我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
穴位按摩联合正念冥想对糖尿病周围神经病变患者疼痛和生活质量的干预效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001398

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

穴位按摩联合正念冥想对糖尿病周围神经病变患者疼痛和生活质量的干预效果研究

Public title：

A Study on the Intervention Effect of Acupoint Massage Combined with Mindfulness Meditation on Pain and Quality of Life in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位按摩联合正念冥想对糖尿病周围神经病变患者疼痛和生活质量的干预效果研究

Scientific title：

A Study on the Intervention Effect of Acupoint Massage Combined with Mindfulness Meditation on Pain and Quality of Life in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘敏

研究负责人：

鞠梅

Applicant：

LiuMin

Study leader：

JuMei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13281618110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18909087186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2575241784@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2575241784@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

Applicant address：

Southwest Medical University North Campus No.1 Sec.1 Xianglin Rd Longmatan Luzhou Sichuan 646000 P.R.CHINA

Study leader's address：

The principles of informed consent voluntary participation and non-harm were strictly followed in the research process. Patients who met the criteria were selected according to the inclusion and exclusion criteria. Before the start of the study explain the purpose content methods and precautions of this study to the patients inform the patients of their rights and obtain informed consent from the patients and their families and sign the in

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

student

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024451

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Taiping Street Luzhou Sichuan 646000 P.R.CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

08303165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethic_committee@swmuh.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学护理学院

Primary sponsor：

Self-funded

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

Primary sponsor's address：

Southwest Medical University North Campus No.1 Section 1 Xianglin Road Longmatan District Luzhou Sichuan Province 646000 P.R.CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

泸州市

市(区县)：

四川省 / 泸州市 / 龙马潭区

Country：

CHINA

Province：

Sichuan Province

City：

/ /

单位(医院)：

Southwest Medical University

具体地址：

Southwest Medical University North Campus No.1 Section 1 Xianglin Road Longmatan District Luzhou Sichuan Province 646000 P.R.CHINA

Institution
hospital：

Southwest Medical University North Campus No.1 Section 1 Xianglin Road Longmatan District Luzhou Sichuan Province 646000 P.R.CHINA

Address：

Southwest Medical University North Campus No.1 Section 1 Xianglin Road Longmatan District Luzhou Sichuan Province 646000 P.R.CHINA

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨穴位按摩联合正念冥想对糖尿病周围神经病变患者疼痛、生活质量、焦虑、睡眠质量、血糖和血压的综合干预效果，为糖尿病周围神经病变患者症状管理提供有效的非药物干预措施。

Objectives of Study：

To explore the comprehensive intervention effect of acupressure combined with mindfulness meditation on pain quality of life anxiety sleep quality blood glucose and blood pressure in patients with diabetic peripheral neuropathy and to provide effective non-pharmacological interventions for symptom management in patients with diabetic peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合美国糖尿病协会制定的糖尿病诊断标准； ②符合糖尿病周围神经病变的诊断标准,且经临床诊断为糖尿病周围神经病变； ③符合《糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南》中相关诊断标准； ④疼痛数字法评分≥2分、焦虑自评量表评分≥50分、匹兹堡睡眠质量指数量表评分＞7分； ⑤视力、听力、语言表达能力、理解能力正常; ⑥自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for diabetes formulated by the American Diabetes Association; (2) Meet the diagnostic criteria for diabetic peripheral neuropathy and be clinically diagnosed as diabetic peripheral neuropathy; (3) Meet the relevant diagnostic criteria in the Guidelines for Clinical Diagnosis and Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy in Traditional Chinese Medicine; (4) Pain numerical method score ≥2 points anxiety self-rating scale score ≥50 points and Pittsburgh sleep quality index scale score > 7 points; (5) Normal vision hearing language expression and comprehension skills; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①同时存在或由其他因素导致的周围神经病理性疼痛； ②合并糖尿病急性并发症或其他系统严重疾病或恶性肿瘤； ③局部皮肤有损伤、感染或过敏； ④患有足部溃疡或坏疽者； ⑤合并凝血功能障碍者； ⑥其他非糖尿病性神经病变者以及下肢深静脉血栓者； ⑦有认知功能障碍或有精神疾病史。

Exclusion criteria：

(1) Peripheral nerve pathological pain that exists at the same time or is caused by other factors; (2) Acute complications of diabetes mellitus or other serious systemic diseases or malignant tumors; (3) Local skin injury infection or allergy; (4) Those with foot ulcers or gangrene; (5) Patients with coagulation dysfunction; (6) Other patients with non-diabetic neuropathy and patients with deep vein thrombosis of the lower limbs; (7) Have cognitive dysfunction or a history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

联合干预组

样本量：

27

Group：

Joint intervention group

Sample size：

干预措施：

穴位按摩＋正念冥想＋常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Acupressure + Mindfulness Meditation + Routine Treatment

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

27

Group：

Regular group

Sample size：

干预措施：

糖尿病周围神经病变常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Diabetic peripheral neuropathy routine care

Intervention code：

组别：

穴位按摩+常规组

样本量：

27

Group：

Acupressure regular group

Sample size：

干预措施：

穴位按摩+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Acupressure Routine treatment

Intervention code：

组别：

正念冥想＋常规组

样本量：

27

Group：

Mindfulness Meditation Regular Group

Sample size：

干预措施：

正念冥想＋常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness meditation + routine care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

泸州市

市(区县)：

四川省 / 泸州市 / 江阳区

Country：

Province：

City：

/ /

单位(医院)：

西南医科大学

单位级别：

西南医科大学

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周、干预8周

测量方法：

糖尿病特异性生活质量量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention, and 8 weeks of intervention

Measure method：

Diabetes Specific Quality of Life Scale

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周、干预8周

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention, and 8 weeks of intervention

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self Rating Anxiety Scale，SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周、干预8周

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention, and 8 weeks of intervention

Measure method：

Self Rating Anxiety Scale

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周、干预8周

测量方法：

疼痛数字评分表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention, and 8 weeks of intervention

Measure method：

Numerical Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用IBM SPSS Statistics25.0软件生成随机数，对随机数进行编号分组，将数字装入不透明的信封中进行分配隐藏，按患者入科的顺序由患者本人抽取随机数，抽得随机数对应的编号纳入对应组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator uses IBM SPSS Statistics25.0 software to generate random numbers number and group random numbers put the numbers into opaque envelopes for distribution and hiding and draw random numbers from patients themselves according to the order of patient admission and the numbers corresponding to the random numbers are included in the corresponding group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the research paper is accepted, the patient information is shared anonymously

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、量表收集数据和Excel管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record tables scale collection data and Excel management data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统