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五达颗粒改善肝血流阻断导致的肠道淤血再灌注损伤的临床观察及细胞免疫机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000489

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五达颗粒改善肝血流阻断导致的肠道淤血再灌注损伤的临床观察及细胞免疫机制研究

Public title：

Clinical Observation and Cellular Immune Mechanism Study of Wuda Granules in Improving Intestinal Congestion Reperfusion Injury Caused by Hepatic Blood Flow Blockage.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五达颗粒改善肝血流阻断导致的肠道淤血再灌注损伤的临床观察及细胞免疫机制研究

Scientific title：

Clinical Observation and Cellular Immune Mechanism Study of Wuda Granules in Improving Intestinal Congestion Reperfusion Injury Caused by Hepatic Blood Flow Blockage.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仇成江

研究负责人：

仇成江

Applicant：

Qiu Chengjiang

Study leader：

Qiu Chengjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13430347207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13430347207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chinavp83@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chinavp83@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区吉大景乐路53号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区吉大景乐路53号

Applicant address：

No. 53 Jingle Road Jida Xiangzhou District Zhuhai City Guangdong Province China.

Study leader's address：

No. 53 Jingle Road Jida Xiangzhou District Zhuhai City Guangdong Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院珠海医院

Applicant's institution：

Guangdong Proal Hosvincipital of Chinese Medicine Zhuhai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2024-182-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院珠海医院

Primary sponsor：

Guangdong Proal Hosvincipital of Chinese Medicine Zhuhai

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区吉大景乐路53号

Primary sponsor's address：

No. 53 Jingle Road Jida Xiangzhou District Zhuhai City Guangdong Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai City

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区吉大景乐路53号

Institution
hospital：

Guangdong Proal Hosvincipital of Chinese Medicine, Zhuhai

Address：

No. 53, Jingle Road, Jida, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

2025年度市校（院）企联合资助项目（2025A03J2416）

Source(s) of funding：

2025 Municipal-University (Institute)-Enterprise Joint Funding Project (2025A03J2416)

研究疾病：

肝胆外科手术中肝血流阻断导致的肠道淤血再灌注损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Intestinal congestion reperfusion injury caused by hepatic blood flow occlusion during hepatobiliary surgery.

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究使用五达颗粒治疗肝胆外科手术中肝血流阻断导致的肠道淤血再灌注损伤，旨在运用中医中药合应用更有效减轻肠道淤血再灌注损伤炎症反应，更快消除腹胀，明显降低病死率，减少并发症，缩短住院天数，减少住院费用，其规范化、流程化等操作流程有利于临床使用及推广。

Objectives of Study：

This study employs Wuda Granules to treat intestinal congestion reperfusion injury resulting from hepatic blood flow blockage during hepatobiliary surgery. The aim is to utilize the combined application of traditional Chinese medicine to more effectively alleviate the inflammatory response caused by intestinal congestion reperfusion injury expedite the relief of abdominal distension significantly reduce mortality rates decrease complications shorten hospital stays and lower hospitalization costs. The standardized and proceduralized operational processes are conducive to clinical application and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18岁-70岁，男女不限； ②因符合肝结石、肝肿瘤等疾病诊断的拟行腹腔镜下肝切除的病例； ③肝功能Child-pugh A级； ④手术中肝门阻断方式为pringle法； ⑤术前胃肠电图提示胃肠道电活动正常； ⑥已同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age between 18 and 70 years regardless of gender; ② Cases scheduled for laparoscopic liver resection due to diagnoses such as hepatolithiasis or liver tumors; ③ Liver function classified as Child-Pugh A; ④ Intraoperative hepatic portal occlusion performed using the Pringle maneuver; ⑤ Preoperative electrogastrogram indicating normal gastrointestinal electrical activity; ⑥ Willingness to participate in the study and provision of signed informed consent.

排除标准：

①既往腹部手术史； ②合并全身重要系统及脏器功能障碍的病例； ③合并中重度肝硬化，中重度门脉高压等患者； ④既往因门脉高压导致消化道出血病史； ⑤家族遗传病史，或合并有免疫性疾病的病例； ⑥手术治疗前经TACE、PVE或放射性治疗； ⑦手术前使用过分子靶向、化疗及免疫治疗； ⑧不能够配合服用试验药物的病例； ⑨有五达颗粒服用禁忌者：如脾胃衰弱者及孕妇、药物成分过敏的要排除; ⑩哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① History of previous abdominal surgery; ② Cases with combined dysfunction of major systemic or organ systems; ③ Patients with moderate to severe liver cirrhosis or moderate to severe portal hypertension; ④ History of gastrointestinal bleeding due to portal hypertension; ⑤ Family history of genetic diseases or cases with comorbid immune-related diseases; ⑥ Prior treatment with TACE PVE or radiotherapy before surgery; ⑦ Use of molecular targeted therapy chemotherapy or immunotherapy before surgery; ⑧ Cases unable to comply with taking the trial medication; ⑨ Contraindications to Wuda Granules such as spleen and stomach weakness pregnancy or allergies to drug components should be excluded; ⑩ Women who are breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-13

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-13

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

五达颗粒+常规治疗（执行常规治疗方案，包括抗生素治疗、补液支持治疗，以及术后快速康复护理管理）

干预措施代码：

Intervention：

Wuda Granules + Conventional Treatment (Implement conventional treatment protocols, including antibiotic therapy, fluid replacement support therapy, and postoperative rapid rehabilitation nursing management).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai City

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Proal Hosvincipital of Chinese Medicine, Zhuhai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine University Town Branch.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院大德路总院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Dadeng Road Main Campus.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床指标（NRS疼痛评分、腹胀分度、首次排气时间、肠鸣音恢复正常时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Indicators (NRS Pain Score, Abdominal Distension Grade, Time to First Flatus, Time to Return of Normal Bowel Sounds)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Malondialdehyde

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标（血常规、尿常规、肝肾功能、生化指标、二胺氧化酶、IL-1β、TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Indicators (Complete Blood Count, Urinalysis, Liver and Kidney Function, Biochemical Indicators, Diamine Oxidase, IL-1β, TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据研究设计为随机分组试验，将广东省中医院珠海分院外二科经临床检查及检验筛选需要行肝胆外科手术中肝血流阻断的患者，所实施在试验下的患者66例，采用随机数字表法，随机分为“五达颗粒”治疗组（试验组）33例和常规治疗组（对照组）33例，进行随机平行对照试验，最后通过对比2组炎症水平的影响、治疗效果、住院时间及住院费用等指标来比较疗效。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the study design which is a randomized grouping trial 66 patients from the Second Surgery Department of Zhuhai Branch of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine who were selected through clinical examination and testing and required hepatic blood flow occlusion during hepatobiliary surgery were included in the trial. Using a random number table method the patients were randomly divided into the "Wuda Granules" treatment group (experimental group) with 33 cases and the conventional treatment group (control group) with 33 cases for a randomized parallel-controlled trial. The efficacy was compared by evaluating the impact on inflammatory levels treatment outcomes hospital stay duration and hospitalization costs between the two groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用CRF记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data was recorded in the Case Report Forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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