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纳子法艾灸对缺血性脑卒中肾气不固型尿失禁患者的干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000069

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

纳子法艾灸对缺血性脑卒中肾气不固型尿失禁患者的干预研究

Public title：

An intervention study of nazifa moxibustion in ischemic stroke patients with urinary incontinence of renal qi insufficiency type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳子法艾灸对缺血性脑卒中肾气不固型尿失禁患者的干预研究

Scientific title：

An intervention study of nazifa moxibustion in ischemic stroke patients with urinary incontinence of renal qi insufficiency type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海迪

研究负责人：

陈祖琨

Applicant：

HaiDi Wang

Study leader：

ZuKun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18812369100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18183859330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1915907793@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

535362396@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号云南中医药大学

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Applicant address：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine No. 1076 Yuhua Road Chenggong District Kunming Yunnan Province China

Study leader's address：

No. 161 Dongjiao Road Guandu District Kunming Yunnan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650032

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王玉莲

Contact Name of the ethic committee：

YuLian Wang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Contact Address of the ethic committee：

No. 161 Dongjiao Road Guandu District Kunming Yunnan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18288953308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenbojunyn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Primary sponsor's address：

No. 161 Dongjiao Road Guandu District Kunming Yunnan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 161 Dongjiao Road Guandu District Kunming Yunnan Province China

经费或物资来源：

云南省科技厅中医联合专项项目

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Science and Technology Department of Chinese Medicine Joint Special Project

研究疾病：

缺血性脑卒中后尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Urinary incontinence after ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨纳子法艾灸对缺血性脑卒中肾气不固型尿失禁患者的治疗效果。

Objectives of Study：

Exploring the therapeutic effect of nazifa moxibustion on patients with urinary incontinence of renal qi insufficiency type in ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合以上中西医关于缺血性脑卒中及尿失禁的诊断标准，且符合肾气不固型尿失禁证型诊断标准的患者； （2）年龄60～85岁； （3）缺血性脑卒中后存在尿失禁现象并未进行导尿，且无尿路感染的患者； （4）患者意识清晰,认知功能基本正常,能配合医护询问病情及完成问卷； （5）患者知情并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who met the above diagnostic criteria of Chinese and Western medicine regarding ischemic stroke and urinary incontinence and who met the diagnostic criteria of the urinary incontinence pattern of renal qi insufficiency; (2) Age 60-85 years old; (3) Patients with urinary incontinence without catheterization after ischemic stroke and without urinary tract infection; (4) The patients were conscious cognitive function was basically normal and they were able to cooperate with medical care to inquire about their condition and complete the questionnaire (5) Patients were informed and voluntarily signed an informed consent form.

排除标准：

（1）合并有严重内脏功能不全、凝血机制障碍、泌尿系肿瘤或结石及感染者，或有认知障碍不能正确表达意愿配合治疗者； （2）1 个月内参加了其他尿失禁相关临床试验及治疗，可能会对本临床研究有影响的患者； （3）对艾灸及其制品严重过敏者或艾灸部位存在皮肤破溃者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with severe visceral insufficiency coagulation mechanism disorders urinary tumors or stones and infections or cognitive impairment can not properly express the will to cooperate with the treatment; (2) Patients who have participated in other incontinence-related clinical trials and treatments within 1 month which may have an impact on this clinical study; (3) Those with severe allergy to moxa and its products or those with skin breakdown at the moxa site.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-10

至To      2025-12-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-18

至To      2025-08-18

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

基础护治+盆底肌治疗+纳子法艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Basic nursing + pelvic floor muscle therapy +nazi method of moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

基础护治+盆底肌治疗+艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Basic nursing + pelvic floor muscle therapy +moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

three-tier

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日均尿失禁次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average number of urinary incontinence per day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前､干预1周､干预2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 1 week of intervention 2 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence questionnaireshort form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前､干预1周､干预2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 1 week of intervention 2 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前､干预1周､干预2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 1 week of intervention 2 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

治疗效果指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前､干预2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 2 weeks of intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将纳入的66例缺血性脑卒中后尿失禁患者按照就诊顺序从小到大依次编号，使用 SPSS29.0统计系统随机生成66个大小不一的数字，把患者编号对应不同的数字，完成后根据数字大小进行排序并分组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 66 patients with urinary incontinence after ischemic stroke included were numbered according to the order of consultation from small to large and 66 numbers of different sizes were randomly generated using the SPSS29.0 statistical system which corresponded the patient numbers to the different numbers and after completion the patients were sorted and grouped according to the size of the numbers.

盲法：

本试验无法对研究人员设盲，可对研究对象、试验数据收集和统计分析者进行设盲。

Blinding：

It is not possible to blind the researchers for this trial; it is possible to blind the subjects the collectors of trial data and the statistical analyzers.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据需求向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available from the researcher on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据采集由专门的病例记录表(Case Record Form, CRF)记录，数据管理主要依托Excel以及SPSS29.0软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is recorded by a specialized Case Record Form (CRF) and data management mainly relies on Excel and SPSS 29.0 software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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