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蜂针治疗贝尔氏麻痹恢复期伴睡眠障碍的疗效：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001237

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蜂针治疗贝尔氏麻痹恢复期伴睡眠障碍的疗效：一项随机对照试验

Public title：

The Efficacy of Bee Venom Acupuncture Therapy for Bell's Palsy in the Recovery Period with Sleep Disorders: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

蜂针治疗贝尔氏麻痹

English Acronym：

Bee Venom Acupuncture Therapy for Bell's Palsy

研究课题的正式科学名称：

蜂针治疗贝尔氏麻痹恢复期伴睡眠障碍的疗效：一项随机对照试验

Scientific title：

The Efficacy of Bee Venom Acupuncture Therapy for Bell's Palsy in the Recovery Period with Sleep Disorders: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐兴

研究负责人：

张继成

Applicant：

Xing Tang

Study leader：

Jicheng Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18482107988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15520776059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

758271687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1808067047@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区人民南路四段51号

Applicant address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu

Study leader's address：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Integrative Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

周浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Zhou

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区人民南路四段51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-65357112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

545699817@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省中西医结合医院

Primary sponsor：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区人民南路四段51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Section 4 Ren min South Road Wu-Hou District Chengdu Sichuan China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

具体地址：

成都市人民南路四段51号

Institution
hospital：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

Address：

No. 51 Section 4 Ren min South Road Wu-Hou District Chengdu Sichuan China.

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

Sichuan Province Science and Technology Department Key Research and Development Project

研究疾病：

贝尔式麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

Bell's Palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评价蜂针疗法治疗贝尔式麻痹恢复期伴睡眠障碍的可行性和安全性。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the feasibility and safety of bee venom acupuncture therapy in the treatment of sleep disorders during the recovery period of Bell's palsy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合贝尔式麻痹诊断标准； （2）性别不限，年龄在18-65岁之间； （3）House-Brackmann面瘫量表评估面神经等级III - V级； （4）首次发病。病程为2周至6个月； （5）PSQI >7分； （6）自愿参与，配合治疗，接受研究人员的观察和评价，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria of Bell's palsy; (2) The age is between 18 and 65; (3) H-B facial nerve grade III - V; (4) The first onset. The course of the disease lasts from 2 weeks to 6 months; (5) PSQI > 7 scores; (6) Voluntarily participate cooperate with the treatment accept the observation and evaluation of the researchers and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）非特发性面瘫，如继发于脑血管疾病、恶性肿瘤等； （2）糖尿病、精神疾病等严重代谢性疾病患者； （3）蜂针过敏； （4）孕妇、哺乳期妇女； （5）正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Non-idiopathic facial paralysis such as secondary to cerebrovascular diseases malignant tumors etc; (2) Patients with severe metabolic diseases such as diabetes and mental illness; (3) Bee needle allergy; (4) Pregnant and lactating women; (5) Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01

至To      2025-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

蜂针组

样本量：

35

Group：

Sample size：

干预措施：

蜂针

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

常规针刺组

样本量：

35

Group：

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

单位级别：

Institution/hospital：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

House-Brackmann面瘫量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann Facial Paralysis Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

四川省中西医结合医院针灸科研究人员确定了潜在的参与者，并通过体格检查和临床测试对他们进行评估。经过这个筛选过程，那些被认为符合条件的人需要在注册前提供同意。从这些参与者那里获得的信息是保密的。本研究设计两组，分别为蜂针组和对照组，每组35例。采用随机数表法，使用SPSS软件（25.0版）生成随机数和分组。然后将这些卡片随机放入卡片中，每张卡片都装在一个不透明的信封中，以保持分发的隐蔽性。受试者按治疗顺序被分发信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers from the Acupuncture Department of Sichuan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine identified potential participants and evaluated them through physical examinations and clinical tests. After this screening process those who are considered eligible need to provide consent before registration. The information obtained from these participants is confidential. This study designed two groups namely the bee needle group and the control group with 35 cases in each group. The random number table method was adopted and SPSS software (version 25.0) was used to generate random numbers and groups. Then randomly place these cards in each card and put each card in an opaque envelope to maintain the concealment of the distribution. The subjects were distributed envelopes in the order of treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结果发表之后的1年内公开原始数据，方式：将原始数据上传至ResMan网站，网址：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1year after the study was published in public raw data, way: the original data uploaded to the ResMan website, website: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据收集之前，明确研究目的、设计和方法。制定详细的数据收集计划，包括所需数据类型、收集频率和时间点。对参与数据收集的研究人员进行培训，确保他们理解研究方案和数据收集程序。制定数据质量控制流程，包括数据的准确性、完整性和一致性。研究人员使用标准化病例记录表（CRF）进行记录和收集数据，并使用电子数据采集和管理系统(EDC)，一方面减少手动输入错误，另一方面确保数据安全，包括数据的存储、传输和访问控制，并定期备份。研究结束后，将数据归档，以便未来参考和进一步分析。按照CONSORT（临床试验报告统一标准）或其他相关指南报告结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clarify the purpose design and methodology of the study prior to data collection. Develop a detailed data collection plan including the type of data required the frequency of collection and the point in time. Training of researchers involved in data collection to ensure they understand research protocols and data collection procedures. Develop data quality control processes including data accuracy completeness and consistency. Researchers use standardized case record forms (CRFS) to record and collect data and electronic data acquisition and management systems (EDC) to reduce manual input errors on the one hand and ensure data security on the other hand including data storage transmission and access control and regular backup. After the study the data is archived for future reference and further analysis. Report results in accordance with CONSORT (Uniform Standard for Clinical Trial Reporting) or other relevant guidelines.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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