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子午流注择时揿针疗法对湿热下注证混合痔术后患者疼痛的效果观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000561

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

子午流注择时揿针疗法对湿热下注证混合痔术后患者疼痛的效果观察

Public title：

Observation on the effect of Ziwu Liuzhi selective snap-needle therapy on the pain of postoperative patients with mixed hemorrhoids in the evidence of damp-heat injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子午流注择时揿针疗法对湿热下注证混合痔术后患者疼痛的效果观察

Scientific title：

Observation on the effect of Ziwu Liuzhi selective snap-needle therapy on the pain of postoperative patients with mixed hemorrhoids in the evidence of damp-heat injection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林家乐

研究负责人：

杭嘉敏

Applicant：

Lin Jiale

Study leader：

Hang Jiamin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18312339799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15829328195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

944078604@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

28672838@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陈杨寨街道世纪大道中段陕西中医药大学南校区

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号西安市中医医院

Applicant address：

South Campus of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Middle of Century Avenue Chen Yangzhai Street Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

Study leader's address：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 69 Fengcheng 8th Road Weiyang District Xi'an Shaanxi China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of NursingShaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSCPJ2024020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱小林

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xiaolin

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市凤城八路69号西安市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 69 Fengcheng 8th Road Xi'an Shaanxi China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8962 6651

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

282652404@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西安市中医医院

Primary sponsor：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号西安市中医医院

Primary sponsor's address：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 69 Fengcheng 8th Road Weiyang District Xi'an Shaanxi China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市中医医院

具体地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号西安市中医医院

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 69, Fengcheng 8th Road, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

混合痔术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Pain after mixed hemorrhoid surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过本次临床试验研究，观察基于子午流注理论的揿针疗法对湿热下注证混合痔患者术后疼痛、焦虑和睡眠的临床效果。

Objectives of Study：

This clinical trial study was conducted to observe the clinical effects of snap-needle therapy based on the theory of meridian flow injection on postoperative pain anxiety and sleep in patients with mixed hemorrhoids with the evidence of damp-heat subluxation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《痔临床诊治指南》中混合痔的诊断标准以及中医辨证分型标准中的“湿热下注证”的患者； 2.年龄在18~65周岁之间； 3.患者均在腰硬联合麻醉下行混合痔外剥内扎术且混合痔分期为Ⅲ、Ⅳ度患者； 4.能主动配合相关治疗，自愿接受并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of mixed haemorrhoids in the Guidelines for the Clinical Diagnosis and Treatment of Haemorrhoids and the Damp-Heat Underflow Certificate in the criteria for identification and classification of traditional Chinese medicine; 2. Patients aged between 18 and 65 years old; 3.Patients who underwent external stripping and internal ligation of mixed haemorrhoids under combined lumbar and rigid anaesthesia and whose mixed haemorrhoids were staged at III or IV degree; 4.Patients who can actively cooperate with the relevant treatment and voluntarily accept and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并肛裂、肛瘘、肛周脓肿等其它肛肠疾病者；并存糖尿病、高血压等其他基础疾病； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.患有精神疾病及依从性差者； 4.既往有晕针史或不耐受针刺治疗者； 5.拟使用镇痛泵治疗者； 6.所选穴位处存在感染或溃疡瘢痕较重等不适合针刺者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other anal and intestinal diseases such as anal fissure anal fistula perianal abscess etc.; coexisting with other underlying diseases such as diabetes mellitus and hypertension; 2. Pregnant or lactating women; 3. People with mental illness and poor compliance; 4. Those with previous history of needle-sickness or intolerance to acupuncture treatment; 5. Those who intend to use analgesic pump therapy; 6. Those who are unsuitable for acupuncture because of infection or heavy ulceration and scarring at the selected acupoints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-24

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

45

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

常规护理+非择时揿针干预。

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + non-selective snapshot intervention.

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

45

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

常规护理+卯时揿针（5：00-7：00）干预。

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + dawning snapshot (5:00-7:00) intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

予患者肛肠科混合痔术后常规护理，包括了解病史、保持病房环境整洁、严密观察伤口状况、营养支持、情志护理。

干预措施代码：

Intervention：

understanding the medical history keeping the ward environment neat and clean closely observing the wound condition nutritional support and emotional care.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 135

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天、术后第5天及术后第7天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5 and 7

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

使用止疼药药物次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of painkiller medications used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

询问病人及查看医嘱

Measure time point of outcome：

post-intervention

Measure method：

Questioning the patient and reviewing medical instructions

指标中文名：

疼痛数字评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天、术后第5天及术后第7天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5 and 7

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

血清5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预48小时后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 48 hours post-intervention

Measure method：

Collection of venous blood

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天、术后第5天及术后第7天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5 and 7

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

前列腺素E2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostaglandin E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预48小时后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 48 hours post-intervention

Measure method：

Collection of venous blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法分组：由主要研究者由电脑生成一组随机数字及相应组别，根据患者的入组顺序分配随机数字并纳入相应分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method of grouping: a set of random numbers and corresponding groups were generated by the principal investigator by computer and the random numbers were assigned and included in the corresponding groups according to the order in which the patients were enrolled.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be made public within 6 months of completion and raw data will be available from us on request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在招募之前，研究小组成员将参加一个关于数据管理和测量标准化的培训会议。完成这项临床试验后，评估人员和研究助理必须将与临床试验相关的记录和数据交给数据管理员。数据管理员必须确保在CRF中没有遗漏记录，并且不允许更改数据。原始材料中的任何修改都应在附录中注明并注明日期。然后，根据一个标准的数据录入计划，数据将由两位不参与此次临床试验的数据管理员双录入，如遇到不一致的地方将与原始CRF表进行比较。对分组分配实施盲法的独立的统计学家将进行统计分析。为了保护数据隐私性，我们将依据数据保护法案1998。书面数据将被保存在一个锁定的文件柜中，访问权限限制在研究团队成员的范围内。电子数据将存储在受密码保护的计算机中。所有研究档案从西安市中医医院临床试验完成日起保存至少3年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Prior to recruitment study team members will attend a training session on data management and measurement standardization. Upon completion of this clinical trial evaluators and research assistants must turn over records and data related to the clinical trial to the data manager. The data manager must ensure that no records have been missed in the CRF and that no changes to the data are allowed. Any changes in the original material should be noted and dated in an appendix. The data will then be double-entered by two data managers not involved in this clinical trial according to a standard data entry plan and any inconsistencies encountered will be compared with the original CRF form. Statistical analysis will be performed by an independent statistician who is blinded to subgroup assignments. In order to protect data privacy we will rely on the Data Protection Act 1998.Written data will be kept in a locked filing cabinet with access restricted to members of the study team. Electronic data will be stored on password protected computers. All study files will be kept for a minimum of 3 years from the date of completion of the clinical trial at the Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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