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基于经筋理论刃针松解治疗面瘫后遗联带运动—前瞻性多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005517

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于经筋理论刃针松解治疗面瘫后遗联带运动—前瞻性多中心随机对照研究

Public title：

Treatment of residual band movement after facial paralysis based on tendon theory——prospective multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经筋理论刃针松解治疗面瘫后遗联带运动—前瞻性多中心随机对照研究

Scientific title：

Treatment of residual band movement after facial paralysis based on tendon theory——prospective multicenter randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055435 ; ChiMCTR2200005517

申请注册联系人：

张贵霖

研究负责人：

李德华

Applicant：

Zhang Guilin

Study leader：

Li Dehua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13281123561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980079361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

673011408@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

si_ff@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路39号

Applicant address：

No. 37, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu city, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

College of Acupuncture and Moxibustion and Tuina, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都（金牛区）

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu（Jinniu District）

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu, Sichuan province

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Traditional Chinese Medicine Administration

研究疾病：

面瘫后遗联带运动

研究疾病代码：

Target disease：

Facial Synkinesis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价刃针经筋结点松解治疗面瘫后联带运动的安全性和有效性，为针灸新疗法解决面瘫后遗联带运动这一疑难临床问题提供临床证据，并可作为新型实用中医治疗技术在临床推广运用。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of blade needle in the treatment of the Facial Synkinesis after facial paralysis by tendon junction release, provide clinical evidence for the new acupuncture therapy to solve the difficult clinical problem of joint movement after facial paralysis, and can be used as a new practical Chinese medicine treatment technology in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合面瘫的诊断标准，且面瘫发病在3个月以上并面瘫侧出现联带运动患者。 ②患者面部联带运动采用Sunnybrook(多伦多)面神经评定系统评定为轻度及以上者。 ③年龄在18至80岁之间。 ④神志正常，能正确表达自主意见，能配合治疗者。 ⑤自愿参加本项研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of facial paralysis, and the onset of facial paralysis in more than 3 months and facial paralysis side of the patients with synapse movement. ② Patients with facial synband movement were assessed as mild or above by Sunnybrook(Toronto) facial nerve assessment system. ③ Between 18 and 80 years old. ④ Normal mind, can correctly express independent opinion, can cooperate with treatment. ⑤ Those who volunteered to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

①联带运动是由于颌颈外伤、脑外伤、肿瘤术后等非Bell麻痹和Hunt综合征造成面神经损伤者。 ②仅表现为原发性和继发性面肌痉挛者。 ③伴有原发性和继发性三叉神经疼痛者。 ④有意识障碍及病情不稳定者。 ⑤合并有心血管、肝、肾、肺和造血系统等严重原发性疾病未有效控制。 ⑥妊娠期和产褥期。 ⑦有晕针，面部皮肤过敏及感染者。 ⑧最近有服用过中枢肌肉松弛药物或神经肉毒毒素、酒精等神经或运动点阻滞治疗者。 ⑨正在接受其它临床研究者。

Exclusion criteria：

① Patients with facial nerve injury due to jaw and neck injury, brain injury, tumor surgery and other non-Bell's palsy and Hunt syndrome. ② Only primary and secondary hemifacial spasm. ③ Patients with primary and secondary trigeminal nerve pain. ④ Conscious disorder and unstable condition. ⑤ Serious primary diseases associated with cardiovascular, liver, kidney, lung and hematopoietic system have not been effectively controlled. ⑥ Pregnancy and puerperium. ⑦ There are needle sickness, facial skin allergy and infection. ⑧ People who have recently taken central muscle relaxation drugs, neurobotulinum toxin, alcohol and other nerve or motor point block treatment. ⑨ is receiving other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

推拿联合镜面反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

Tuina combined with mirror biofeedback rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

刃针联合镜面反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

Blade needle combined with mirror biofeedback rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第八人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Chengdu Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Sunnybrook面神经评定系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sunnybrook Facial Grading System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗1月、3月和随访结束4个时间点评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数(FDI)量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗1月、3月和随访结束4个时间点评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部不对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial asymmetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House－Brackmann评价系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

House–Brackmann Facial Nerve Grading System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗1月、3月和随访结束4个时间点评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗1月、3月和随访结束4个时间点评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SelfRating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗1月、3月和随访结束4个时间点评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机；由课题负责人采用SPSS26.0软件生成随机数，并将随机数随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer randomization; The project leader uses SPSS26.0 software to generate random numbers, which are randomly divided into two groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：中国临床注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform; China clinical registration center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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