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以AECOPD发作为主要疗效指标评价润肺膏治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000056

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以AECOPD发作为主要疗效指标评价润肺膏治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Runfeigao in reducing the number of AECOPD exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary diseas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以AECOPD发作为主要疗效指标评价润肺膏治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Runfeigao in reducing the number of AECOPD exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary diseas

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛兵

研究负责人：

毛兵

Applicant：

Bing Mao

Study leader：

Bing Mao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18980601724

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maobing@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maobing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37Guoxue Alley Wuhou District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No. 37Guoxue Alley Wuhou District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital Of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审（1581）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na LI

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105 Bajiao Pavilion No. 37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0208-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

315924981@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽祥隆药业有限公司

具体地址：

安徽省宿州市砀山县经济开发区滨湖西路188号

Institution
hospital：

Anhui Xianglong Pharmaceutical Industry Limited Company

Address：

No. 188 Binhu West Road Economic Development Zone Dangshan County Suzhou City Anhui Province

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

安徽祥隆药业有限公司

Source(s) of funding：

Anhui Xianglong Pharmaceutical Industry Limited Company

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价润肺膏对慢性阻塞性肺疾病急性加重、临床症状、生活质量、肺功能、免疫炎症及氧化应激指标的影响，同时评估润肺膏治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性以及慢性阻塞性肺疾病的“冬病夏治”效应。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Runfeigao on acute exacerbation clinical symptoms quality of life lung function immune inflammation and oxidative stress indexes of chronic obstructive pulmonary disease and to evaluate the safety of Runfeigao in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease and the effect of "winter disease and summer treatment" of chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合慢性阻塞性肺疾病的西医诊断，且处于慢性阻塞性肺疾病临床稳定期； (2)存在中医“肺气虚”的表现，包括中医辩证为单纯“肺气虚证”、“肺脾气虚证”、“肺肾气虚证”、“肺肾气阴两虚证”者； (3)GOLD ABE分组评估属 E 组（过去 1 年内≥2 次中度急性加重或 1 次导致入院的急性加重）； (4)至少稳定连续使用双联（ICS+LABA或LABA+LAMA）或三联（开放或闭合）吸入药物3个月； (5)年龄30～75周岁，性别不限； (6)同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pateints have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease and are in the stable stage; (2) Patients have been diagnosed with TCM syndroms of "Lung Qi Deficiency"; (3) Patients belong to the E group according to the GOLD ABE evluation (≥2 moderate acute exacerbations or 1 acute exacerbation leading to hospitalization in the past 1 year); (4) Patients with at least continuous use of dual inhaled drug combination (ICS+LABA or LABA+LAMA) or triple combination (open or close) for 3 months; (5) Patients aged 30-75 years old and with no gender limit; (6) Patients agreed to participate in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

(1)伴有哮喘、活动性结核病、肺癌、支气管扩张症、肺栓塞、肺心病、肺间质性疾病或其他活动性疾病者； (2)就诊前 4 周内有 AECOPD 或感染患者； (3)依赖长期氧疗(每日吸氧时间≥12h)或呼吸机的患者； (4)既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内接受肺减容手术者； (5)患有严重的高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、肿瘤，原发性心、肝、肾、血液系统疾病控制不理想者； (6)肾脏 Scr 超过参考值上限 1.5 倍，或肝功能检查 AST/ALT≥2 倍参考值上限者； (7)已知或疑似酒精或药物滥用史者； (8)妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者； (9)对研究药物成分过敏者及说明书中不适宜使用的患者； (10)近 3 个月内参加过其他临床试验者； (11)研究者判定不适合参与本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients accompanied by asthma active tuberculosis lung cancer bronchiectasis pulmonary embolism Interstitial lung disease or other active lung diseases; (2) Patient with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease or infections within 4 weeks before the enrollement; (3) Patients depend on long-term oxygen therapy (≥12h per day) or ventilator-assisted breathing; (4) Patients with previous pulmonary resection or lung volume reduction surgery in the past 12 months; (5) Patients suffering from severe hypertension heart failure arrhythmia diabetes tumors or poor control of primary heart liver kidney and hematological diseases; (6) Patients with the Scr exceeding 1.5 times the upper limit of the reference value or AST/ALT 2 times the upper limit of the reference value; (7) Patients with a known or suspected history of alcohol or drug abuse; (8) Patients who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant during the study period; (9) Patients who are allergic to the components of the research drug or who are not suitable for use as described in the instructions; (10) Patients who have participated in other clinical trials within the past 3 months; (11) People who are determined as not suitable to participate in this clinical trial by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+润肺膏

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western medicine+RunfeiGao

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+润肺膏模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western medicine+RunfeiGao simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Third-level Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

自贡市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zigong City First People's Hospital

Level of the institution：

Third-level Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital Of Sichuan University

Level of the institution：

Third-level Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超氧化物歧化酶 ( SOD)

指标类型：

次要指标

Outcome：

superoxide dismutase( SOD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TGF-β1

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年中重度 AECOPD 次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of moderate to severe AECOPD episodes per year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCSS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breathlessness Cough and Sputum Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期内首次中重度 AECOPD 发生时间 (天)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time (days) to first moderate or severe AECOPD exacerbation during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戊糖苷水

指标类型：

次要指标

Outcome：

pentosidine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化物 ( ROS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

reactive oxygen species ( ROS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SGRQ 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

(St George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛 ( MDA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

malonaldehyde ( MDA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次临床重要恶化 (Clinically Important Deterioration, CID) 的发生时间 (天)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first clinically important deterioration (CID) (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Modified Medical Research Council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽 (GSH)

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutathione(GSH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期糖基化终末产物可溶性受体 (sRAGE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

soluble advanced glycation end product-specific receptor (sRAGE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N ε -(羧甲基)赖氨酸 (CML)

指标类型：

次要指标

Outcome：

N ε -(carboxymethyl) lysine (ML)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标 (FEV1、FVC、FEV1/FVC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function indicators (FEV1 FVC FEV1/FVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N ε -(羧乙基)赖氨酸 (CEL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

N ε -(carboxyethyl) lysine (CEL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次AECOPD严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of the first AECOPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，由电脑生成随机序列，根据年龄、性别、疾病严重程度分层

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of stratified block randomization random sequences are generated by computer and stratified according to age sex and disease severity

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out by using the case record forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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