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小儿定喘口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000539

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

小儿定喘口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized double - blind placebo - parallel - controlled multi - center clinical trial on the efficacy and safety of Xiao'er Dingchuan Oral Liquid in the treatment of cough variant asthma in children (phlegm - heat stagnating in the lung syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿定喘口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized double - blind placebo - parallel - controlled multi - center clinical trial on the efficacy and safety of Xiao'er Dingchuan Oral Liquid in the treatment of cough variant asthma in children (phlegm - heat stagnating in the lung syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪洋

研究负责人：

李新民

Applicant：

Wang Yang

Study leader：

Li Xinmin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901133922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902095399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyang@cnrc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省淄博市高新技术产业开发区兰雁大道17号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 17, Lanyan Avenue, high tech Industrial Development Zone, Zibo City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荣昌制药（淄博）有限公司

Applicant's institution：

Rongchang Pharmaceutical (Zibo) Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2023[Y]字003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/2/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号综合楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office, 2f, complex building, No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the Sponsor

研究疾病：

儿童咳嗽变异性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

cough variant asthma in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价小儿定喘口服液对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热郁肺证）的咳嗽症状和中医证候改善作用。 2.观察小儿定喘口服液临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1.Evaluate the effects of Xiao'er Dingchuan Oral Liquid on cough symptoms and the improvement of TCM syndromes in children with cough - variant asthma (phlegm - heat stagnating in the lung syndrome). 2.Observe the safety of the clinical application of Xiao'er Dingchuan Oral Liquid.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。 2.符合痰热郁肺证的中医诊断标准。 3.咳嗽症状积分（日间+夜间）评分≥4分。 4.年龄在3~13岁（<14岁）。 5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria of western medicine for cough variant asthma in children. 2.It meets the TCM diagnostic criteria of phlegm-heat stagnation of the lung syndrome. 3.The cough symptom score (daytime + nighttime) is >=4 points. 4.The age ranged from 3 to 13 years (<14 years). 5.The informed consent process should comply with the regulations and the legal guardian or the tested child (>= 8 years old) should jointly sign the informed consent form.

排除标准：

1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患儿。 2.入选前曾使用哮喘控制治疗（如吸入糖皮质激素、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱、全身糖皮质激素等），或缓解治疗（如全身速效β2受体激动剂、茶碱等），以及使用过具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药），经研究者判断，严重影响基线咳嗽严重程度评价者。 3.严重营养不良、佝偻病患儿及合并心、脑、肝、肾、造血系统及精神、神经系统等严重原发性疾病者。 4.对试验用药物及其组成成分过敏者。 5.1个月内参加其他临床试验的患儿。 6.研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Children with chronic cough caused by gastroesophageal reflux cough, psychogenic cough, drug-induced cough, otogenic cough, congenital respiratory tract diseases, foreign body inhalation, respiratory tract infections caused by specific pathogens, protracted bronchitis, etc. as well as those with simple upper airway cough syndrome. 2.Those who have used asthma control therapies (such as inhaled glucocorticoids, leukotriene modifiers, long-acting β2-receptor agonists, slow-release theophylline, systemic glucocorticoids, etc.) or relieving therapies (such as systemic rapid-acting β2-receptor agonists, theophylline, etc.) before enrollment, as well as those who have used Traditional Chinese Medicines with cough-relieving phlegm-resolving and anti-asthma effects (including decoctions, decoction pieces, formulated granules and Chinese patent medicines), and are judged by the researchers to seriously affect the evaluation of baseline cough severity. 3.Children with severe malnutrition, rickets and severe primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, spirit and nervous system. 4.Those who are allergic to the experimental drugs and their components. 5.Children who have participated in other clinical trials within one month. 6.Those considered by the researchers as not suitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

136

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

孟鲁司特纳咀嚼片和小儿定喘口服液

干预措施代码：

Intervention：

Montelukast Sodium Chewable Tablets and Xiao'er Dingchuan Oral Liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

孟鲁司特纳咀嚼片和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Montelukast Sodium Chewable Tablets and placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

凯里

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Kaili

单位(医院)：

贵州医科大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Of Guihou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

个旧

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Gejiu

单位(医院)：

云南省滇南中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Southern Central Hospital Of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

安顺

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Anshun

单位(医院)：

安顺市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital Of Anshun City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

三门峡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Sanmenxia

单位(医院)：

三门峡市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分（日间+夜间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough symptom score (day+night)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使采用SAS 软件（V9.2）进行分层区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians performed stratified block randomization with the use of SAS software (V9.2).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京健云科技有限公司，https://tjtcm.ecrfdata.com/edc/inx/tjtcm

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nanjing Jianyun Technology Co. Ltd，https://tjtcm.ecrfdata.com/edc/inx/tjtcm

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究病历； 数据管理：临床研究数据采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: study medical records; Data management: Electronic Data Capture (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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