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内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005646

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

Public title：

A prospective, randomized, double-blind, multicenter clinical study of Neiyifang in the treatment of congealing cold blood stasis of endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, double-blind, multicenter clinical study of Neiyifang in the treatment of congealing cold blood stasis of endometriosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056830 ; ChiMCTR2200005646

申请注册联系人：

武润哲

研究负责人：

俞超芹

Applicant：

Wu-runzhe

Study leader：

Yu-Chaoqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15821632096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13818390984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

976653908@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chqyu81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

Applicant address：

No.800,XiangYin Road, YangPu District, Shanghai

Study leader's address：

No.800,XiangYin Road, YangPu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

海军军医大学

Applicant's institution：

Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2022-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang-Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海市长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

长海医院“234学科攀峰计划”2020YXK007

Source(s) of funding：

2020YXK007

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本项目拟在前期大量内异方研究工作的基础上，聚焦于临床最为常见的寒凝血瘀证型，开展符合国际规范的大样本、前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究，进一步明确内异方治疗寒凝血瘀证子宫内膜异位症的临床疗效，为修订或优化临床指南、规范、技术标准提供高质量的循证医学证据，有效提升寒凝血瘀证EM临床治疗效果；同时，组建高标准稳定的临床研究协作组，培养掌握国际临床研究规范的人才队伍；建设高质量临床研究数据库。

Objectives of Study：

Based on a large number of previous studies on Neiyifang, this project intends to focus on the most common clinical type of cold coagulation and blood stasis syndrome, carry out a large-sample, prospective, randomized, double-blind, multi-center clinical study in line with international standards, and further clarify the clinical efficacy of Neiyifang in the treatment of congealing cold blood stasis of endometriosis. To provide high-quality evidence-based medical evidence for revising or optimizing clinical guidelines, specifications and technical standards, and effectively improve the clinical treatment effect of congealing cold blood stasis of endometriosis; At the same time, we have established a high-standard and stable clinical research collaboration group to cultivate talents who master international clinical research standards. Building a high quality clinical research database.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①所有病例均须符合EM临床诊断标准及中医寒凝血瘀证诊断标准； ②年龄18-40岁； ③月经周期在21-35天之间，经期3-7天者； ④VAS评分≥3分，且疼痛必须连续或反复发作至少6个月； ⑤自愿参加本实验，并签署知情同意书者； ⑥未用西药治疗或曾用西药治疗但已停药3个月者。

Inclusion criteria

① All cases should meet EM clinical diagnostic criteria and TCM diagnostic criteria of congealing cold blood stasis syndrome; ② 18-40 years old; ③ Menstrual cycle between 21 and 35 days, period of 3 to 7 days; (4) VAS score ≥3, and pain must be continuous or recurrent for at least 6 months; ⑤ Those who voluntarily participated in the experiment and signed the informed consent; ⑥ Those who have not been treated with Western medicine or have been treated with western medicine but have stopped taking medicine for 3 months.

排除标准：

1）合并子宫腺肌病者； 2）合并心脑血管、肝、肾、糖尿病、肿瘤等严重疾病患者； 3）精神病患者以及长期饮酒或服药影响认知； 4）由于焦虑、抑郁等引起的慢性盆腔痛患者（抑郁量表和焦虑量表≥50分者）。（焦虑自评量表/抑郁自评量表低于50分者为正常；50-60分者为轻度焦虑；61-70分者为中度焦虑，70分以上者为重度焦虑。） 5）长期服用止痛药或者止痛药过度使用者(1个月内服用止痛药超过10天)； 6）怀疑或确有吸烟、酒精、药物滥用病史者； 7）妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 8）过敏体质及已知对本药组成成分过敏者； 9）筛选前3个月内参加过其他临床试验者或正在参加临床实验者； 10）凝血功能障碍及既往有血栓性疾病的患者； 11）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1) patients with adenomyosis; 2) Patients with serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, diabetes and tumor; 3) Mental illness and long-term alcohol or drug use affect cognition; 4) Patients with chronic pelvic pain caused by anxiety and depression (depression scale and anxiety scale ≥50 points). (Less than 50 on the SELF-rated Anxiety scale/Self-rated Depression scale was considered normal; A score of 50-60 was mild anxiety; A score of 61 to 70 indicates moderate anxiety, while a score of 70 or more indicates severe anxiety.) 5) Long-term use of painkillers or overuse of painkillers (more than 10 days in a month); 6) Suspected or confirmed history of smoking, alcohol and drug abuse; 7) Women who have positive pregnancy test, are pregnant or breast-feeding, or plan to have a pregnancy; 8) allergic constitution and known allergic to the composition of the drug; 9) Participants in other clinical trials or participants in clinical trials within 3 months prior to screening; 10) Patients with coagulation dysfunction and previous thrombotic diseases; 11) Those who are considered unsuitable for the clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2023-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

内异方配方颗粒+优思悦安慰剂组

样本量：

100

Group：

Neiyifang formula granule + Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets (Ⅱ) placebo group

Sample size：

干预措施：

内异方配方颗粒+优思悦安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Neiyifang formula granule + Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets (Ⅱ) placebo

Intervention code：

组别：

优思悦+内异方安慰剂组

样本量：

100

Group：

Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets (Ⅱ) +Neiyifang formula granule placebo group

Sample size：

干预措施：

优思悦+内异方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets (Ⅱ) +Neiyifang formula granule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

仁济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Renji Hospital

Level of the institution：

sanjia

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Level of the institution：

sanjia

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海市长海医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

sanjia

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜异位症相关性疼痛缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission rate of EAPP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、2、3月

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

NO.1、2、3 month

Measure method：

VAS score

指标中文名：

CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1、2、3、4、5、6月

测量方法：

血检验

Measure time point of outcome：

NO.1、2、3、4、5、6 month

Measure method：

blood test

指标中文名：

中医证候记分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX-经期症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COX-Menstrual symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1、2、3、4、5、6月

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

NO.1、2、3、4、5、6 month

Measure method：

finish the Scale

指标中文名：

EAPP、痛经(DYS)、非经期盆腔痛（NMPP)的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS, DYS, NMPP of EAPP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1、2、3、4、5、6月

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

NO.1、2、3、4、5、6 month

Measure method：

VAS score

指标中文名：

子宫内膜异位症生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EHP-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以中心分层，然后再各中心内进行区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratification was performed at the center, and then group randomization was performed within each center

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NOT

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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