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芪芍清淋方对女性反复发作性尿路感染缓解期疗效及免疫功能的影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000330

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪芍清淋方对女性反复发作性尿路感染缓解期疗效及免疫功能的影响研究

Public title：

Effect of Qishao Qinglin prescription on remission period and immune function of female recurrent urinary tract infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪芍清淋方对女性反复发作性尿路感染缓解期疗效及免疫功能的影响研究

Scientific title：

Effect of Qishao Qinglin prescription on remission period and immune function of female recurrent urinary tract infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪荣富

研究负责人：

丁家森

Applicant：

Rongfu Ji

Study leader：

JiaSenDing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15515978994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18813035383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1127912530@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

djsfighting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北京中医药大学和平街校区

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Heping Street Campus Beijing University of Traditional Chinese Medicine Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2024XLA110-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院 提升中医药临床循证证据级别研究专项

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital to improve the level of TCM clinical evidence-based evidence research project

研究疾病：

反复发作性尿路感染

研究疾病代码：

Target disease：

recurrent Urinary Tract Infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评价芪芍清淋方治疗气阴两虚型rUTI缓解期有效性与安全性； （2）阐明芪芍清淋方通过调节机体免疫细胞（FOXP3+调节性T细胞）表达及提高尿液中免疫物质（抗菌肽LL-37、SlgA）水平而降低气阴两虚型rUTI复发率的可能机制； （3）构建“rUTI-气阴两虚证-基因-靶标-药物”模型，从系统生物学和网络药理学的角度探索芪芍清淋方作用于rUTI气阴两虚证患者的效应及疗效机制。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy and safety of Qishao Qinglin formula in the treatment of rUTI with Qi-Yin deficiency; (2) To elucidate the possible mechanism of Qisuqinglin formula by regulating the expression of immune cells (FOXP3+ regulatory T cells) and increasing the level of immune substances (antimicrobial peptide LL-37 SlgA) in urine and reducing the recurrence rate of rUTI with Qi-Yin deficiency; (3) The model of "RUti-Qi-Yin deficiency syndrome - gene - target - drug" was constructed to explore the effect and therapeutic mechanism of Qishao Qinglin prescription on patients with rUTI Qi-Yin deficiency syndrome from the perspective of systems biology and network pharmacology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2022版CUA《泌尿系统感染诊断治疗指南》中定义rUTI 诊断标准； （2）符合《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南·单纯性下尿路感染》气阴两虚证诊断标准； （3）年龄≥18岁且≤80岁的女性患者； （4）入组时处于rUTI缓解期：无明显尿路刺激症状，中段尿液分析白细胞计数在正常范围，白细胞酯酶、亚硝酸盐阴性，尿细菌培养阴性； （5）意识清晰，能独立回答问题，能按试验要求自行完成相关问卷； （6）本人志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for rUTI as defined in CUA Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urinary System Infections 2022 edition; (2) It meets the diagnostic criteria of Qi-Yin deficiency syndrome in accordance with the Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Common Infectious Diseases with Traditional Chinese Medicine Alone/Combined Antibiotics · Simple Lower Urinary Tract Infection; (3) Female patients aged ≥18 years and ≤80 years; (4) rUTI remission stage at the time of enrollment: no obvious symptoms of urinary tract irritation white blood cell count in midstream urine analysis was in the normal range leukocyte esterase and nitrite were negative and urine bacterial culture was negative; (5) Clear consciousness able to answer questions independently able to complete relevant questionnaires according to the requirements of the experiment; (6) I volunteer to be tested and sign the informed consent.

