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评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006124

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of LuoBiTong tablet in the treatment of rheumatoid arthritis (wind-cold-dampness syndrome)

注册题目简写：

络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）Ⅲ期临床研究

English Acronym：

Phase III clinical study of LuoBiTong tablet in the treatment of rheumatoid arthritis (wind-cold-dampness arthralgia syndrome)

研究课题的正式科学名称：

评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of LuoBiTong tablet in the treatment of rheumatoid arthritis (wind-cold-dampness syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060921 ; ChiMCTR2200006124

申请注册联系人：

刘晓飞

研究负责人：

刘维

Applicant：

Xiaofei Liu

Study leader：

Wei Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18833913122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13516161000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxiaofei@yiling.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengshiliuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市高新区天山大街238号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Applicant address：

238 Tianshan Street, Gaoxin District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No. 88, Changling Road, Liqizhuang street, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300380

申请人所在单位：

北京以岭药业有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2022[Y]字007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号综合楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office, 2nd floor, complex building, No. 88, Changling Road, Liqizhuang street, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京以岭药业有限公司

具体地址：

北京市大兴区天富街17号

Institution
hospital：

Beijing Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

17 Tianfu street, Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

北京以岭药业有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

（1）确证络痹通片治疗中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）的有效性。 （2）进一步评价络痹通片临床应用的安全性。

Objectives of Study：

（1） To confirm the effectiveness of LuoBiTong tablet in the treatment of moderate and severe active rheumatoid arthritis (wind-cold-dampness syndrome). （2） To further evaluate the clinical safety of LuoBiTong tablet.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18周岁至70周岁（含两端），男女不限。 2.筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准（1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准）。 3.筛选时符合中医风寒湿痹证辨证标准。 4.筛选时符合中度或重度活动性类风湿关节炎（DAS28-ESR>3.2或DAS28-CRP>3.2）诊断，且C反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限。 5.筛选时关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ～Ⅲ期。 6.筛选时已接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定（7.5～20mg/周）4周。 7.筛选时如合并使用泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用，长效激素至少已2周未用。 8.筛选时如合并使用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定4周，如未服用，则至少已1周未服。 9.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male or female, aged 18~70 (both ends inclusive). 2.Diagnosed with Rheumatoid Arthritis.(1987 American College of Rheumatology classification criteria for Rheumatoid Arthritis). 3.Exhibiting Wind-cold-dampness symptoms. 4. Diagnosed with moderately or severely active Rheumatoid Arthritis (DAS28-ESR>3.2 or DAS28-CRP>3.2), while the C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate exceed the the upper limit of normal range.? 5. The function of joint is graded I ~ III, and the X-ray shows in grade I ~ III. 6. Treated with Methotrexate (MTX) for at least 12 weeks , and the dose stable (7.5 ~ 20mg / week) for 4 weeks before the trial. 7. Prednisone (Dragon) (≤10mg / D) or equivalent dose of hormone is taken steady for at least 4 weeks before the trial, and the dosage will not increase in subsequent treatment. If hormone is not used, short acting and medium acting hormones have not been used for at least 1 weekor long-acting hormones have not been used for at least 2 weeks before the trial. 8. If Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are used in combination, the dose had been stable for at least 4 weeks. Or, NSAIDs had not been taken for at least 1 week. 9. Voluntarily sign informed consent form.

