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中药熏蒸联合锋钩针对肺气虚寒型变应性鼻炎的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000560

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药熏蒸联合锋钩针对肺气虚寒型变应性鼻炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation of the Therapeutic Effects of Traditional Chinese Medicine Fumigation Combined with Fenggou Needling on Allergic Rhinitis of Lung-qi Deficiency and Cold Pattern

注册题目简写：

中药熏蒸联合锋钩治疗鼻炎

English Acronym：

Traditional Chinese Medicine Fumigation Combined with Fenggou Therapy for Rhinitis

研究课题的正式科学名称：

中药熏蒸联合锋钩针对肺气虚寒型变应性鼻炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation of the Therapeutic Effects of Traditional Chinese Medicine Fumigation Combined with Fenggou Needling on Allergic Rhinitis of Lung-qi Deficiency and Cold Pattern

研究课题的正式科学名称简写：

中药熏蒸联合锋钩针对肺气虚寒型变应性鼻炎的临床疗效观察

Scientific title acronym：

Clinical Observation of the Therapeutic Effects of Traditional Chinese Medicine Fumigation Combined with Fenggou Needling on Allergic Rhinitis of Lung-qi Deficiency and Cold Pattern

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙韬

研究负责人：

龙韬

Applicant：

Tao long

Study leader：

Tao long

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15115159092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15115159092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20231111679@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20231111679@stu.gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院

Applicant address：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital Chongqing Hospital

Study leader's address：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital Chongqing Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital Chongqing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BBQZYYEC-2025-0117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市北碚中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Beibei District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

万鹏

Contact Name of the ethic committee：

Peng wan

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区将军路380号

Contact Address of the ethic committee：

No.380 Jiangjun RoadBeibei DistrictChongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13996177596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1523215480@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital Chongqing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区将军路380号

Primary sponsor's address：

No.380 Jiangjun RoadBeibei DistrictChongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong qing

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院

具体地址：

重庆市北碚区将军路380号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital Chongqing Hospital

Address：

No.380 Jiangjun RoadBeibei DistrictChongqing

经费或物资来源：

重庆市教委科学技术研究项目-青年项目(编号:KJQN202215130)

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Education Commission Science and Technology Research Project - Youth Project (No.: KJQN202215130)

研究疾病：

过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic Rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察中药熏蒸（小青龙汤）联合锋钩针治疗肺气虚寒型变应性鼻炎的临床疗效，以便为同领域的学者提供具有价值的借鉴及多元化的研究方向，为临床治疗肺气虚寒型变应性鼻炎提供新的思路及治疗方法。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of traditional Chinese medicine fumigation(using Xiaoqinglong Decoction)combined with Fenggou needle therapy in treating allergic rhinitis of lung-qi deficiency and cold pattern.This study aims to provide valuable references and diversified research directions for scholars in the same fieldas well as new ideas and therapeutic approaches for the clinical treatment of allergic rhinitis of lung-qi deficiency and cold pattern.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄在18-80岁之间，性别不限; ② 符合变应性鼻炎的中西医诊断标准； ③ 符合肺气虚寒型中医辨证标准者； ④ 发病2周以内，未接受过药物治疗或相关治疗者； ⑤ 意识清醒，自愿签署知情同意书； ⑥ 愿意积极配合试验，完成按时回访者； ⑦ 符合以上条件方可纳入。

Inclusion criteria

① The age of 18-80 years old gender is not limited; ② Meet the diagnostic criteria of allergic rhinitis; ③ Those who meet the standard of TCM syndrome differentiation of lung Qi deficiency cold type; (4) Patients who have not received drug treatment or related treatment within 2 weeks of onset; ⑤ be conscious and voluntarily sign informed consent; ⑥ Willing to actively cooperate with the test and complete the return visit on time; ⑦ Meet the above conditions can be included.

排除标准：

① 合并肺部感染、药物性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多症等疾病； ② 合并严重的脏腑器官功能不全者、肝肾功能不全者、造血系统功能障碍者、伴有其他严重全身性疾病者； ③ 合并自身免疫性疾病及呼吸道其他疾病者（如肺结核、肺气肿等）； ④ 合并精神类疾病不清醒、不能配合者; ⑤ 处于妊娠期或哺乳期者; ⑥ 接受本研究期间同时参加多项（≥2）临床试验； ⑦ 对本研究方案中药物过敏者； ⑧ 符合上述任意一项条件者不可入组。

Exclusion criteria：

① Combined with pulmonary infection drug rhinitis eosinophilia and other diseases; (2) Patients with severe zangfu organ dysfunction liver and kidney dysfunction hematopoietic system dysfunction and other serious systemic diseases; ③ Patients with autoimmune diseases and other respiratory diseases (such as tuberculosis emphysema etc.); (4) Patients with mental diseases who are not awake and cannot cooperate; (5) in the pregnancy or breastfeeding period; ⑥ Participate in multiple (≥2) clinical trials during the study period; ⑦ Patients with drug allergy in this study program; ⑧ Those who meet any of the above criteria cannot be included in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-27

至To      2026-03-27

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

36

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone furoate nasal spray

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

36

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂联合中药熏蒸（小青龙汤）

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone furoate nasal Spray Combined with Traditional Chinese Medicine Fumigation (Xiaoqinglong Decoction)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂联合中药熏蒸（小青龙汤）及锋钩针

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone furoate nasal spray combined with traditional Chinese medicine fumigation (Xiaoqinglong decoction) and sharp crochet needle

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

36

Group：

Control group 3

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂联合锋钩针

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone furoate nasal spray combined with a sharp crochet needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong qing

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital Chongqing Hospital

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻结膜炎生活质量调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素13

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum interleukin 13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻黏膜颜色

指标类型：

次要指标

Outcome：

color of nasal mucosa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻分泌物嗜酸性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal secretions eosinophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清干扰素γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum interferon γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Signs score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫球蛋白E

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum immunoglobulin E

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胸腺基质淋巴细胞生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum thymic stromal lymphopoietin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素4

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum interleukin 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状总分分级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素5

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum interleukin 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部伴随症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal concomitant symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal discharge

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组内研究员采用SPSS 25.0软件生成随机数字序列，据此制作随机分组卡片，由不参加本试验的人员将卡片随机放入非透明信封进行密封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 software was used by the researchers in the group to generate random number sequences according to which random grouping cards were made and the people who did not participate in the experiment randomly put the cards into non-transparent envelopes for sealing.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

否

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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