我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
滋水涵木法针刺治疗水液缺乏型干眼（肝肾阴虚型）的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000044

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

滋水涵木法针刺治疗水液缺乏型干眼（肝肾阴虚型）的临床研究

Public title：

Clinical Study on Acupuncture Treatment of Water Deficiency Type Dry Eye (Liver and Kidney Yin Deficiency Type) with Zishui Hanmu Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋水涵木法针刺治疗水液缺乏型干眼（肝肾阴虚型）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Acupuncture Treatment of Water Deficiency Type Dry Eye (Liver and Kidney Yin Deficiency Type) with Zishui Hanmu Method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦东

研究负责人：

韦东

Applicant：

Wei Dong

Study leader：

Wei Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13621111256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13621111256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dong_wei601@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dong_wei601@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA180-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

水液缺乏型干眼（肝肾阴虚型）

研究疾病代码：

Target disease：

Water Deficiency Type Dry Eye (Liver and Kidney Yin Deficiency Type)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用德国K5M眼表综合分析仪非侵入式检查优势和中国干眼问卷量表科学客观评价滋水涵木法针刺治疗水液缺乏型干眼（肝肾阴虚型）的临床疗效、安全性和实用性，监测针刺治疗本病的即刻效应和持续效应，优化本病针刺方案、形成技术标准以便临床推广应用

Objectives of Study：

The advantages of non-invasive examination using the German K5M ocular surface comprehensive analyzer and the scientific and objective evaluation of the Chinese Dry Eye Questionnaire are used to evaluate the clinical efficacy, safety, and practicality of the Zishui Hanmu acupuncture treatment for water deficiency type dry eye (liver kidney yin deficiency type). The immediate and sustained effects of acupuncture treatment for this disease are monitored, and the acupuncture plan for this disease is optimized to form technical standards for clinical promotion and application

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合水液缺乏型干眼西医诊断标准，并符合肝肾阴虚型干眼中医证候诊断标准者 （2）年龄18～65岁的患者、男女不限； （3）对本研究知情了解，签署知情同意书，自愿参与并配合本试验者 （4）近3个月内未参加其它药物临床研究

Inclusion criteria

(1) Those who meet the Western diagnostic criteria for dry eye caused by water deficiency and the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for dry eye caused by liver and kidney yin deficiency (2) Patients aged 18 to 65, regardless of gender; (3) Informed and informed about this study, signed the informed consent form, voluntarily participated and cooperated with the participants of this trial (4) Not participated in any other drug clinical studies in the past 3 months

排除标准：

（1）患有严重心、脑、肝、肾、血液系统等全身疾病者，长期服用抗凝药物及凝血功能障碍者； （2）干燥综合征患者； （3）先天性无泪症、无泪腺、神经障碍（如第V、VII对脑神经病变、神经麻痹性角膜炎等）；大面积眼表损害导致的泪腺管阻塞（如热或化学性眼烧伤、睑缺损、眼瘢痕性类天疱疮等）；重度睑板腺功能障碍以及其它活动性眼病（包括急性眼表炎症）影响临床观察者；长期佩戴角膜接触镜者； （4）近期有眼部手术（包括角膜屈光手术、白内障手术等）或眼部外伤史者； （5）近3个月应用全身性抗组胺、抗胆碱药物或其它激素等干扰疗效的药物； （6）患有精神疾病或情绪紧张、智力障碍等不适合临床观察者； （7）敏感体质，已知对本次研究所用药物不能耐受者； （8）妊娠或哺乳期妇女，以及近期有妊娠计划的患者； （9）不能坚持接受治疗者

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe systemic diseases such as heart, brain, liver, kidney, and blood system disorders, long-term use of anticoagulant drugs, and coagulation dysfunction; (2) Patients with Sjogren's syndrome; (3) Congenital absence of tears, absence of lacrimal glands, and neurological disorders (such as V and VII neuropathies, neuropathic keratitis, etc.); Obstruction of the lacrimal duct caused by extensive ocular surface damage (such as thermal or chemical eye burns, eyelid defects, ocular scar pemphigoid, etc.); Severe meibomian gland dysfunction and other active eye diseases (including acute ocular surface inflammation) affect clinical observers; Long term wearing of corneal contact lenses; (4) Recent history of eye surgery (including corneal refractive surgery, cataract surgery, etc.) or eye trauma; (5) Use systemic antihistamines, anticholinergic drugs, or other hormones that interfere with therapeutic efficacy in the past 3 months; (6) Individuals with mental illnesses, emotional stress, intellectual disabilities, or other conditions that are not suitable for clinical observation; (7) Sensitive constitution, known to be intolerant to the drugs used in this study; (8) Pregnant or lactating women, as well as patients with recent pregnancy plans; (9) Those who cannot persist in receiving treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

