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感冒清热颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000531

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

感冒清热颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, dose-parallel, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy and safety of Ganmao Qingre Granules in the treatment of common cold (wind-cold syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感冒清热颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, dose-parallel, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy and safety of Ganmao Qingre Granules in the treatment of common cold (wind-cold syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金孝博

研究负责人：

曹照龙

Applicant：

Xiaobo Jin

Study leader：

Zhaolong Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-87632545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601222896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.spencer@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dragonczl1278@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南三环中路 20 号同仁堂研究院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

Tong Ren Tang Research Institute, 20 South Third Ring Road, Fengtai District, China

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

Applicant's institution：

Tongrentang Technology Development Co. , Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PHD021-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rmyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

具体地址：

北京市丰台区南三环中路20号同仁堂研究院

Institution
hospital：

Beijing Tongrentang Science and Technology Development Co., Ltd. pharmaceutical factory

Address：

北京市丰台区南三环中路20号同仁堂研究院

经费或物资来源：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

Source(s) of funding：

Beijing Tongrentang Science and Technology Development Co., Ltd. pharmaceutical factory

研究疾病：

普通感冒

研究疾病代码：

Target disease：

common cold

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价不同剂量感冒清热颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性，为后续研究提供支持。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of different doses of Ganqingre granules in the treatment of common cold (wind-cold syndrome), and to provide support for subsequent studies

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以下标准筛选时必须全部符合方可入选试验： （1）符合普通感冒西医诊断标准； （2）符合中医风寒证辨证标准； （3）18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； （4）入组时，病程≤48小时； （5）入组时，体温（腋温）＜39℃； （6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

All of the following criteria must be met to be included in the test: (1) meet the Western medical diagnostic criteria for common cold; (2) Conforming to the standard of TCM wind-cold syndrome differentiation; (3)18 years old age 70 years old gender unlimited; (4) When entering the group the duration of the disease was 48 hours; (5) When entering the group the body temperature (axillary temperature) was <39; (6) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

以下标准筛选时有任意一项不可入选试验： （1）对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者； （2）合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎者； （3）其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者； （4）患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、特发性肺间质纤维化等）、哮喘、活动性肺结核者； （5）血白细胞计数>12.0×109/L；或中性粒细胞百分比>80%者； （6）谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥正常值上限1.5倍、或血肌酐≥正常值上限，且经研究者判断有临床意义者； （7）合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病者； （8）本次起病后应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物； （9）受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期者； （10）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （11）入选前1个月内参加过其他干预性临床试验者； （12）研究者认为其他不宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

Any of the following criteria can not be included in the test: (1) People who are allergic to the known components of the investigational drug or are contraindicated for emergency drug use; (2) influenza pneumonia suppurative tonsillitis acute tracheobronchitis acute viral pharyngoconjunctivitis or herpetic pharyngitis acute viral or herpetic laryngitis; （3）Other acute episodes of nasal diseases (such as allergic rhinitis chronic rhinitis acute and chronic sinusitis etc.) have previously received nasal surgery or nasopharyngeal radiotherapy nasal mucosa function abnormalities (4) Patients with chronic respiratory diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease idiopathic pulmonary fibrosis etc.) asthma and active pulmonary tuberculosis; (5) White blood cell count>12.0 × 109/L; Or those with a neutrophil percentage greater than 80%; (6) Aspartate transaminase and/or alanine aminotransferase ≥ 1.5 times the upper limit of normal value or serum creatinine ≥ the upper limit of normal value and clinically significant according to the researcher's judgment; (7) Complicated with other serious primary diseases such as heart brain lung liver kidney and blood system such as diabetes viral hepatitis hemophilia or mental illness with unstable control/serious complications; (8) Those who have used Chinese and Western medicines that have a relieving effect on the common cold and its symptoms after the onset of this illness including but not limited to antibiotics antiviral drugs antihistamines steroids decongestants antipyretic and analgesic drugs cough suppressants and phlegm resolving drugs; (9) Subjects (and their partners) who have a pregnancy plan or are unwilling to take appropriate contraceptive measures within one month from enrollment to the end of the trial or who are pregnant or breastfeeding; (10) Suspected or with a history of alcohol or drug abuse; (11) Individuals who have participated in other interventional clinical trials within the previous month prior to enrollment; (12)Researchers believe that other individuals are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-05

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2025-08-29

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

72

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

感冒清热颗粒安慰剂， 1次2袋，1日2次，两袋同时开水冲服。

干预措施代码：

Intervention：

Ganmao Qingre Granules placebo.Take 2 bags once 2 times a day and mix both bags with boiling water at the same time

Intervention code：

组别：

大剂量组

样本量：

72

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

感冒清热颗粒.1次2袋，1日2次，两袋同时开水冲服；

干预措施代码：

Intervention：

Ganmao Qingre Granules.Take 2 bags once 2 times a day and mix both bags with boiling water at the same time

Intervention code：

组别：

小剂量组

样本量：

72

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

感冒清热颗粒+感冒清热颗粒安慰剂，1次各1袋，1日2次，两袋同时开水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Ganmao Qingre Granules+Ganmao Qingre Granules placebo.1 bag each time 2 times a day both bags should be taken with boiling water at the same time

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二 附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The second affiliated hospital of Shandong University of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning province

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

石家庄市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

洛阳市第三人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二 附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

开封市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kaifeng hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

单位(医院)：

阳泉市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yangquan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药3天、5天全部及单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of all and individual symptoms after 3 and 5 days of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用应急用药的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects using emergency medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感冒症状评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Cold Symptom Score from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规+沉渣镜检

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine + Urine Sediment Microscopy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinical Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感冒症状总分-时间曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of cold symptoms - area under the time curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药3天、5天疾病痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease recovery rate after 3 and 5 days of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药3天、5天疾病缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease remission rate after 3 and 5 days of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-Lead Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后全部及单项症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance time of all and individual symptoms after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照临床试验设计。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a multicenter, randomized, double-blind, dose parallel, placebo-controlled clinical trial design.The investigators allocate drug codes sequentially based on the order of enrollment of the subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publishe academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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