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补肾温阳化瘀法治疗子宫内膜异位症的作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005515

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾温阳化瘀法治疗子宫内膜异位症的作用机制研究

Public title：

Study on the mechanism of tonifying kidney, warming Yang and removing Blood Stasis in treating endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SIRT1介导的细胞自噬探讨补肾温阳化瘀法治疗子宫内膜异位症作用机制

Scientific title：

The mechanism of Tonify kidney warm Yang and remove blood stasis method based on SIRT1-mediated autophagy in the treatment of endometriosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055393 ; ChiMCTR2200005515

申请注册联系人：

陈景伟

研究负责人：

陈景伟

Applicant：

Chen Jingwei

Study leader：

Chen Jingwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13582357697

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13582357697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjingwei1999@126.ccom

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenjingwei1999@126.ccom

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄新石南路326号

研究负责人通讯地址：

石家庄新石南路326号

Applicant address：

NO.321 Xinshi south road,shijiazhuang

Study leader's address：

NO.321 Xinshi south road,shijiazhuang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050090

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050090

申请人所在单位：

河北中医学院

Applicant's institution：

Hebei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL2020029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中医学院

Primary sponsor：

Hebei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄新石南路326号

Primary sponsor's address：

NO.321 Xinshi south road,shijiazhuang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

河北中医学院

具体地址：

石家庄新石南路326号

Institution
hospital：

Hebei University of Chinese Medicine

Address：

NO.321 Xinshi south road,shijiazhuang

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

阐明补肾温阳化瘀法治疗子宫内膜异位症的作用机制。

Objectives of Study：

To clarify the mechnism of tonifying kidney warming Yang and removing blood stasis in endometriosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合诊断标准及中医辨证标准，自愿加入本次研究，且签署知情同意书者；②年龄在20～49岁之间，未绝经的妇女；③无内科合并症；④入组前3个月未接受激素及其他西药治疗.

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria, voluntarily participate in this study, and sign informed consent; ② Non-menopausal women aged between 20 and 49; ③ No medical complications; ④ Did not receive hormone and other western medicine treatment 3 months before enrollment.

排除标准：

①合并盆腔感染、盆腔恶性肿瘤等妇科疾病；②合并心血管、肝、肾、血液病、直肠癌等疾病；③入组前3个月接受激素及其他西药治疗者；④合并有精神、神经疾患者。

Exclusion criteria：

① Combined with pelvic infection, pelvic malignancy and other gynecological diseases; ② Complicated with cardiovascular, liver, kidney, blood diseases, rectal cancer and other diseases; ③ Those who received hormone and other western medicine treatment 3 months before enrollment; ④ With mental and neurological diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

50

Group：

Western Medicine

Sample size：

干预措施：

服用孕三烯酮胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take gestational trienone capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

50

Group：

Chinese medicines group

Sample size：

干预措施：

服用补肾温阳化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Take tonifying kidney, warming Yang and removing blood stasis prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

石家庄市第四医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The fourth hospital of shijiazhuang

Level of the institution：

Grade III Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵巢癌抗原125

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 49 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence from a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果需要请联系负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the person in charge if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

如果需要请联系负责人。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Please contact the person in charge if necessary.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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