排除标准：

1.重叠严重的自身免疫性疾病。 2.类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者。 3.对试验用药物（包括基础药物和急救药物）过敏，或过敏体质。 4.胸部X线检查提示有活动性肺部感染者。 5.乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史。 6.妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者。 7.存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史），存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，其他已知可延长QT间期的合并用药。 8.有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括间质性肺炎和肺纤维化）等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中。 9.有恶性肿瘤病史者。 10.在试验用药开始前7天内，实验室检查： （1）血常规：血白细胞<3.0×10^9/L，血小板<90×10^9/L，血红蛋白<85g/L； （2）肝功能：天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>1.5×ULN； （3）肾功能：血肌酐（Scr）>ULN； （4）心肌酶：肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN。 11.入组前4周内接受过除MTX之外的改善病情抗风湿药物（DMARDs）（如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂）治疗。 12.入组前1周内接受过艾拉莫德治疗。 13.入组前2周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药。 14.入组前12周内接受过来氟米特治疗（如已接受标准的消胆胺洗脱治疗（消胆胺8g口服，3次/日，连续服用11日），则在入组前停药至少4周即可纳入）。 15.入组前24周内使用过生物制剂（包括肿瘤坏死因子（TNF）α-拮抗剂（如依那西普，英夫利西单抗和阿达木单抗）、白细胞介素（IL）-l和IL-6拮抗剂等）的患者。 16.有酒精、药物滥用病史者。 17.研究者认为其他原因不宜参加本试验者。 18.在筛选前3个月内参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Overlapping severe autoimmune diseases. 2. People with advanced deformity, disability and loss of labor force of Rheumatoid Arthritis. 3. Known allergic reactions to components of the study agent , including basis medicine or first-aid medicine; Allergic constitution. 4. X-ray indicates actively pulmonary infection. 5. Carried with HbsAg, anti-HCV, HIV antibody or AIDS. 6. Pregnancy or lactation , or those have fertility plans less than 6 months after the last administration. 7. Presence of unstable cardiovascular diseases, including NYHA cardiac function grade III or IV, Congestive heart failure, Unstable angina pectoris, history of myocardial infarction within one year; lived with the factors that can lead to QTc prolongation or arrhythmia, such as Congestive heart failure, Hypokalemia, Congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or other known combined drugs that can prolong QT interval. 8. Carried with severely, progressively and uncontrolled cerebrovascular diseases, Hematopoiesis problem, Endocrine ?disease (Diabetes), Respiratory disease (Interstitial pneumonia and Pulmonary fibrosis) and other serious primary diseases or mental diseases. The investigator considers that background?disease will put human subjects at unacceptable risk. 9. Have a history of malignant tumor. 10. The result of laboratory examination within 7 days before taking the trial medication: (1) Blood routine examination: white blood cells < 3.0 × 109 / L, platelet < 90 × 109 / L, hemoglobin < 85g / L; (2) Liver function: aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 1.5 × ULN (3) Renal function: serum creatinine (SCR) > ULN; (4) Myocardial enzyme: creatine kinase, lactate dehydrogenase or creatine kinase isoenzyme > 1.5 × ULN 11. Treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs(DMARDs) within 2 weeks before the trial, such as Sulfasalazine, Hydroxychloroquine, D-penicillamine, Azathioprine, Cyclosporin, Cyclophosphamide and Tripterygium wilfordii preparation, excluded MTX. 12. Treatment with Ella moder within 1 week before the trial. 13. Received the traditional Chinese medicines or therapy for Rheumatoid Arthritis within 2 weeks before the trial. 14. Treatment with Leflunomide within 12 weeks; Under condition of the patient can be recruited that withdrawing medications for at least 4 weeks before the trial, and meanwhile receive Standard cholestyramine elution therapy (cholestyramine 8g orally, 3 times / day, for 11 consecutive days). 15. Treatment with biological agents within 24 weeks before participating the trial : tumor necrosis factor (TNF), Adrenergic alpha-antagonists(Etanercept, Infliximab, Adalimumab), Interleukin (IL) - L and IL-6 antagonists, etc. 16. Abuser of alcohol and drug. 17. The investigator suggests that other reasons are not suitable for participating in this trial. 18. Participate in other clinical researcher within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-29

至To      2023-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

每次4片，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

4 tablets each time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每次4片，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

4 tablets each time, 3 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 540

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Luoyang orthopedic hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Procince

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

洛阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luoyang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

长治市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

长治医学院附属和平医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Procince

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

齐齐哈尔市

Country：

China

Province：

Hlongjiang Province

City：

单位(医院)：

齐齐哈尔市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qiqihar Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Procince

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

郑州中医骨伤病医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou traditional Chinese medicine bone injury hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

泰州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

泰州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

延吉市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

延边大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Yanbian University

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

沧州市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

沧州中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cangzhou integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

日照市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

日照市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Rizhao traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian Procince

City：

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiamen Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

通辽

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古民族大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Procince

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

青岛市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and rate of TCM syndrome score compared with baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and rate of pain VAS score compared with baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

HAQ-DI较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and change rate of HAQ-DI compared with baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and rate of morning stiffness time compared with baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

符合ACR20的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects meeting ACR20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

符合ACR50、ACR70的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects meeting acr50 and acr70;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用比例及使用总量（g）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion and total amount of analgesic drugs (g)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效；

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

关节功能分级较基线的改善率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement rate of joint function grade compared with baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of single symptom of traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

ESR、RF、CRP较基线的变化值及变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and change rate of ESR, RF and CRP compared with baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 12 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用区组随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians use the block random method to generate the random sequence

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC系统，请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For EDC system, please read the content about original data sharing in the web registration guide.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用电子版进行采集和统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All Data are collected and conducted statistical analysis electronically

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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