我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
经皮穴位电刺激对腹腔镜直肠癌切除术麻醉诱导期低血压发生率的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000108

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对腹腔镜直肠癌切除术麻醉诱导期低血压发生率的影响

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on incidence of hypotension during anesthesia induction in laparoscopic rectal cancer resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激在腹腔镜结直肠癌切除术中稳定血流动力学的应用

Scientific title：

Application of transcutaneous acupoint electrical stimulation in stabilizing hemodynamics during laparoscopic resection of colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟松

研究负责人：

王明宇

Applicant：

Meng Song

Study leader：

Wang Mingyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15131848461

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17332930192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1572119831@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3377038708@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区中海和平三期29-3-21-1

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

Zhonghai Heping Phase III Heping District Shenyang City Liaoning Province China 29-3-21-1

Study leader's address：

No. 44 Xiaohe Road Wanquan Street Dadong District Shenyang City Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Applicant's institution：

Liaoning Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KT20240308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘浩哲

Contact Name of the ethic committee：

Liu Haozhe

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44 Xiaohe Road Wanquan Street Dadong District Shenyang City Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02431916632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szlyy315@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

No. 44 Xiaohe Road Wanquan Street Dadong District Shenyang City Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

ShenYang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Address：

No. 44 Xiaohe Road Wanquan Street Dadong District Shenyang City Liaoning Province

经费或物资来源：

辽宁省肿瘤医院

Source(s) of funding：

Liaoning Cancer Hospital

研究疾病：

经皮穴位电刺激对低血压的影响

研究疾病代码：

Target disease：

The effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on hypotension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过观察腹腔镜结直肠癌患者手术时的血流动力学的变化，探讨经皮电穴位刺激疗法对血流动力学的影响。

Objectives of Study：

By observing the changes in hemodynamics during laparoscopic surgery for colorectal cancer this study explores the impact of percutaneous electrical acupoint stimulation therapy on hemodynamics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.在辽宁省肿瘤医院住院，拟进行腹腔镜下结直肠癌切除术的患者；2.ASA分级为II～III级；3.年龄40~65岁。

Inclusion criteria

1. Patients admitted to Liaoning Cancer Hospital who plan to undergo laparoscopic resection of colorectal cancer; 2. ASA classification is level II-III; 3. Age ranges from 40 to 65 years old.

排除标准：

1.拟用于电刺激部位的皮肤损伤、皮疹或局部感染或部位附近存在金属植入物；2.植入起搏器、心肺起搏器或除颤器；3.植入电子胰岛素泵或其他类型的电子植入式器械；4.孕妇或哺乳期；5.中枢神经系统疾病或精神疾病；6.在一周内接受过电刺激治疗。

Exclusion criteria：

1. Skin injuries rashes or local infections intended for use in electrical stimulation sites or the presence of metal implants near the site; 2. Implant pacemakers pacemakers or defibrillators; 3. Implant electronic insulin pumps or other types of electronic implantable devices; 4. Pregnant or breastfeeding period; 5. Central nervous system diseases or mental illnesses; Received electrical stimulation therapy within one week.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-21

至To      2025-03-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-21

至To      2025-03-05

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

52

Group：

TEAS Group

Sample size：

干预措施：

麻醉前进行30分钟的经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation for 30 minutes before anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

麻醉前30min仅连接到电极，而没有启动电刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Only the electrodes were attached 30 min before anesthesia and electrical stimulation was not initiated.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

ShenYang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时血压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气腹后5min血压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate 5 min after pneumoperitoneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后5min

测量方法：

袖带

Measure time point of outcome：

5 min after pneumoperitoneum

Measure method：

Cuffs

指标中文名：

镇痛药补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery rate of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis before operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出PACU时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at Pacu exit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入PACU血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时的血压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate during intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管时

测量方法：

袖带

Measure time point of outcome：

Intubating

Measure method：

Cuffs

指标中文名：

插管后5min血压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate 5 min after intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管后5min

测量方法：

袖带

Measure time point of outcome：

5 minutes after intubation

Measure method：

Cuffs

指标中文名：

入PACU时血压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate at PACU entry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气腹时的血压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure heart rate during pneumoperitoneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹建立

测量方法：

袖带

Measure time point of outcome：

during pneumoperitoneum

Measure method：

Cuffs

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切皮时的血压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate during skin incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切皮时

测量方法：

袖带

Measure time point of outcome：

When cutting skin

Measure method：

Cuffs

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进入手术室时的血压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure heart rate on entering the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入手术室

测量方法：

袖带

Measure time point of outcome：

entering the operating room

Measure method：

Cuffs

指标中文名：

麻醉诱导期低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during induction of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导开始到气腹建立后5分钟

测量方法：

袖带

Measure time point of outcome：

From the beginning of anesthesia induction to 5 minutes after pneumoperitoneum establishment

Measure method：

Cuffs

指标中文名：

术前血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一天

测量方法：

袖带

Measure time point of outcome：

The day before the operation

Measure method：

Cuffs

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 25.0软件随机分组。研究对象按照入组顺序逐一编号，使用 SPSS 随机数生成器中的 Rv. Uniform 函数生成随机数，然后使用 SPSS Visual Binning 功能进行分组。由于本研究是一项随机分为 2 组的对照试验，因此将受试患者随机分为第 1 组和第 2 组。 关于盲法，每个受试者的分组结果都写在一个不透明和密封的信封中，信封外面有受试者的时间顺序编号，并交给TEAS操作员。这个随机过程是由一个没有参与研究的人完成的。患者进入术前准备室后，TEAS操作人员根据信封内容进行TEAS操作。如果信封中含有“1”，则使用穴位神经刺激器治疗30min，如果信封中含有“2”，则进行假刺激（仅连接到电极，而没有启动电刺激）。 所有麻醉医生和数据记录人员对患者分组情况都是不知情的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly group using SPSS 25.0 software. The research subjects were numbered one by one according to the order of enrollment using the Rv function in the SPSS random number generator Generate random numbers using the Uniform function and then group them using SPSS Visual Binning functionality. As this study is a randomized controlled trial divided into two groups the patients were randomly assigned to Group 1 and Group 2.Regarding blinding the grouping results of each subject are written in an opaque and sealed envelope with the subject's chronological number on the outside and handed over to the TEAS operator. This random process was completed by a person who did not participate in the study. After the patient enters the preoperative preparation room TEAS operators perform TEAS operations based on the contents of the envelope. If the envelope contains "1" use a acupoint nerve stimulator to treat for 30 minutes. If the envelope contains "2" perform sham stimulation (only connected to the electrode without ini

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.cmu.edu.cn/cmuyjs/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cmu.edu.cn/cmuyjs/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有获得的数据输入电脑SPSS 23.0软件，全部数据均不显示患者个人信息，涉及姓名、病案号等隐私信息部分均由数字替代

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data obtained are entered into a computerized SPSS 23.0 and all data do not show personal information of the patient and the parts involving names case numbers and other private information are replaced by numbers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统