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电针治疗肝胃气滞型慢性萎缩性胃炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006094

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗肝胃气滞型慢性萎缩性胃炎的临床研究

Public title：

Research Progress of Electroacupuncture in Treating Chronic Atrophic Gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗肝胃气滞型慢性萎缩性胃炎的临床研究

Scientific title：

Research Progress of Electroacupuncture in Treating Chronic Atrophic Gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060791 ; ChiMCTR2200006094

申请注册联系人：

张彩荣

研究负责人：

张彩荣

Applicant：

Zhang Cairong

Study leader：

Zhang Cairong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18951755167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18951755167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njszyyzcr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njszyyzcr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

孔德松

Contact Name of the ethic committee：

Kong Desong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

硕士研究生毕业课题

Source(s) of funding：

Postgraduate Graduation Project

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Atrophic Gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：通过这个研究，找到治疗CAG的新思路。

Objectives of Study：

Main purpose: To find a new way to treat CAG.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上述西医诊断标准的CAG患者；2.符合上述中医诊断标准辨证为肝胃气滞证患者；3.胃镜和病理检查证实Hp阴性或经根除治疗后Hp转阴者；4.年龄在18～75岁之间，性别不限；5.纳入研究前连续14天未接受针灸治疗、任何药物(中药、西药、中成药等)治疗者；6.需经过沟通，获得患者的知情同意，自愿且能够积极配合诊断治疗等相关研究过程。

Inclusion criteria

1. CAG patients who meet the above western diagnostic criteria; 2. Patients with liver and stomach qi stagnation syndrome according to the above TCM diagnostic criteria; 3. Hp negative confirmed by gastroscopy and pathological examination or Hp negative after eradication treatment; 4. Aged between 18 and 75, with no gender limitation; 5. Patients who did not receive acupuncture treatment or any medicine (Traditional Chinese medicine, Western medicine, patent Chinese medicine, etc.) for 14 consecutive days before inclusion; 6. Informed consent of patients should be obtained through communication, and patients should voluntarily and actively cooperate with diagnosis and treatment and other related research processes.

排除标准：

1.辨证不明确或其他兼夹证过多，与本研究中涉及的中医诊断标准不符；2.胃镜或病理组织活检提示有上皮内瘤变、胃癌，影像学检查存在癌细胞转移，或其他系统恶性肿瘤者；3.既往接受过胃部手术者；4.本次发病3个月内使用过治疗本病及影响疗效观察的中西医药物；5.合并心、脑、肝、肾及造血系统严重损害等原发性疾病者。存在认知、语言或精神障碍者；6.处于妊娠期、或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女；7.过敏体质和对本研究所需药物过敏者；8.半年内或正在参加其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

1. Unclear syndrome differentiation or too many other syndromes, inconsistent with the TCM diagnostic criteria involved in this study; 2. Patients with intraepithelial neoplasia or gastric cancer indicated by gastroscopy or pathological biopsy, metastasis of cancer cells or other systemic malignancies detected by imaging examination; 3. Those who have had previous stomach surgery; 4. Used traditional Chinese and Western medicine to treat the disease and influence the observation of curative effect within 3 months of the onset of this disease; 5. Patients with primary diseases such as serious damage to heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system. People with cognitive, language or mental disabilities; 6. Women who are pregnant or planning to become pregnant and women who are breastfeeding; 7. Allergic constitution and those who are allergic to drugs needed in this study; 8. Within six months or are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电针联合西药

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜下胃黏膜分级评分标准表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard table of gastric mucosa grading and scoring under gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理组织学分级评分标准表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological grading standard table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分记录表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral record form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GEDPRO-CG量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GEDPRO - CG scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访调查复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up investigation of recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

stomach

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

李晶晶医生使用SAS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

所有选择的患者均按照医生的顺序编号。种子由SAS软件随机分配。将种子依次放在不透明的信封中，并由专家保管。

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者进行数据填写，监查员核实数据真实性，数据管理员将CRF表录入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers fill in data；Inspectors verify data authenticity；Data managers enter CRF tables into databases

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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