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朱氏调经促孕方治疗多囊卵巢综合征不孕（肾虚型）的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000880

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

朱氏调经促孕方治疗多囊卵巢综合征不孕（肾虚型）的临床研究

Public title：

Clinical Study on Efficacy of Zhu's Tiaojing Cuyun Recipe in the Treatment of Infertility in Polycystic Ovary Syndrome (Kidney Deficiency Type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

朱氏调经促孕方治疗多囊卵巢综合征不孕（肾虚型）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Efficacy of Zhu's Tiaojing Cuyun Recipe in the Treatment of Infertility in Polycystic Ovary Syndrome (Kidney Deficiency Type)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋卓君

研究负责人：

蒋卓君

Applicant：

JiangZhuojun

Study leader：

JiangZhuojun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13482728180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13482728180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

819709252@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

819709252@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号8号楼212

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号8号楼212

Applicant address：

212 Building 8 No.110 Ganhe road Hongkou district Shanghai

Study leader's address：

212 Building 8 No.110 Ganhe road Hongkou district Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western MedicineShanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

YinCongquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号8号楼102

Contact Address of the ethic committee：

102 Building 8 No.110 Ganhe roadHongkou districtShanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号8号楼212

Primary sponsor's address：

212 Building 8 No.110 Ganhe road Hongkou district Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou district

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

Address：

No.110 Ganhe road Hongkou district Shanghai

经费或物资来源：

2024年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

2024 Annual Clinical Research Special Project in the Health Industry of Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

运用规范的RCT研究设计验证调经促孕方治疗PCOS不孕的临床疗效，挖掘相关优势与特色，制定并优化朱氏妇科治疗PCOS不孕的诊疗方案，为中医药治疗PCOS不孕提供理论及实践基础，以期实现该经验方或技术由点到面的推广应用。

Objectives of Study：

Utilizing a standardized Randomized Controlled Trial (RCT) research to validate the clinical efficacy of Zhu's Tiaojing Cuyun Recipe in treating infertility caused by Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) exploring its relevant advantages and characteristics. Developing and optimizing the Zhu's Gynecology treatment protocol for infertility caused by Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) providing theoretical and practical foundations for the treatment of infertility caused by Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) with traditional Chinese medicine and aiming to achieve the widespread application of this empirical formula or technique from a localized to a broader scale.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　20岁≤年龄＜40岁，有生育要求的女性； ②　符合多囊卵巢综合征不孕的西医诊断标准及中医证型中肾虚型的诊断标准者； ③　自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Women aged 20 to under 40 years old who have a desire for fertility; ② Patients who meet the Western medical diagnostic criteria for infertility caused by polycystic ovary syndrome (PCOS) and the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for the kidney deficiency syndrome type; ③ Individuals who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①　遗传因素所致不孕者； ②　先天性性腺发育不良或畸形所致不孕者； ③　合并输卵管性因素、免疫性因素、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、子宫肌瘤、卵巢肿瘤或非生理性囊肿所致不孕者； ④　合并有心血管、肝、肾、血液系统严重原发性疾病及严重精神病患者； ⑤　3个月内使用过激素等相关或相拮抗作用的药物治疗，导致药物疗效难以判断者； ⑥　配偶存在生殖功能异常者； ⑦　正在参与其他临床试验的患者； ⑧　对本次试验药物存在过敏或严重过敏体质者； ⑨　妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

① Individuals with infertility caused by genetic factors; ② Individuals with infertility due to congenital gonadal dysgenesis or malformations; ③ Individuals with infertility caused by tubal factors immune factors endometriosis adenomyosis uterine fibroids ovarian tumors or non-physiological cysts; ④ Individuals with severe primary diseases of the cardiovascular liver kidney or hematological systems and those with severe mental illnesses; ⑤ Individuals who have used hormones or related/antagonistic drugs within the past 3 months making it difficult to assess drug efficacy; ⑥ Individuals whose partners have abnormal reproductive functions; ⑦ Patients who are currently participating in other clinical trials; ⑧ Individuals who are allergic or have a severe allergic constitution to the drugs used in this trial; ⑨ Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-26

至To      2027-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2027-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

58

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

调经促孕方

干预措施代码：

Intervention：

Tiaojing Cuyun Recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

来曲唑片

干预措施代码：

Intervention：

Letrozole Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou district

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

Level of the institution：

A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolism-related index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠（尿妊娠试验阳性）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy (urine pregnancy test positive) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础血清性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basal serum sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵周期数（率）、卵泡黄素化数（率）、排卵期子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of ovulation cycles (rate) number of follicular luteinization (rate) endometrial thickness during ovulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组利用SPSS 25.0软件模拟产生，将合格的受试者随机分配，由此产生治疗组58例，对照组58例。将其密封于信封中，信封表面表明入组顺序号，由专人保管。序列生成人员不参与临床研究的实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using the SPSS 25.0 software to generate a simulation and eligible participants were randomly assigned. This process resulted in 58 cases for the treatment group and 58 cases for the control group. The assignments were sealed in envelopes with the surface of each envelope indicating the enrollment sequence number and were kept by a designated person. The individual responsible for generating the sequence did not participate in the implementation of the clinical study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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