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复方黄柏液涂剂对低位肛瘘湿热下注证术后创面愈合 有效性、安全性的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000059

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

复方黄柏液涂剂对低位肛瘘湿热下注证术后创面愈合 有效性、安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the effectiveness and safety of wound healing after low anal fistula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方黄柏液涂剂对低位肛瘘湿热下注证术后创面愈合 有效性、安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effectiveness and safety of wound healing after low anal fistula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张情平

研究负责人：

杨巍

Applicant：

Zhang Qingping

Study leader：

Yang Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15366087441

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

139 1719 8396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2393265090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangweiyishi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区和燕路53号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

No.53, Heyi Yan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.185, Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏法迈生医学科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Famous Medical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1372-139-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区曙光医院东部行政二楼 伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, East of Shuguang Hospital, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

No.185, Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

济南

市(区县)：

济北

Country：

China

Province：

Jinan

City：

Jibei

单位(医院)：

山东汉方制药有限公司

具体地址：

济南市济北开发区强盛街

Institution
hospital：

Shandong Hanfang PharmaceuticalCo.LTD

Address：

Jinan Jinbei Development Zone Qiangsheng Street

经费或物资来源：

山东汉方制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Hanfang PharmaceuticalCo.LTD

研究疾病：

肛瘘

研究疾病代码：

Target disease：

archosyrinx

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

1.评价复方黄柏液涂剂对低位肛瘘湿热下注证术后创面愈合的有效性； 2.评价复方黄柏液涂剂对低位肛瘘湿热下注证术后创面愈合的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of compound xanthar liquid coating on wound healing after wet and heat injection of low anal fistula; 2. To evaluate the safety of compound xanthar liquid coating on wound healing after wet-heat injection of low anal fistula.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18～65岁（含18、65岁）； （2）符合低位肛瘘的西医诊断； （3）符合肛漏湿热下注证的中医证候诊断； （4）准备接受肛瘘切除术治疗者； （5）在知情研究目的基础上，自愿参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18 to 65 years old (including 18,65 years old); (2) In line with the western medicine diagnosis of low-grade anal fistula; (3) Diagnosis of TCM syndrome under dampness and heat of anal leakage; (4) Prepare to be treated by anal fistula resection; (5) On the basis of the informed study purpose, voluntarily participate in the study, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）血、尿、便常规、肝肾功能、凝血功能检查异常且具有临床意义者； （2）伴有严重心脑血管疾病、糖尿病及髓、盆底神经疾病、精神病等全身性疾病者； （3）伴有肛门直肠肿瘤病、炎症性肠病、肛周皮肤病等周围相关疾病者； （4）肛门形态、结构异常或功能受损者； （5）对试验药物组成成分过敏者； （6）处于妊娠期或哺乳期的女性； （7）研究者认为不适合参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal blood, urine, stool examination, liver and kidney function, coagulation function examination and clinical significance; (2) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes and bone marrow, pelvic floor nerve diseases, mental illness and other systemic diseases; (3) Patients with anorectal tumor disease, inflammatory bowel disease, perianal skin disease and other peripheral related diseases; (4) Abnormal anal morphology, structure, or impaired anal function; (5) Those who are allergic to the components of the test drug; (6) women in pregnancy or lactation; (7) They are not considered suitable by the investigator to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01

至To      2024-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+康复新液

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + new rehabilitation new solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+复方黄柏液涂剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + compound yellow cypress liquid smear agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital on Integrated ofl Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面炎肿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The condition of facial inflammation and swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第28天创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The wound healing rate on postoperative day 28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner肛门失禁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wexner Anal incontinence score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近期总疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recent total efficacy assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状体征疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy assessment of individual symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽生长及创面愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulation growth and wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of wound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面渗出物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effate of wound surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Went healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计分析人员按区组随机化方法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by a professional statistical analyst.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2025年06月30日，公开方式：EDC医路云临床试验数据管理平台：https://sci.medroad.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public raw data: June 30,2025, disclosure method: EDC Medical Road Cloud Clinical Trial Data Management Platform: https://sci.medroad.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表CRF;2.EDC医路云临床试验数据管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record form CRF; 2. EDC medical road cloud clinical trial data management platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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