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清肝方联合仑伐替尼和信迪利单抗治疗晚期不可切除肝癌的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000896

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清肝方联合仑伐替尼和信迪利单抗治疗晚期不可切除肝癌的真实世界研究

Public title：

Real-world study of Qinggan Formula combined with Lenvatinib and Sintilimab in the treatment of advanced unresectable liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肝方联合仑伐替尼和信迪利单抗治疗晚期不可切除肝癌的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study of Qinggan Formula combined with Lenvatinib and Sintilimab in the treatment of advanced unresectable liver cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱瑞坤

研究负责人：

蒋树龙

Applicant：

Ruikun Qian

Study leader：

Shulong Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15963793713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15269720808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laoqian33@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jnsljiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市健康路#6济宁市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市健康路#6济宁市第一人民医院

Applicant address：

No. 6 Jiankang Road Jining First People's Hospital Jining Shandong Province China

Study leader's address：

No. 6 Jiankang Road Jining First People's Hospital Jining Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

272000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

272000

申请人所在单位：

济宁市第一人民医院

Applicant's institution：

Jining First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IIT-快031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Jining First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈丹

Contact Name of the ethic committee：

Den Chen

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市健康路6号

Contact Address of the ethic committee：

#6 Jiankang Road Jining City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

05372550138

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jnsljiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁市第一人民医院

Primary sponsor：

Jining First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市健康路

Primary sponsor's address：

Jining First People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

具体地址：

山东省济宁市健康路#6

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Address：

No. 6 Jiankang Road Jining First People's Hospital Jining Shandong Province China

经费或物资来源：

泰山学者青年专家科研经费

Source(s) of funding：

Young Taishan Scholars Program of Shandong Province

研究疾病：

肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

晚期不可切除肝癌的治疗选择有限，通常预后较差。本研究旨在评估中药清肝方联合仑伐替尼和信迪利单抗的治疗方案在此类患者中的疗效，并探讨该组合治疗对患者免疫反应及肿瘤微环境的影响。

Objectives of Study：

Treatment options for advanced unresectable liver cancer are limited and the prognosis is generally poor. This study aims to evaluate the efficacy of the traditional Chinese medicine Qinggan Formula combined with Lenvatinib and Sintilimab in such patients and to explore the impact of this combination therapy on patients' immune response and the tumor microenvironment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄：18-75岁，性别不限。 诊断为晚期不可切除肝癌，且无其他标准治疗方案。 ECOG体力状态评分0-1分。 预计生存期≥3个月。 签署知情同意书并愿意按要求进行样本采集和随访。

Inclusion criteria

Age: 18-75 years no gender restrictions. Diagnosed with advanced unresectable liver cancer with no other standard treatment options. ECOG performance status score of 0-1. Expected survival of ≥3 months. Signed informed consent and willingness to provide samples and attend follow-up as required.

排除标准：

存在其他恶性肿瘤或严重的心脏、肺部疾病。 活动性或无法控制的感染。 对研究药物有过敏史。 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Presence of other malignancies or severe heart or lung diseases. Active or uncontrolled infections. History of allergic reactions to the study drugs. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-27

至To      2025-09-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-27

至To      2025-09-26

干预措施：

Interventions：

组别：

清肝方联合仑伐替尼和信迪利单抗治疗组

样本量：

15

Group：

Qinggan Formula combined with Lenvatinib and Sintilimab treatment group

Sample size：

干预措施：

清肝方联合仑伐替尼和信迪利单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qinggan Formula combined with Lenvatinib and Sintilimab treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 15

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

单位级别：

济宁市第一人民医院

Institution/hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Grade-III Class-A (Top Level)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Reaction Records

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac Color Doppler Ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Biochemical Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunological markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiome Metagenomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Thyroid Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝癌穿刺样本

组织：

Sample Name：

liver cancer biopsy samples

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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