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协定方——十味清阳饮抗新冠奥米克戎病毒感染疗效分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006040

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

协定方——十味清阳饮抗新冠奥米克戎病毒感染疗效分析

Public title：

the therapeutic effect of Shiwei Qingyang Decoction on Omicron variant of COVID-19 infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

协定方——十味清阳饮抗新冠奥米克戎病毒感染疗效分析

Scientific title：

the therapeutic effect of Shiwei Qingyang Decoction on Omicron variant of COVID-19 infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060298 ; ChiMCTR2200006040

申请注册联系人：

崔龙涛

研究负责人：

许家佗

Applicant：

Longtao Cui

Study leader：

Jiatuo Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13120917817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701999236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuilongtao@simm.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjt@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1107-44-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学

Source(s) of funding：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新冠奥米克戎病毒感染

研究疾病代码：

Target disease：

Omicron variant of COVID-19 infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1、对十味清阳饮治疗奥米克戎病毒感染者的疗效进行评价； 2、进一步提升中医学内在的科学规律和内涵，以中医原创特色和优势助力抗击新冠疫情胜利。

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy of Shiwei Qingyang Decoction in the treatment of Omicron variant of COVID-19 infection; 2. Further promote the inherent scientific law and connotation of TCM, and win the fight against COVID-19 with the original characteristics and advantages of TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、判定为新冠病毒感染者（核酸或抗原检测阳性，CT值>40），无症状或轻症患者； 2、进入上海中医药大学附属曙光医院所接管方舱医院； 3、愿意接受协定方十味清阳饮干预治疗并签署知情同意书； 4、18周岁≤年龄≤75周岁 注：同时符合以上4项，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Coronavirus infection (nucleic acid tests or antigen test was positive, CT value <40), mild or asymptomatic coronavirus carriers; 2. Entered the fangcang hospital which was taken over by Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; 3. who have given informed consent and accept the treatment of Shiwei Qingyang Decoction; 4. aged from 18 to 75 years Note: only those who meet the above 4 criteria can be included in this study.

排除标准：

1、不愿意接受协定方十味清阳饮干预治疗； 2、意识不清，不能表达主观不适症状者及精神病患者； 3、伴有一种以上严重继发进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病者； 4、伴有严重的抑郁、焦虑症状者； 5、年龄<18周岁或年龄>75周岁 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1. unwilling to accept the treatment of Shiwei Qingyang Decoction; 2, unconsciousness, failure to express subjective discomfort symptoms and mental disorder patients; 3, accompanied by more than one severe secondary progressive malignancy or other severe wasting diseases; 4. Patients with severe symptoms of depression and anxiety; 5. Age <18 or age >75 Note: patients who met any of the above criteria were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-25

至To      2022-07-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-25

至To      2022-07-25

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组；对照组

样本量：

1000

Group：

The treatment group；The control group

Sample size：

干预措施：

十味清阳饮颗粒剂:每天2次，1次1袋，连续服用1-7天

干预措施代码：

Intervention：

Ten Qingyang Yin granules: 2 times a day, 1 bag once, for 1-7 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每天新冠病毒核酸检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid detection of COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜分泌物

组织：

Sample Name：

Mucosal secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按入方舱医院时间随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group randomly according to time of admission to fangcang hospital

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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