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基于“湿瘀伏热”理论运用网络药理学方法探讨“痛风合剂”通过重塑血管微环境改善血管内皮功能的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000898

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“湿瘀伏热”理论运用网络药理学方法探讨“痛风合剂”通过重塑血管微环境改善血管内皮功能的研究

Public title：

Exploring the use of network pharmacology methods based on the theory of "wet stasis and volt heat" to investigate the effect of "TongFengHeJi" on improving endothelial function by reshaping the vascular microenvironment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“湿瘀伏热”理论运用网络药理学方法探讨“痛风合剂”通过重塑血管微环境改善血管内皮功能的研究

Scientific title：

Exploring the use of network pharmacology methods based on the theory of "wet stasis and volt heat" to investigate the effect of "TongFengHeJi" on improving endothelial function by reshaping the vascular microenvironment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨亚旭

研究负责人：

杨亚旭

Applicant：

Yang Yaxu

Study leader：

Yang Yaxu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18936881199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18936881199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

463697018@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

463697018@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区十字街100号

Applicant address：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Study leader's address：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LWKYS-092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-85630192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

447029972@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

No. 100 shizijie Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

GOUT

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.运用网络药理学手段验证“痛风合剂”的治疗作用 2.“痛风合剂”通过调控HIF-1α改善患者炎症微环境与酸性微环境、改善血管内皮功能

Objectives of Study：

1. Use network pharmacology methods to verify the therapeutic effect of "TongFengHeJi" 2. "TongFengHeJi" improves the inflammatory microenvironment and acidic microenvironment of patients by regulating HIF-1 α and enhances vascular endothelial function

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18～75岁（包括边界值），性别不限；（2）急性期组及缓解期组患者符合痛风性关节炎的诊断标准；（3）自愿参加试验并签署知情同意书；（4）健康人对照组血尿酸正常。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 75 years old (including boundary values) gender not limited; (2) Patients in the acute and remission phases meet the diagnostic criteria for gouty arthritis; (3) Voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent form; (4) The control group of healthy individuals had normal blood uric acid levels.

排除标准：

（1）过敏体质，如对任何已知研究药物（如“痛风合剂”中药成分） （2）合并可能存在潜在生命危害的诸如严重的心血管疾病、脑部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病等或能直接影响生存的，如肿瘤或艾滋病； （3）合并有严重肝肾功能不全者，即天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase， AST）/丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）比值超过正常两倍以上， MDRD 公 式 肾 小 球 滤 过 率 (estimated glomerular filtration rate ， eGFR) ＜60ml/min×1.73m2； （4）有消化性溃疡合并出血或穿孔者； （5）有传染疾病患者，包括肺结核、乙肝等； （6）已参与其他正处于进行中的临床研究者； （7）6 个月内有生育计划或已妊娠、处于哺乳期者； （8）有精神病，无自主行为能力者； （9）有药物、酒精滥用病史者； （10）具有可能降低入组可能性等易失访情况； （11）缓解期患者未使用降尿酸药物或稳定使用相关药物2周以上。

Exclusion criteria：

(1) Allergic constitution such as any known research drug (2) Combined with potentially life threatening diseases such as serious cardiovascular diseases brain diseases liver diseases kidney diseases hematological diseases lung diseases or diseases that can directly affect survival such as cancer or AIDS; (3) Merge patients with severe liver and kidney dysfunction (4) Patients with peptic ulcers accompanied by bleeding or perforation; (5) Patients with infectious diseases including tuberculosis hepatitis B etc; (6) Has participated in other ongoing clinical researchers; (7) Those who have planned to have children within 6 months or are pregnant or breastfeeding; (8) Individuals with mental illness and lack of autonomous behavioral ability; (9) Individuals with a history of drug or alcohol abuse; (10) Has the potential to reduce the likelihood of enrollment and other easily lost to follow-up situations; (11) Patients in the remission period have not used uric acid lowering drugs or have been steadily using related drugs for more than 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

急性期A组

样本量：

40

Group：

Acute phase A group

Sample size：

干预措施：

加用“痛风合剂”

干预措施代码：

Intervention：

add TongFengHeJi

Intervention code：

组别：

急性期B组

样本量：

40

Group：

Acute phase B group

Sample size：

干预措施：

常规治疗，不加用痛风合剂

干预措施代码：

Intervention：

not add TongFengHeJi

Intervention code：

组别：

空白对照组（健康人）

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

痛风缓解期组

样本量：

20

Group：

Relief period

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

3-A-class hospitals in Jiangsu Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺氧诱导因子1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIF-1α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用依托考昔次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the frequency of using Etoricoxib

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心室压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞间黏附分子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICAM-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿PH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine PH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促红细胞生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

EPO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节疼痛改善的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for improvement of joint pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆内皮素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

ET-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸下降水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染炎症因子六项

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血管内皮厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid artery endothelial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳结合力

指标类型：

主要指标

Outcome：

carbon dioxide combining power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma lactate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

NO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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