAR共同提出的痛风分类标准，计分≥8分，即可诊断。 痛风性肾病：既往有高尿酸血症病史并排除其他肾病、血液病、肿瘤放疗、化疗或噻嗪类利尿药等所致的继发性高尿酸血症，且临床具备下列1项或以上者：①持续性尿异常，②肾功能损害，③尿酸性肾结石，其肾脏损害可排除其他病因者。

Inclusion criteria

Healthy people: (1) no previous history of diabetes, no hypoglycemic drugs taken or injected, fasting blood glucose < 6.1mmol/l, 2h postprandial blood glucose < 7.8mmol/l. (2) No previous history of hypertension, no antihypertensive drugs, and random blood pressure < 130/85mmhg. (3) No history of hyperlipidemia, no lipid-lowering drugs, fasting TG ＜ 1.7mmol/l, fasting HDL-C ≥ 1.04mmol/l; (4) There was no history of hyperuricemia or gout and family history in the past, and had not taken any drugs to reduce uric acid. At the same time, fasting blood uric acid was ＜ 420umol/l in men and ＜ 360umol/l in women; Metabolic syndrome: (1) abdominal obesity: Chinese male waist ≥ 90cm, female waist ≥ 85CM; (2) Hyperglycemia: fasting blood glucose ≥ 6.1mmol/l or blood glucose ≥ 7.8mmol/l 2h after glucose load and / or diabetes has been diagnosed and treated; (3) Hypertension: blood pressure ≥ 130/85mmhg and (or) has been confirmed as hypertension and treated; (4) Fasting TG ≥ 1.7mmol/l; (5) Fasting hdl-c<1.04mmol/l; It is sufficient to comply with any three or more of (1) - (5). Asymptomatic hyperuricemia: fasting serum uric acid ≥ 420 umol/l in males and ≥ 360 umol/l in females; Patients with hyperuricemia caused by other reasons were excluded. Gout: refer to the gout classification standard jointly proposed by ACR and EULAR in 2015. If the score is ≥ 8, it can be diagnosed. Gouty nephropathy: patients who have a history of hyperuricemia and exclude secondary hyperuricemia caused by other kidney diseases, blood diseases, tumor radiotherapy, chemotherapy or thiazide diuretics, and have one or more of the following clinical conditions: ① persistent abnormal urine, ② renal function damage, ③ uric acid kidney stones, whose renal damage can exclude other causes.

排除标准：

（1）中重度认知理解或视力障碍，不能配合完成治疗及检查的患者；（2）合并有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器及血液系统功能异常的患者；（3）各种感染、急性代谢紊乱、糖尿病足等糖尿病严重并发症；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）既往或当前的肿瘤病史或其它可能影响短期存活的致死性疾病；（6）正在参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with moderate to severe cognitive understanding or visual impairment who cannot cooperate to complete treatment and examination; (2) Patients with severe heart, lung, liver, kidney and other important organs and blood system dysfunction; (3) Various infections, acute metabolic disorders, diabetes foot and other serious complications of diabetes; (4) Pregnant or lactating women; (5) Previous or current cancer history or other fatal diseases that may affect short-term survival; (6) Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

代谢综合征合并痛风

样本量：

200

Group：

Metabolic syndrome with gout

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

代谢综合征

样本量：

200

Group：

Metabolic syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

代谢综合征合并高尿酸血症

样本量：

200

Group：

Metabolic syndrome with hyperuricemia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康人群

样本量：

100

Group：

Healthy people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

代谢综合征合并尿酸性肾病

样本量：

100

Group：

Metabolic syndrome with uric acid nephropathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

dongcheng

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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