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针刺人迎穴对带状疱疹性神经痛患者临床疗效观察及CD4+T细胞的激活作用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006144

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺人迎穴对带状疱疹性神经痛患者临床疗效观察及CD4+T细胞的激活作用

Public title：

Observation of clinical efficacy and activation of CD4+T cells in patients with herpetic neuralgia by acupuncture at Renying point

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺人迎穴对带状疱疹性神经痛患者临床疗效观察及CD4+T细胞的激活作用

Scientific title：

Observation of clinical efficacy and activation of CD4+T cells in patients with herpetic neuralgia by acupuncture at Renying point

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061109 ; ChiMCTR2200006144

申请注册联系人：

俞又佳

研究负责人：

李艳

Applicant：

Youjia Yu

Study leader：

Li Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15995864437

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13771829585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyoujia0717@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

szxcliyan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市相城区华元路1060号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市相城区华元路1060号

Applicant address：

1060 Huayuan Road, Xiangcheng District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

1060 Huayuan Road, Xiangcheng District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏州市相城人民医院

Applicant's institution：

Xiangcheng People's Hospital, Suzhou City, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市相城人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Xiangcheng People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李向利

Contact Name of the ethic committee：

Xiangli Li

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市相城区华元路1060号

Contact Address of the ethic committee：

1060 Huayuan Road, Xiangcheng District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市相城人民医院

Primary sponsor：

Xiangcheng People's Hospital of Suzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市相城区华元路1060号

Primary sponsor's address：

1060 Huayuan Road, Xiangcheng District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属苏州市中医医院

具体地址：

苏州市姑苏区沧浪新城吴中西路889号

Institution
hospital：

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

889 Wuzhong West Road, Canglang New Town, Gusu District, Suzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市相城人民医院

具体地址：

江苏省苏州市相城区华元路1060号

Institution
hospital：

Xiangcheng People's Hospital of Suzhou

Address：

1060 Huayuan Road, Xiangcheng District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

苏州市中西医结合科研基金

Source(s) of funding：

Suzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Scientific Research Fund

研究疾病：

带状疱疹性神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Herpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探究针刺人迎穴对带状疱疹性神经痛患者临床疗效及CD4+T细胞的激活作用

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of acupuncture at Renying point on patients with herpetic neuralgia and the activation of CD4+T cells

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18-80岁，局部皮肤簇状皮疹、水泡明显，有针刺样、烧灼样疼痛，病程小于1个月，VAS≥7分，患者能客观评价自身疼痛并能完成随访

Inclusion criteria

The patient was 18-80 years old, with obvious cluster skin rash and blisters, needle-like and burning pain, and VAS≥7. The patient was able to objectively evaluate his own pain and complete follow-up

排除标准：

a年龄<18岁，或>80岁； b排除药物依赖的患者； c重度抑郁症患者或有严重自杀倾向患者： d患有严重躯体疾病者； e由于距离远或其他原因不能坚持治疗者 f病窦，窦缓等心脏病 g人迎穴附近皮肤感染者 h凝血功能障碍者

Exclusion criteria：

A <18 years old, or >80 years old; B excluded patients with drug dependence; C Patients with major depression or serious suicidal tendencies: D persons suffering from serious physical diseases; E Those who cannot adhere to treatment due to distance or other reasons F sick sinus, sinus delay heart disease G skin infection near Renying point H Patients with coagulation disorder

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-03-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

nerve block

Intervention code：

组别：

针刺人迎穴组

样本量：

60

Group：

Acupuncture at Renying point group

Sample size：

干预措施：

神经阻滞+针刺人迎穴

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block + acupuncture at Renying point

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市相城人民医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

Xiangcheng People's Hospital of Suzhou

Level of the institution：

Tertiary general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属苏州市中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-level grade-A TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

普瑞巴林补救次数及总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of pregabalin remedies and total dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T活化标志物CD71

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD71

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

带状疱疹后神经痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHN occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量参数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life parameter score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T细胞烟碱型乙酰胆碱受体α7表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

nAChRα7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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