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基于针刺重塑鞍区肿瘤术后视功能纤维束网络效应机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000526

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于针刺重塑鞍区肿瘤术后视功能纤维束网络效应机制

Public title：

The Mechanism of the Network Effect of Visual Function Fiber Bundles Remodeled by Acupuncture after Sellar Region Tumor Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于针刺重塑鞍区肿瘤术后视功能纤维束网络效应机制

Scientific title：

The Mechanism of the Network Effect of Visual Function Fiber Bundles Remodeled by Acupuncture after Sellar Region Tumor Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范愈燕

研究负责人：

范愈燕

Applicant：

Yuyan Fan

Study leader：

Yuyan Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810268574

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15810268574

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanyy2002@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanyy2002@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119 South 4th Ring West Road Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No. 119 South 4th Ring West Road Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022-145-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖淑萍

Contact Name of the ethic committee：

Shuping Xiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119 South 4th Ring West Road Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119 South 4th Ring West Road Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Address：

No. 119 South 4th Ring West Road Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation Project

研究疾病：

鞍区脑肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Sellar region brain tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究将采用磁共振成像技术，从大脑视觉中枢功能和结构的角度，探究针刺治疗在鞍区肿瘤术后视神经萎缩患者在磁共振表达特点，以及与视野、OCTA 相关性，明确针刺调控鞍区肿瘤术后大脑视神经纤维束结构重塑变化的网络效应机制，为其临床应用提供科学可靠的研究证据。

Objectives of Study：

This study will utilize magnetic resonance imaging to explore the characteristics of MRI expression in patients with optic nerve atrophy after sellar region tumor surgery focusing on the function and structure of the brain's visual center. It will investigate the correlation between acupuncture treatment visual field and optical coherence tomography angiography aiming to elucidate the network mechanism of acupuncture's regulation of the structural remodeling of the optic nerve fiber bundles in the brain after sellar region tumor surgery. This will provide scientifically reliable evidence for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合鞍区肿瘤术后视神经萎缩诊断标准； 2. 年龄10-30岁，性别不限； 3. 鞍区肿瘤术前无视力障碍，3个月≤术后≤6个月，视野检测结果视野（visual field，VF)缺损（至少一只眼睛≥1.5%）。 4. 常规头颅和视诱发电位检查显示无视觉通路(视神经、视交叉、视束、外侧膝状体、视放射、枕叶皮层)中断。 5. 鞍区肿瘤全切或者视觉通路无受压者。 6. 病人无磁共振检查的各项禁忌症。 7. 病人知情同意，并签订知情同意协议书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for optic nerve atrophy after sellar region tumor surgery. 2. Aged between 10 and 30 years gender not restricted. 3. No visual impairment before sellar region tumor surgery with a postoperative period of 3 to 6 months and visual field (VF) defect in at least one eye (≥1.5%) based on visual field testing. 4. Routine cranial and visual evoked potential (VEP) examinations show no interruption in the visual pathway (optic nerve optic chiasm optic tract lateral geniculate body optic radiation occipital lobe cortex). 5. Complete resection of the sellar region tumor or no compression of the visual pathway. 6. No contraindications to MRI in the patient. 7. Patient is fully informed consents to participate and signs an informed consent form.

排除标准：

1. 不符合诊断标准及纳入标准者； 2. 不合作者,如不愿意接受研究措施者； 3. 有癫痫病史者或有精神病者； 4. 视野＜1.5%或只有光感； 5. 有明确病因的视神经萎缩且病因未去除者； 6. 合并眼病器质性病变如先天性弱视或色盲、严重眼外病、葡萄膜炎等； 7. 排除可以引起视功能改变的相关疾病，包括：角膜病变、青光眼、白内障、视网膜病变、缺血性视神经病变等； 8. 急性自身免疫性疾病； 9. 糖尿病视网膜病变或其他记录的视网膜损失； 10. 病人有磁共振检查的各项禁忌症； 11. 常规头颅核磁和视诱发电位检查显示有视觉通路(视神经、视交叉、视束、外侧膝状体、视放射、枕叶皮层)中断； 12. 鞍区肿瘤未全切或者视觉通路受压者； 13. 生命体征不平稳者； 14. 晕针，无法接受针刺治疗者； 15. 伴有严重心、肝、肾功能不全患者； 16. 妊娠期哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the diagnostic or inclusion criteria. 2. Uncooperative individuals such as those unwilling to accept research interventions. 3. Individuals with a history of epilepsy or mental illness. 4. Visual field defect less than 1.5% or only light perception. 5. Optic nerve atrophy with a clear cause that has not been resolved. 6. Patients with organic ocular diseases such as congenital amblyopia color blindness severe external eye disease or uveitis. 7. Exclusion of diseases that could cause visual function changes including corneal disease glaucoma cataracts retinal diseases ischemic optic neuropathy etc. 8. Acute autoimmune diseases. 9. Diabetic retinopathy or other documented retinal damage. 10. Patients with contraindications to MRI examination. 11. Routine cranial MRI or visual evoked potential (VEP) showing interruption in the visual pathway (optic nerve optic chiasm optic tract lateral geniculate body optic radiation occipital lobe cortex). 12. Incomplete resection of the sellar region tumor or compression of the visual pathway. 13. Patients with unstable vital signs. 14. Those with a fear of needles or unable to accept acupuncture treatment. 15. Patients with severe heart liver or kidney insufficiency. 16. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京天坛医院

单位级别：

北京天坛医院

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Beijing Tiantan Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average RNFL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

OCTA检查

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

OCTA test

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

核磁机扫描

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

MRI scanning

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

每一视野均检测中心30°内66个检测点。各次视野检查均在相同的条件下由同一医生进行操作，根据OCULUS Easyfield视野计检查结果

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

Each visual field tests 66 detection points within the central 30 degrees. Each visual field test is conducted under the same conditions by the same doctor according to the results from the OCULUS Easyfield perimeter

指标中文名：

核磁共振T1结构像

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI T1 structural image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

核磁机扫描

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

MRI scanning

指标中文名：

平均黄斑神经节细胞复合层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average GCC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

OCTA检查

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment

Measure method：

OCTA test

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗60分钟后

测量方法：

核磁机扫描

Measure time point of outcome：

60 minutes after treatment

Measure method：

MRI scanning

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化处理软件(RITA, StatSol, Sereetz, Germany)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted using the Randomization In Treatment Arms (RITA) software (StatSol Sereetz Germany).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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