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湿证血脂异常人群干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006576

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

湿证血脂异常人群干预研究

Public title：

Study on The Intervention Effect on Patients with Dyslipidemia of Dampness Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湿证血脂异常人群干预研究

Scientific title：

Study on The Intervention Effect on Patients with Dyslipidemia of Dampness Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063507 ; ChiMCTR2200006576

申请注册联系人：

陈欣燕

研究负责人：

陈欣燕

Applicant：

Chen Xinyan

Study leader：

Chen Xinyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13539984767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13539984767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxinyancxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxinyancxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

No.111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No.111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-085-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

2021年度省部共建中医湿证国家重点实验室项目子课题

Source(s) of funding：

Subproject of State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine in 2021

研究疾病：

血脂异常

研究疾病代码：

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对岭南地区湿证血脂异常人群，通过随机对照研究观察中医干预方案的有效率、安全性。

Objectives of Study：

A randomized controlled clinical trial will be conducted to explore the efficacy and safety of traditional Chinese medicine intervention in the treatment of dyslipidemia of dampness syndrome in Lingnan area.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.18岁-70岁； 2.符合《中医湿证诊断标准V2.0》中典型湿证诊断者； 3.符合《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》中血脂异常诊断者； 4.心血管危险评估为中危及低危； 5.自愿参与此项课题研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.18-70 years old. 2.Those who meet the typical diagnosis of dampness syndrome in the Diagnostic Standard of Dampness Syndrome of Traditional Chinese Medicine V2.0. 3.Those who meet the diagnosis of dyslipidemia in the guidelines for Prevention and Treatment of Dyslipidemia in Chinese Adults (2016 revised Edition). 4.Patients whose cardiovascular risk assessment is medium risk and low risk. 5.Those who volunteer to participate in the study of this subject and sign informed consent forms.

排除标准：

1.肾病综合征、甲状腺功能减退、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病及多囊卵巢综合征患者。 2.正在使用与血脂代谢相关药物患者，如利尿剂、β受体阻滞剂、糖皮质激素、二甲双胍、胰岛素、避孕药者。 3.血压经过治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压仍≥110mHg者。 4.血糖经过口服药物治疗后空腹血糖仍≥11.1mmol/L者。 5.TG≥5.65mmol/L者。 6.心、肝、肾、造血系统、免疫系统等全身严重性疾病患者。 7.妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者。 8.过敏体质、可能对本药物过敏或者精神病患者。 9.其他不能长期合作者。

Exclusion criteria：

1. Patients with nephrotic syndrome, hypothyroidism, renal failure, liver disease, systemic lupus erythematosus, myeloma, glycogen accumulation, lipoatrophy, acute porphyria and polycystic ovary syndrome. 2. Patients who are using drugs related to blood lipid metabolism, such as diuretics, beta blockers, glucocorticoids, metformin, insulin, contraceptive. 3. Patients with systolic blood pressure ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mHg after treatment. 4. Patients whose fasting blood glucose was still ≥ 11.1mmol/L after oral drug treatment. 5. Patients whose TG ≥ 5.65mmol/L. 6. Patients with systemic severe diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system, immune system, etc. 7. Pregnant or lactating women or people who plan to become pregnant during the trial or whose spouse plans to become pregnant. 8. Patients with allergic constitution, who may be allergic to this drug or who are mentally ill. 9. Other patients who can't cooperate for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-16

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-16

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo?

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Testment group

Sample size：

干预措施：

祛湿核心方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Core formula for eliminating dampness granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

White blood cell (WBC)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome： High density lipoprotein cholesterol (HDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Creatinine (Cr)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管危险评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular risk assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet (PLT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride (TG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urea nitrogen (BUN)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glutamic pyruvic transaminase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glutamic oxaloacetic

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrotic factor-α (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿证评分水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of Dampness Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol (TC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid (UA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素作用指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin action index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，两组等比例随机化，产生200例受试者所接受处理的随机安排（即随机编码表）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Under the help of SAS statistical software PROC PLAN procedure sentence, the two groups will be randomized in equal proportion to produce a random arrangement (i.e. random coding table).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn 研究后完成数据和方案的上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, data upload and solutions is going to be on www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录并由监察员进行核查。 数据采集完成后由数据管理员进行双人双录入，相互核查。数据录入完毕后与主要研究者进行数据核查与数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded through the CRF form and checked by the inspector. After the data collection is completed, the data manager will perform two-person double entry for mutual verification. After data entry is completed, data verification and database locking will be conducted with the main researcher.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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