海露滴眼液局部滴眼

干预措施代码：

Intervention：

Hailu Eye Drops for Local Eye Drops

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

滋水涵木法针刺

干预措施代码：

Intervention：

Zishui Hanmu needling method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等公立中医医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade III Grade A Public Traditional Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等公立中医医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A Public Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非侵袭式泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non invasive tear film breakup time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查期、治疗2周、治疗4周、疗后2周随访

测量方法：

德国K5M眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

Screening period, 2-week treatment, 4-week treatment, and 2-week follow-up after treatment

Measure method：

German OCULUS Keratograph 5M ocular surface comprehensive analyzer

指标中文名：

荧光素染色泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluorescein breakup time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查期、治疗2周、治疗4周、疗后2周随访

测量方法：

荧光素钠试纸染色泪膜后、裂隙灯观察泪膜破裂时间、通过秒表计时

Measure time point of outcome：

Screening period 2-week treatment 4-week treatment and 2-week follow-up after treatment

Measure method：

After staining the tear film with fluorescein sodium test paper, observe the tear film rupture time with a slit lamp, and time it with a stopwatch

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear meniscus height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查期、治疗2周、治疗4周、疗后2周随访

测量方法：

德国K5M眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

Screening period, 2-week treatment, 4-week treatment, and 2-week follow-up after treatment

Measure method：

German OCULUS Keratograph 5M ocular surface comprehensive analyzer

指标中文名：

角膜荧光素染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查期、治疗2周、治疗4周、疗后2周随访

测量方法：

FBUT检查之后，观察患者角膜上皮是否染色，评分采用12分法：将角膜分为４个象限，每个象限为0-3分

Measure time point of outcome：

Screening period 2-week treatment 4-week treatment and 2-week follow-up after treatment

Measure method：

After FBUT examination observe whether the patient's corneal epithelium is stained and use a 12 point scoring method: divide the cornea into 4 quadrants with each quadrant scoring 0-3 points

指标中文名：

中医症状量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative scoring of traditional Chinese medicine symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查期、治疗2周、治疗4周、疗后2周随访

测量方法：

肝肾阴虚型干眼，中医症状分级量化标准参照《中药新药临床研究指导原则》，主症、次证得分之和

Measure time point of outcome：

Screening period 2-week treatment 4-week treatment and 2-week follow-up after treatment

Measure method：

Dry eyes of liver kidney yin deficiency type, according to the grading and quantification standards of traditional Chinese medicine symptoms in accordance with the "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine New Drugs", the sum of scores for the main and secondary symptoms

指标中文名：

中国干眼问卷量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Dry Eye Questionnaire Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛查期、治疗2周、治疗4周、疗后2周随访

测量方法：

问卷量表评分之和

Measure time point of outcome：

Screening period, 2-week treatment, 4-week treatment, and 2-week follow-up after treatment

Measure method：

Sum of questionnaire scale scores

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多中心、分层区组随机、阳性药平行对照的优效性试验设计，运用SAS9.4统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。随机号及组别被密封在按照顺序编码、不透光的随机信封内，按照患者入组的先后顺序（当患者符合入组标准后才允许解开随机信封），将患者随机分配到治疗组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a multicenter, stratified block randomized, positive drug parallel controlled efficacy trial design, SAS9.4 statistical software was used to generate a random number grouping table based on the number of cases assigned by participating units and the random ratio. The random number and group are sealed in a sequentially encoded, opaque random envelope. Patients are randomly assigned to either the treatment group or the control group in the order they were enrolled (the envelope can only be opened when the patient meets the inclusion criteria)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病例及EXCEL表录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research cases and input data into Excel spreadsheets

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统