排除标准：

（1）对试验用药物过敏的患者； （2）入组前已服用实验用药头孢氨苄者； （3）任何复杂的尿路感染或肾盂肾炎迹象（表现为腰痛、发热≥37.3°C、全身症状）； （4）在随机入组前7天内或预计在入组后需应用影响免疫功能的药物（包括免疫抑制药：如糖皮质激素类、神经钙蛋白抑制药等；免疫增强药：如卡介苗、左旋咪唑、胸腺素等）； （5）经泌尿系 B 超检查患者有尿路解剖功能异常（如尿路梗阻、结石或先天性尿路畸形等）和/或残余尿＞50ml； （6）有泌尿系统基础疾病如：梗阻、结石、尿路狭窄、膀胱输尿管反流或其它功能异常、尿流改道、留置尿管或支架管或间歇导尿患者； （7）妇科检查有妇科解剖畸形和妇科生殖道感染等疾病； （8）合并或存在系统性红斑狼疮、艾滋病、糖尿病血糖控制不佳(糖化血红蛋白＞8.5%，空腹血糖＞10mmol/L)等可导致全身免疫功能异常的疾病； （9）恶性肿瘤患者及精神病患者； （10）有备孕需求、已知/疑似怀孕、母乳喂养或停药后3个月内计划妊娠的患者； （11）筛选前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者； （12）不能遵守试验方案或其它研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients allergic to the investigational drug; (2) Patients who had taken the experimental drug cefalexin before enrollment; (3) any complex signs of urinary tract infection or pyelonephritis (manifested by low back pain fever ≥37.3°C systemic symptoms); (4) Drugs affecting immune function (including immunosuppressive drugs such as glucocorticoids and neurocalcin inhibitors etc.) should be used within 7 days before randomization or expected after enrollment; Immune-enhancing drugs: such as BCG vaccine levamisole thymosin etc.); (5) Patients with urinary tract anatomic function abnormalities (such as urinary tract obstruction stones or congenital urinary tract malformations) and/or residual urine > 50ml; (6) Patients with urinary system underlying diseases such as obstruction calculus urinary stenosis vesicoureteral reflux or other functional abnormalities urine diversion indwelling catheter or stent tube or intermittent catheterization; (7) Gynecological examination of gynecological anatomical malformations and gynecological reproductive tract infections and other diseases; (8) Combined or existing systemic lupus erythematosus AIDS diabetes poor blood sugar control (HBA1c > 8.5% fasting blood sugar > 10mmol/L) and other diseases that can lead to systemic immune dysfunction; (9) Patients with malignant tumors and mental patients; (10) Patients with a need to prepare for pregnancy known/suspected pregnancy breastfeeding or planning pregnancy within 3 months after withdrawal of medication; (11) Those who have received any other investigational drug treatment or participated in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening; (12) Failure to comply with the test protocol or other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组：头孢氨苄颗粒125mg QD PO+芪芍清淋方模拟剂 QD PO

干预措施代码：

Intervention：

Control group: cefalexin granule 125mg QD PO

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

头孢氨苄颗粒125mg QD PO+芪芍清淋方 QD PO

干预措施代码：

Intervention：

Cephalexin granule 125mg QD PO+ Qishao Qinglin prescription QD PO

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

30

Group：

Experomental group 1

Sample size：

干预措施：

头孢氨苄颗粒模拟剂 QD PO+芪芍清淋方 QD PO

干预措施代码：

Intervention：

Cephalexin granule simulator QDPO + Qishao Qinglin prescription QDPO

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

grade III grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液分析：包括尿白细胞、白细胞酯酶、亚硝酸盐。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine analysis: including urinary leukocytes leukocyte esterase nitrite.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率、复发时间和复发后致病菌耐药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate recurrence time and resistance rate of pathogenic bacteria after recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICIQ-FLUTS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICIQ-FLUTS points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液抗菌肽LL-37、SlgA水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine antimicrobial peptide LL-37 SlgA levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血FOXP3+调节性T细胞测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of peripheral blood FOXP3+ regulatory T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

rUTI气阴两虚证中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral of rUTI Qi and Yin deficiency syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿细菌培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine bacterial culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

西苑医院GCP专业人员使用SPASS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

GCP professionals at Xiyuan Hospital use SPASS software to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There is NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form， CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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