我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
60岁及以上人群中2型糖尿病及其与肌少症共病的证候特点与生物学基础研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000967

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

60岁及以上人群中2型糖尿病及其与肌少症共病的证候特点与生物学基础研究

Public title：

The characteristics of syndromes and biological basis of type 2 diabetes mellitus and its comorbidities with sarcopenia in people aged 60 and above

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

60岁及以上人群中2型糖尿病及其与肌少症共病的证候特点与生物学基础研究

Scientific title：

The characteristics of syndromes and biological basis of type 2 diabetes mellitus and its comorbidities with sarcopenia in people aged 60 and above

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石珏

研究负责人：

石珏

Applicant：

Jue SHI

Study leader：

Jue SHI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18201893059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18201893059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

67121565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

67121565@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号门诊6楼康复大平台

研究负责人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号门诊6楼康复大平台

Applicant address：

Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

Study leader's address：

Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200000

申请人所在单位：

上海市静安区市北医院

Applicant's institution：

Shibei Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YL-20250115-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区市北医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shibei Hospital Jing 'an District Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

Hua YANG

伦理委员会联系地址：

上海市静安区共和新路4500号科教科

Contact Address of the ethic committee：

The Science and education section of Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02136538658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shibeikejiao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区市北医院

Primary sponsor：

Shibei Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区共和新路4500号门诊6楼康复大平台

Primary sponsor's address：

Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

JINGAN

单位(医院)：

上海市静安区市北医院

具体地址：

上海市静安区共和新路4500号

Institution
hospital：

Shibei Hospital of Shanghai

Address：

4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

老年肌少症与2型糖尿病共病

研究疾病代码：

Target disease：

Senile sarcopenia is associated with type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

目前，我国对肌少症与T2DM共病的研究仍处于探索阶段，T2DM已被认为会增加肌少症的发生风险,同时肌少症也被证实会影响糖尿病病人的预后,然而并没有明确肌少症与T2DM二者共病的机制以及生物学标志物。本研究拟通过以T2DM为暴露因素，年龄、性别为配对因素，将60岁及以上人群分为单纯T2DM组、肌少症与T2DM共病组及单纯肌少症组三组，每组30例，建立小型队列。使用高分辨率质谱检测血清糖、脂类和蛋白质谱，对血液、尿液样本的基因进行提取和检测，多组学联合分析其共病的特异性代谢物。基于多维数据和人工智能(Artificial Intelligence,AI)技术，进一步探索肌少症与T2DM的共病机制建立共病临床风险预测模型。

Objectives of Study：

At present the research on the comorbidity of sarcopenia and T2DM in China is still in the exploratory stage. T2DM has been considered to increase the risk of sarcopenia and sarcopenia has also been confirmed to affect the prognosis of diabetic patients. However the mechanism and biomarkers of the comorbidity of sarcopenia and T2DM have not been clarified. This study intends to divide the population aged 60 and above into three groups namely the simple T2DM group the sarcopenia and T2DM comorbidity group and the simple sarcopenia group with 30 cases in each group by taking T2DM as the exposure factor and age and gender as the matching factors to establish a small cohort. The spectra of serum sugars lipids and proteins were detected by high-resolution mass spectrometry. The genes of blood and urine samples were extracted and detected and the specific metabolites of comorbidities were analyzed by multi-omics combination. Based on multi-dimensional data and Artificial Intelligence (AI) technology further explore the comorbidity mechanism of sarcopenia and type 2 diabetes mellitus (T2DM) and establish a clinical risk prediction model for comorbidity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥60周岁； ②符合肌少症或2型糖尿病的诊断标准； ③患者1月内无急性疾病及服药变化史； ④患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查。

Inclusion criteria

① Age ≥60 years old; ② Meet the diagnostic criteria for sarcopenia or type 2 diabetes; ③ The patient has no history of acute diseases or medication changes within one month. ④The patient agreed to participate in this clinical study voluntarily signed the informed consent form and agreed to attend all visits and examinations as required by the research protocol.

排除标准：

1，合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者； 2，排除甲亢、各种急慢性感染者； 3，长期服用影响体重的药物，如糖皮质激素等； 4，精神或法律上有残疾的患者； 5，怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular liver kidney and hematopoietic system malignant tumors other serious comorbidities or mental disorders; 2 exclude hyperthyroidism all kinds of acute and chronic infections; 3 long-term use of drugs that affect weight such as glucocorticoids; (4) Patients with mental or legal disabilities; 5. Suspected patients with a history of drug abuse or other ineligible patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯肌少症组

样本量：

30

Group：

Simple sarcopenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

肌少症与2型糖尿病共病组

样本量：

30

Group：

Sarcopenia and type 2 diabetes comorbidity group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

单纯2型糖尿病组

样本量：

30

Group：

Simple type 2 diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海静安

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

上海市静安区市北医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Shibei Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Second class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the ROC Curve (AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型的特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity of the predictive model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多组学生物标志物的诊断性能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance of multiple biomarker panels.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Youden指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Youden's Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型的准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of the predictive model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型的敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity of the predictive model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表；数据管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: medical records; Data management: electronic acquisition and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统