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益肺散结方干预肺混杂性结节前瞻性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006146

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肺散结方干预肺混杂性结节前瞻性研究

Public title：

Effectiveness and safety of Yifei Sanjie Granule in people with Pulmonary Mixed Nodules: A prospective controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肺散结方干预肺混杂性结节前瞻性研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of Yifei Sanjie Granule in people with Pulmonary Mixed Nodules: A prospective controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061137 ; ChiMCTR2200006146

申请注册联系人：

周淼

研究负责人：

李建生

Applicant：

Zhou Miao

Study leader：

Li Jiansheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

137 3382 9100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 66248624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

k1956f31@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li_js8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路63号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the third affiliated hospital of Henan university of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

周运峰

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yunfeng

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路63号

Contact Address of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路63号

Primary sponsor's address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

河南省特色骨干学科中医学学科建设项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Discipline Construction Project of Henan Province's Characteristic Backbone Discipline

研究疾病：

肺混杂性结节

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary Mixed Nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价益肺散结方干预肺混杂性结节的整体疗效及安全性，以为中医药治疗肺纯磨玻璃结节提供循证医学证据。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Yifei Sanjie Granule in patients with Pulmonary Mixed Nodules,and provide evidence-based medical evidence for the treatment of pulmonary pure ground-glass nodules by TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经胸部螺旋CT薄层扫描确诊为持续性肺混杂性结节患者；②中医证候诊断为肺气虚证、肺脾气虚证、痰浊阻肺证、血瘀证患者；③18<年龄<80岁；④沟通与理解能力良好；⑤自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with pulmonary mixed nodules diagnosed by thin slice (thickness of 1mm) spiral CT scan of the chest; (2) Patients with TCM evidence diagnosed as Lung qi deficiency pattern, qi deficiency of Lung Spleen qi deficiency pattern, Phlegm dampness accumulating in the lung pattern, or blood stasis evidence; (3) Age between 18 and 80 years; (4) Good communication and understanding ability; (5) With the informed consent signed.

排除标准：

①肺窗结节横轴面最大直径≥10mm和（或）纵隔窗结节横轴面实性成分最大直径≥6mm的肺混杂性结节患者；②影像学上出现恶性征象、经多学科会诊建议活检或外科手术的肺混杂性结节患者；③考虑为转移性肺结节患者；④弥漫性肺间质病变患者，如间质性肺炎、肺间质纤维化等；⑤各系统疾病致脏器功能衰竭患者；⑥妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with mixed pulmonary nodules with a maximum diameter of ≥10 mm in the transverse axis of the nodules in the lung window and/or a maximum diameter of ≥6 mm in the transverse axis of the solid component of the nodules in the mediastinal window; (2) Patients with mixed pulmonary nodules with malignant signs on imaging and recommended for biopsy or surgery after multidisciplinary consultation; (3) Considered as a metastatic pulmonary nodule; (4) Diffuse pulmonary interstitial lesions, such as interstitial pneumonia, pulmonary interstitial fibrosis, etc; (5) Patients with organ failure caused by various systemic diseases; (6) Pregnant or breast-feeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2024-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

334

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯随访

干预措施代码：

Intervention：

Simple follow-up

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

334

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益肺散结方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Yifei sanjie granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 668

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新郑

Country：

China

Province：

Henan

City：

xinzheng

单位(医院)：

新郑市人民医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Xinzheng People's Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

商城县

Country：

China

Province：

Henan

City：

Shangcheng

单位(医院)：

商城县中医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Shangcheng County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纵隔窗结节实性成分体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mediastinal window nodal solid component volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节横轴面平均CT值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean CT values in the transverse axial plane of the nodule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纵隔窗结节横轴面实性成分最大直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum diameter of the solid component in the transverse axis of the mediastinal window node

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节横轴面最大直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

The largest diameter in the transaxial plane of the nodule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节生长率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The growth rate of nodule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nodule volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体积倍增时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The volume doubling time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Acadimic Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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