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三仁豆苓代餐改善痰湿质肥胖合并糖调节受损的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001396

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三仁豆苓代餐改善痰湿质肥胖合并糖调节受损的临床研究

Public title：

Clinical Research on the Improvement of Phlegm-Dampness Obesity with Impaired Glucose Regulation Using Sanren Douling Meal Replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三仁豆苓代餐改善痰湿质肥胖合并糖调节受损的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on the Improvement of Phlegm-Dampness Obesity with Impaired Glucose Regulation Using Sanren Douling Meal Replacement

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘胜京

研究负责人：

王培利

Applicant：

Liu shengjing

Study leader：

Wang Peili

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

01062835134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

01062835134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shengjingtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shengjingtcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

xiyuan hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Study leader's address：

xiyuan hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

xiyuan hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025XLA028-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Ming

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

xiyuan hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

xiyuan hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区青龙桥街道西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Qinglongqiao Street Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

beijing

City：

haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区青龙桥街道西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Qinglongqiao Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市中医药科技项目

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

肥胖合并糖调节受损

研究疾病代码：

Target disease：

obesity with impaired glucose regulation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机对照临床研究，研究以祛湿经典名方三仁汤中主要药物为基础组成的三仁豆苓代餐，客观评价三仁豆苓代餐改善痰湿质肥胖合并糖调节受损人群的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

To objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Sanren Douling meal replacement formulated based on the main drugs of the classic dampness-resolving formula Sanren Tang in improving individuals with phlegm-dampness obesity and impaired glucose regulation through a randomized controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤65岁，性别不限； （2）符合肥胖及糖调节受损诊断标准； （3）符合《中医体质分类与判定》痰湿质判定； （4）受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years ≤ Age ≤ 65 years gender not limited; (2) Meets the diagnostic criteria for obesity and impaired glucose regulation; (3) Meets the criteria for phlegm-dampness constitution according to the "Classification and Determination of Constitution in Traditional Chinese Medicine"; (4) The subject voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

（1）合并肝肾功能不全（肝功能ALT和/或AST大于正常值上限1.5倍，肾功能CR大于正常值上限）、严重心脑血管疾病、造血系统疾病、精神病等其它合并症； （2）近半年有生育要求、妊娠期或哺乳期妇女； （3）精神异常或依从性差者； （4）过敏体质或对研究药品过敏者； （5）服用二甲双胍、阿卡波糖等西药及具有降糖效果中成药物者； （6）3个月内曾接受中西减肥药物治疗或其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with hepatic and renal insufficiency (liver function ALT and/or AST greater than 1.5 times the upper limit of normal renal function CR greater than the upper limit of normal) severe cardiovascular and cerebrovascular diseases hematopoietic system diseases mental illness and other comorbidities. (2) Women with fertility requirements in the past six months pregnant women or breastfeeding women. (3) Those with mental abnormalities or poor compliance. (4) Individuals with allergic constitution or known allergy to the study drugs. (5) Those taking Western medications such as metformin and acarbose as well as Chinese patent medicines with hypoglycemic effects. (6) Patients who have received treatment with Chinese or Western weight-loss drugs or participated in other drug clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-15

至To      2026-04-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

魔芋粉代餐

干预措施代码：

Intervention：

Konjac flour meal replacement

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

三仁豆苓代餐

干预措施代码：

Intervention：

Sanren Douling Meal Replacement

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

本溪市

Country：

China

Province：

liaoning

City：

benxi

单位(医院)：

辽宁省本溪市康宁医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Benxi Kangning Hospital of Liaoning Province

Level of the institution：

Grade II Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

ijing

City：

xicheng

单位(医院)：

北京市西城区广外医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Guangwai Hospital of Xicheng District Beijing

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、4周、8周

测量方法：

称量

Measure time point of outcome：

Week 0 week 4 week 8

Measure method：

scaling

指标中文名：

胰岛素抵抗相关指标（脂联素、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance related indicators ( adiponectin fasting insulin insulin resistance index )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、8周

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Week 0 week 8

Measure method：

blood collection

指标中文名：

腰围及腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference and waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、4周、8周

测量方法：

称量

Measure time point of outcome：

Week 0 week 4 week 8

Measure method：

scaling

指标中文名：

痰湿体质转化分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phlegm dampness constitution conversion points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、4周、8周

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

Week 0 week 4 week 8

Measure method：

scale evaluation

指标中文名：

血脂相关水平（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid-related levels ( total cholesterol triglyceride low-density lipoprotein cholesterol high-density lipoprotein cholesterol )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、8周

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Week 0 week 8

Measure method：

blood collection

指标中文名：

治疗8周后BMI变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in BMI after 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、4周、8周

测量方法：

称量

Measure time point of outcome：

Week 0 week 4 week 8

Measure method：

scaling

指标中文名：

疲劳自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue self-assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、4周、8周

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

Week 0 week 4 week 8

Measure method：

scale evaluation

指标中文名：

治疗8周后空腹血糖水平变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in fasting blood glucose levels after 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、4周、8周

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Week 0 week 4 week 8

Measure method：

blood collection

指标中文名：

糖调节受损的变化比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of changes in impaired glucose regulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 week 8

Measure method：

指标中文名：

治疗8周餐后2h血糖水平变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood glucose levels 2 hours after meals for 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、4周、8周

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Week 0 week 4 week 8

Measure method：

blood collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

委托中国中医科学院西苑医院临床药理中心利用SAS 9.4统计软件产生随机数字，采用随机数字表法入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Entrust the Clinical Pharmacology Center of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences to generate random numbers using SAS 9.4 statistical software and enroll participants using the random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后通过论文形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data in paper form after research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包括病例记录表（CRF）用于记录临床数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management includes case record forms ( CRFs ) for recording clinical data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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