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芍甘散痈方治疗急性乳腺炎急性炎症期的临床疗效及安全性评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000116

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芍甘散痈方治疗急性乳腺炎急性炎症期的临床疗效及安全性评价

Public title：

Clinical Efficacy and Safety Assessment of Shaogansanyongfang in the Treatment of Acute Mastitis in the acute inflammatory stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芍甘散痈方治疗急性乳腺炎急性炎症期的临床疗效及安全性评价

Scientific title：

Clinical efficacy and safety assessment of Shaogansanyongfang in the treatment of acute mastitis in the acute inflammatory stage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯祎明

研究负责人：

樊英怡

Applicant：

Yiming Hou

Study leader：

Yingyi Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813093616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810964868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houyiming2019@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fan38898901@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

No. 11, Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2024KYKTPJ-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关北里43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, Xiaoguan Beili, Anwai, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01084985602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zydsyec2023@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中华中医药学会

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街甲4号

Institution
hospital：

China Association of Chinese Medicine

Address：

No.A4, Cherry Blossom Garden East Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

2023年度中华中医药青年求实项目

Source(s) of funding：

2023 China association of Chinese Medicine Youth Reality Seeking Project

研究疾病：

急性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）验证芍甘散痈方对急性乳腺炎急性炎症期的临床疗效及安全性，以期获取高质量的循证医学证据。突出体现名老中医验方的临床应用价值。 （2）通过双盲双模拟、抗生素标准对照的研究方式，比较二者在改善症状体征、中医证候、提升痊愈率、降低复发率等方面的疗效，以及应用芍甘散痈方是否可减少、甚则取代抗生素的应用。 （3）通过探讨芍甘散痈方治疗急性乳腺炎急性炎症期的有效性和安全性，为临床高质量循证依据，促进新药研发，加强成果转化。

Objectives of Study：

(1) To verify the clinical efficacy and safety of Shaogansanyongfang（SGSY） for acute mastitis in the acute inflammatory stage with a view to obtaining high-quality evidence-based medical evidence. It highlights the clinical application value of the famous old Chinese doctor's prescription. (2) Through double-blind double-simulation antibiotic-standardized control study we will compare the efficacy of the two prescriptions in terms of improving symptoms and signs Chinese medicine evidence enhancing the healing rate reducing the recurrence rate etc. and whether the application of Shaogansanyongfang（SGSY）can reduce or even replace the application of antibiotics. (3) To explore the efficacy and safety of Shaogansanyongfang（SGSY）in treating acute mastitis in the acute inflammatory stage to provide high quality evidence-based clinical evidence to promote the research and development of new drugs and to strengthen the transformation of results.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合哺乳期乳腺炎诊断标准； （2）病程在72小时内，B超检查报告未形成脓腔； （3）入组时局部疼痛（视觉模拟量表（Visual analogue seal， VAS评分≥4）； （4）体温＞37.2℃，24h内最高体温＜40℃； （5）血常规白细胞计数＞12×109/L； （6）自愿参加研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets diagnostic criteria for lactational mastitis. (Guidelines for the diagnosis and management of chronic obstructive pulmonary disease (revised 2021 version) (2) Course ≤ 72 hours no abscess detected on ultrasonography. (3)≥4 point according to Visual Analogue Seal (VAS) (4) Fever higher than 37.2℃ PT(Peak Temperature) < 40 over 24 hours (5) WBC＞12×109/L (6) Voluntary written informed consent obtained.

排除标准：

（1）合并其他乳腺或代谢性疾病不能哺乳者； （2）已采取药物治疗本次急性化脓性乳腺炎者； （3）头孢类抗生素过敏史，抗生素滥用史； （4）合并严重的心、肝、肾等疾病（实验室指标超过正常指标的2倍以上）； （5）合并精神障碍、癫痫、认知障碍者，或其他重大疾病者； （6）存在其他感染性疾病，正在采取中药或抗生素治疗者； （7）哺乳期出现妊娠的妇女； （8）参与其他临床研究； （9）由于其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Excludes other breast or metabolic disorders that contraindicate breastfeeding. (2) Treated with pharmacotherapy for the current episode of acute suppurative mastitis. (3) History of cephalosporin allergy and antibiotic abuse. (4) Patients with severe heart liver or kidney diseases (laboratory values exceeding the normal range by more than twofold). (5) Patients with comorbid psychiatric disorders epilepsy cognitive impairments or other major illnesses. (6) Patients with other infectious diseases undergoing treatment with traditional Chinese medicine or antibiotics. (7) Pregnant during lactation. (8) Participating in other clinical studies. (9) Patients considered by the investigator to be unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-11

至To      2025-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

芍甘散痈颗粒模拟剂每日两次，每次1包；头孢地尼分散片每日3次，每次一片。治疗3天

干预措施代码：

Intervention：

cefdinir administered orally three times a day, along with SGSY placebo taken twice a day.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芍甘散痈颗粒每日两次，每次一包；头孢地尼分散片模拟剂每日三次，每次一片。治疗3天。

干预措施代码：

Intervention：

SGSY granule administered orally twice a day, along with cefdinir placebo taken three times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

referral hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房肿块面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast mass area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺组织水肿张力、皮肤红肿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Engorgement and Skin Erythema Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspepsia VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

fur

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

乳汁

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组及随机方法随机化使用 SAS软件生成随机数字序列，中药组和抗生素组受试者比例为1:1生成随机数字表。由不参与病例收集的统计人员控制分配方案，按随机数字表将对应的分组代码装入序列编码的、密封的、不透光的信封（拆开后不可复原），临床医生按顺序号依次纳入受试者时拆开信封（门诊医生不了解随机过程）。按信封内的分组代码，进入相应的组别。参与随机过程和分配药物的研究人员不参与受试者入组过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be assigned to each arm of the study by a statistician who is blinded to the conduct and evaluation of the trial. This process will utilize a pre-generated random number table for 216 participants (1:1 allocation) created with a statistical program, such as SAS Version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Each patient's allocation, as determined by the randomization table, will be placed in an opaque envelope, sealed in a double envelope, and securely stored until the conclusion of the study. The random number will be communicated to the representative of the investigational product (IP) manufacturer, who will label the IP without any group differentiation. Participants who provide written consent and meet all inclusion criteria will be enrolled and assigned a random number by the clinical research coordinator in the order of their visit.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后；Excel文件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the end of the trail; Excel files

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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