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超声引导下针刺干预肌筋膜触发点治疗胸背部肌筋膜疼痛综合征的疗效与安全性：一项前瞻性、随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001450

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

超声引导下针刺干预肌筋膜触发点治疗胸背部肌筋膜疼痛综合征的疗效与安全性：一项前瞻性、随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Ultrasound-guided Acupotomy Intervention with Myofascial Trigger Points in the Treatment of Thoracodorsal Myofascial Pain Syndrome: a Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可视化针刀松解术治疗胸背肌筋膜炎慢性疼痛的临床诊疗方案和作用机制的研究

Scientific title：

Study on the clinical diagnosis and treatment protocol and mechanism of action of visual acupuncture release in the treatment of chronic pain of thoracodal myofasciitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周艳玲

研究负责人：

朱俊琛

Applicant：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Study leader：

Junchen Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0966 3729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6506 7700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

214075015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2006zhujc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Applicant address：

No. 302 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province China

Study leader's address：

No. 302 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-zjpj-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Contact Address of the ethic committee：

No. 302 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 62668814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ahzjyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Primary sponsor's address：

No. 302 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 302 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province China

经费或物资来源：

2024年安徽省临床医学研究转化专项

Source(s) of funding：

2024 Anhui Province Clinical Medical Research Translational Specialization

研究疾病：

胸背肌筋膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Thoracodorsal Myofascial Pain Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究可视化针刀对胸背肌筋膜炎的治疗效果，并与普通针刀治疗进行对比分析，评估可视化针刀治疗胸背肌筋膜炎的有效性和安全性；为可视化针刀治疗胸背肌筋膜炎提供依据，为临床治疗胸背肌筋膜炎提供新的思路和方法。

Objectives of Study：

To investigate the therapeutic effect of Ultrasound-Guided Acupotomy on Thoracodorsal Myofascial Pain Syndrome and to compare and analyze with ordinary Acupotomy treatment to evaluate the effectiveness and safety of Ultrasound-Guided Acupotomy treatment of Thoracodorsal Myofascial Pain Syndrome; to provide a basis for Ultrasound-Guided Acupotomy treatment of Thoracodorsal Myofascial Pain Syndrome and to provide new ideas and methods for clinical treatment of Thoracodorsal Myofascial Pain Syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述诊断标准； ②主要表现为背部疼痛,其发作部位可能出现在肩背部及胸背部； ③病程在3个月及以上； ④年龄20~70岁,男女均可； ⑤近2周内未使用任何其他治疗方式或服用药物； ⑥自愿参加本研究治疗,并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The above diagnostic criteria are met; ② The main manifestation is back pain which may occur in the back of the shoulders and the chest and back; ③The duration of the disease is 3 months or more; ④ Age: 20-70 years old both male and female; ⑤ Not using any other treatment or taking medication in the last 2 weeks; ⑥Voluntary participation in this study and signing the informed consent form.

排除标准：

①皮肤过敏或者无法完成针刀治疗的患者； ②处于妊娠或哺乳期妇女； ③受术部位的皮肤存在感染或重度破溃的患者； ④患有心脏疾患等症状部位在心胸部的患者； ⑤糖尿病患者血糖未控制者； ⑥患有严重慢性疾病随时危及生命者及精神障碍而无法参与的患者； ⑦血友病或血小板减少性紫癜或有出血倾向者

Exclusion criteria：

①Patients with skin allergies or who are unable to complete the needle knife treatment; ② Women who are pregnant or breastfeeding; ③Patients with skin infection or severe ulceration at the site of surgery; ④Patients with heart disease or other symptoms in the heart and chest; ⑤ Diabetic patients with uncontrolled blood sugar; ⑥ Patients with severe chronic diseases that are life-threatening and patients with mental disorders that prevent them from participating in the procedure; ⑦ Patients with hemophilia or thrombocytopenic purpura or bleeding tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-13

至To      2027-05-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2027-05-13

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

105

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

可视化针刀

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Acupotomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

普通针刀

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary Acupotomy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Anhui Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

酶联免疫吸附法

指标类型：

次要指标

Outcome：

enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index,ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法(VAS评分)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scoring method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化分组，先按照多中心对入组患者进行分层,然后在每一层内（即各个中心内）根据随机密封信封法进行分组。随机密封 信封法具体操作是准备210个密封且不透明的信封，在每个信封中放置一张卡片，卡片上标注随机数字、组别以及治疗方法。筛选入组的患者按入组顺序收到信封，按卡片内随机数字随机分配到观察组（105例）和对照组（105例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by stratified blocks was used whereby enrolled patients were first stratified according to the multicenter and then grouped within each stratum (i.e. within each center) according to the randomized sealed-envelope method. The randomized sealed envelope method was performed by preparing 210 sealed and opaque envelopes and placing a card in each envelope with a random number group and treatment labeled on it. Patients screened for enrollment received the envelopes in the order of enrollment and were randomly assigned to the observation group (105 patients) and the control group (105 patients) according to the random number in the card.

盲法：

（1）采用单盲设计，对参与者和评估人员进行盲法分配，但对治疗师或统计学家不进行盲法分配。所有符合条件的参与者由同一位医生治疗。 （2）签署知情同意书时，告知患者保密，避免各组间交流。若在干预实施过程中，两组间有患者在同间病房，则根据实际情况分离出治疗室单间进行操作，治疗室单间可使用隔帘划分各自区域。

Blinding：

(1) A single-blind design was adopted with blinded assignments to participants and evaluators but no blinding assignments to therapists or statisticians. All eligible participants are treated by the same physician. (2) When signing the informed consent form inform the patient to keep it confidential and avoid communication between groups. If there are patients in the same ward between the two groups during the implementation of the intervention the single room of the treatment room will be separated for operation according to the actual situation and the single room of the treatment room can be divided into their respective areas by using a partition curtain.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Thesis form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)将用于记录研究期间的主要临床数据、不良事件和安全评估，每个参与者都有唯一的数字标识符。临床研究助理将验证CRF中数据的准确性、遗漏和一致性。临床问卷将在一个单独的房间内向所有参与者发放，并由相同的研究人员进行。实验数据将由两名研究人员独立录入电子数据库，当出现不一致的数据时，参考原始数据源进行测试。电子数据将导出到Microsoft Excel中，然后使用SPSS软件包(SPSS29.0)进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaires will be distributed to all participants in a separate room and conducted by the same researchers. Experimental data will be independently entered into the electronic database by two researchers and when inconsistent data appears it will be tested with reference to the original data source. The electronic data will be exported to Microsoft Excel and then analyzed using the SPSS software package (SPSS 29.0).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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